- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261843
Vliv použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky na zadní lumbální mezitělovou fúzi
Vliv použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky na zadní lumbální mezitělovou fúzi: Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude předložena ke schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Assiut a před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Studijní populace bude vybrána z pacientů navštěvujících Kliniku ortopedie a úrazové chirurgie univerzitních nemocnic v Assiutu.
Pro studii bude vybráno 60 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat zadní lumbální mezitělovou fúzi s autologní plazmou bohatou na krevní destičky a druhá skupina obdrží zadní lumbální mezitělovou fúzi bez autologní plazmy bohaté na krevní destičky.
Metodika předoperační příprava: Vybraní pacienti před operací provedou počítačovou tomografii bederní páteře a rentgenové snímky. Od pacientů bude sbírána jak vizuální analogová škála bolesti, tak Oswestryho index invalidity
Příprava autologní plazmy bohaté na krevní destičky:
Autologní plazma bohatá na krevní destičky se získává pomocí dvoustupňového procesu centrifugace.
Účastníkovi bude odebrán vzorek plné krve, který bude odebrán do sterilní zkumavky obsahující antikoagulant (citrát sodný 3,8 % nebo kyselina ethylendiamintetraoctová). Zkumavka bude odstřeďována při relativní odstředivé síle 160xg (asi 1000 otáček za minutu) po dobu 10 minut v odstředivce. První rotace oddělí plazmu chudou na krevní destičky v horní části od červených krvinek ve spodní části a plazmy bohaté na krevní destičky nahoře (smíšené s bílými krvinkami v buffy coat). Plazma chudá na destičky, plazma bohatá na destičky a několik červených krvinek se odsaje do nové zkumavky, promíchá se a ve druhém odstřeďování se zkumavka centrifuguje při 400xg relativní odstředivé formě (asi 1500 kol za minutu) po dobu dalších 10 minut. . Horní část bude sestávat z plazmy chudé na destičky a plazma bohatá na destičky bude shromažďována na dně zkumavky ve formě pelet. Poté se odsaje a smísí plazma chudá na destičky a plazma bohatá na destičky (horní část se zlikviduje). Před ošetřením se těsně před aplikací přidá 3% chlorid vápenatý k aktivaci krevních destiček, aby se zabránilo koagulaci vzorku (na každých 1,5 mililitru plazmy se přidá 1 mililitr 3% chloridu vápenatého).
Chirurgická operace:
Zadní lumbální mezitělová fúze s fixací zadním pediklovým šroubem bude provedena zadním přístupem ve střední linii. Transpedikulární šrouby budou umístěny pod skiaskopickým vedením a následuje diskektomie. Koncové ploténky obratlového těla budou připraveny kyretováním, dokud nebylo vidět bodové krvácení.
Autologní spongiózní kostní úlomky budou odebrány jednostranně z kyčelního křídla a budou se přistupovat přes zadní řez střední čáry. Kostní úlomky budou ponořeny do roztoku plazmy, dokud vizuálně nedojde ke srážení (přibližně 10 minut). V kontrolní skupině budou kostní třísky naplněny autologní kostí stejným způsobem a byly implantovány přibližně po 10 minutách bez inkubace v plazmovém roztoku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spondylolistéza.
- Degenerativní onemocnění ploténky vyžadující zadní bederní mezitělovou fúzi nereagující na léčbu po dobu 1 roku.
- Věk mezi 20 a 70 lety.
- Jedno- nebo víceúrovňové fúze.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bederní páteře.
- Jiná patologie bederní páteře
- těžká osteoporóza
- Chronické užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků (více než jeden rok)
- Pacienti mladší 20 let.
- Pacienti starší 70 let.
- Imunokompromitovaní pacienti (např. chronické selhání ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zadní lumbální mezitělová fúze + plazma bohatá na krevní destičky
přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky do kostního štěpu
|
přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky do kostního štěpu odebraného pacientovi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zadní bederní mezitělová fúze
samotný kostní štěp
|
provedení zadní lumbální mezitělové fúze bez použití plazmy bohaté na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přemosťující šupina trabekulární kosti
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
|
stupeň přemostění kosti přes srostlá těla obratlů
|
od 3 do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analog bolesti
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
|
množství bolesti pociťované pacientem před a po operaci
|
od 3 do 6 měsíců po operaci
|
|
index invalidity Oswestry
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
|
funkční výsledek u pacienta
|
od 3 do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Platelet rich plasma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .