Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at bruge autologt blodpladerigt plasma på posterior lumbal interbody-fusion

24. august 2017 opdateret af: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Effekten af ​​at bruge autologt blodpladerigt plasma på posterior lumbal interbody-fusion: et randomiseret sammenlignende forsøg

undersøgelsen har til formål at bestemme effekten af ​​at bruge autologt blodpladerigt plasma på både kvaliteten og hastigheden af ​​posterior lumbal interbody-fusion og dets resultat på patienten vedrørende postoperativ lumbal smerte og funktionelt resultat

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive indsendt til godkendelse af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Assiut University, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding. Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter, der går på afdelingen for ortopædi og traumekirurgi, Assiut Universitetshospitaler.

Tres patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene modtager posterior lumbal interbody-fusion med autologt blodpladerigt plasma, og den anden gruppe vil modtage posterior lumbal interbodyfusion uden autologt blodpladerigt plasma.

Metode præoperativ forberedelse: Forud for operationen vil de udvalgte patienter udføre lændehvirvelsøjlen Computertomografi og røntgenfilm. Både den visuelle analoge smerteskala og Oswestry handicapindekset vil blive indsamlet fra patienterne

Autolog blodpladerigt plasmapræparat:

Autologt blodpladerigt plasma opnås ved hjælp af en to-trins centrifugeringsproces.

Fuldblodsprøve vil blive udtaget fra deltageren og blive opsamlet i et sterilt rør indeholdende antikoagulant (natriumcitrat 3,8 % eller ethylendiamintetraeddikesyre). Røret vil blive centrifugeret ved 160xg relativ centrifugalkraft (ca. 1000 runder pr. minut) i 10 minutter i et centrifugalapparat. Det første spin vil adskille blodpladefattigt plasma øverst fra røde blodlegemer i bunden og blodpladerigt plasma ovenover (blandet med de hvide blodlegemer i buffy coat). Blodpladefattigt plasma, blodpladerigt plasma og nogle få røde blodlegemer vil blive aspireret ind i et nyt rør, blandet, og i det andet centrifugering vil røret blive centrifugeret ved 400xg relativ centrifugalform (ca. 1500 runder pr. minut) i yderligere 10 minutter . Den øverste sektion vil bestå af blodpladefattigt plasma, og det blodpladerige plasma vil blive opsamlet i bunden af ​​røret i form af pellets. Derefter vil blodpladefattigt plasma og blodpladerigt plasma blive aspireret og blandet (den øvre del kasseres). Før behandlingen tilsættes calciumchlorid 3 % for at aktivere blodpladerne umiddelbart før det påføres for at undgå koagulering af prøven (for hver 1,5 milliliter plasma tilsættes 1 milliliter calciumchlorid 3 %).

Kirurgi:

En posterior lumbal interbody-fusion med posterior pedikelskruefiksering vil blive udført gennem en midline posterior tilgang. Transpedikulære skruer vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning, efterfulgt af discektomi. Hvirvellegemets endeplader vil blive klargjort ved curtering, indtil der blev set punktblødning.

Autologe spongiöse knoglespåner vil blive høstet ensidigt fra hoftebensvingen, nærmet gennem midterlinjens posteriore incision. Knoglespånerne vil blive gennemblødt i plasmaopløsningen, indtil koagulering opstod visuelt (ca. 10 minutter). I kontrolgruppen vil knoglechipsene være fyldt med autolog knogle på samme måde og blev implanteret efter ca. 10 minutter uden inkubation i en plasmaopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spondylolistese.
  • Degenerativ diskussygdom, der kræver posterior lumbal interbody-fusion, som ikke reagerer på medicinsk behandling i 1 år.
  • Alder mellem 20 og 70 år.
  • Enkelt- eller flerniveau-fusioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  • Anden patologi i lændehvirvelsøjlen
  • svær osteoporose
  • Kronisk brug af steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end et år)
  • Patienter under 20 år.
  • Patienter ældre end 70 år.
  • Immunkompromitterede patienter (f. Kronisk nyresvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody-fusion + blodpladerigt plasma
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet høstet fra patienten
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusion
knogletransplantation alene
udfører posterior lumbal interbody-fusion uden brug af blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brodannende trabekulær knogleskala
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
graden af ​​brodannelsesknogle over de sammenvoksede hvirvellegemer
fra 3 til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog af smerte
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
mængden af ​​smerte, som patienten mærker før og efter operationen
fra 3 til 6 måneder efter operationen
Oswestry handicapindekset
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
det funktionelle resultat på patienten
fra 3 til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Platelet rich plasma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma

3
Abonner