- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261843
Effekten af at bruge autologt blodpladerigt plasma på posterior lumbal interbody-fusion
Effekten af at bruge autologt blodpladerigt plasma på posterior lumbal interbody-fusion: et randomiseret sammenlignende forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive indsendt til godkendelse af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet, Assiut University, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding. Studiepopulationen vil blive udvalgt blandt patienter, der går på afdelingen for ortopædi og traumekirurgi, Assiut Universitetshospitaler.
Tres patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene modtager posterior lumbal interbody-fusion med autologt blodpladerigt plasma, og den anden gruppe vil modtage posterior lumbal interbodyfusion uden autologt blodpladerigt plasma.
Metode præoperativ forberedelse: Forud for operationen vil de udvalgte patienter udføre lændehvirvelsøjlen Computertomografi og røntgenfilm. Både den visuelle analoge smerteskala og Oswestry handicapindekset vil blive indsamlet fra patienterne
Autolog blodpladerigt plasmapræparat:
Autologt blodpladerigt plasma opnås ved hjælp af en to-trins centrifugeringsproces.
Fuldblodsprøve vil blive udtaget fra deltageren og blive opsamlet i et sterilt rør indeholdende antikoagulant (natriumcitrat 3,8 % eller ethylendiamintetraeddikesyre). Røret vil blive centrifugeret ved 160xg relativ centrifugalkraft (ca. 1000 runder pr. minut) i 10 minutter i et centrifugalapparat. Det første spin vil adskille blodpladefattigt plasma øverst fra røde blodlegemer i bunden og blodpladerigt plasma ovenover (blandet med de hvide blodlegemer i buffy coat). Blodpladefattigt plasma, blodpladerigt plasma og nogle få røde blodlegemer vil blive aspireret ind i et nyt rør, blandet, og i det andet centrifugering vil røret blive centrifugeret ved 400xg relativ centrifugalform (ca. 1500 runder pr. minut) i yderligere 10 minutter . Den øverste sektion vil bestå af blodpladefattigt plasma, og det blodpladerige plasma vil blive opsamlet i bunden af røret i form af pellets. Derefter vil blodpladefattigt plasma og blodpladerigt plasma blive aspireret og blandet (den øvre del kasseres). Før behandlingen tilsættes calciumchlorid 3 % for at aktivere blodpladerne umiddelbart før det påføres for at undgå koagulering af prøven (for hver 1,5 milliliter plasma tilsættes 1 milliliter calciumchlorid 3 %).
Kirurgi:
En posterior lumbal interbody-fusion med posterior pedikelskruefiksering vil blive udført gennem en midline posterior tilgang. Transpedikulære skruer vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning, efterfulgt af discektomi. Hvirvellegemets endeplader vil blive klargjort ved curtering, indtil der blev set punktblødning.
Autologe spongiöse knoglespåner vil blive høstet ensidigt fra hoftebensvingen, nærmet gennem midterlinjens posteriore incision. Knoglespånerne vil blive gennemblødt i plasmaopløsningen, indtil koagulering opstod visuelt (ca. 10 minutter). I kontrolgruppen vil knoglechipsene være fyldt med autolog knogle på samme måde og blev implanteret efter ca. 10 minutter uden inkubation i en plasmaopløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A A Hassan, M.B.B.ch
- Telefonnummer: +201288103657
- E-mail: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spondylolistese.
- Degenerativ diskussygdom, der kræver posterior lumbal interbody-fusion, som ikke reagerer på medicinsk behandling i 1 år.
- Alder mellem 20 og 70 år.
- Enkelt- eller flerniveau-fusioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
- Anden patologi i lændehvirvelsøjlen
- svær osteoporose
- Kronisk brug af steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end et år)
- Patienter under 20 år.
- Patienter ældre end 70 år.
- Immunkompromitterede patienter (f. Kronisk nyresvigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody-fusion + blodpladerigt plasma
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet
|
tilsætning af autologt blodpladerigt plasma til knogletransplantatet høstet fra patienten
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusion
knogletransplantation alene
|
udfører posterior lumbal interbody-fusion uden brug af blodpladerigt plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brodannende trabekulær knogleskala
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
graden af brodannelsesknogle over de sammenvoksede hvirvellegemer
|
fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog af smerte
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
mængden af smerte, som patienten mærker før og efter operationen
|
fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
Oswestry handicapindekset
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
det funktionelle resultat på patienten
|
fra 3 til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Platelet rich plasma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation