Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky na zadní lumbální mezitělovou fúzi

24. srpna 2017 aktualizováno: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Vliv použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky na zadní lumbální mezitělovou fúzi: Randomizovaná srovnávací studie

studie si klade za cíl určit účinek použití autologní plazmy bohaté na krevní destičky na kvalitu a rychlost zadní bederní mezitělové fúze a její výsledek u pacienta s ohledem na pooperační bederní bolest a funkční výsledek

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude předložena ke schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Assiut a před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Studijní populace bude vybrána z pacientů navštěvujících Kliniku ortopedie a úrazové chirurgie univerzitních nemocnic v Assiutu.

Pro studii bude vybráno 60 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat zadní lumbální mezitělovou fúzi s autologní plazmou bohatou na krevní destičky a druhá skupina obdrží zadní lumbální mezitělovou fúzi bez autologní plazmy bohaté na krevní destičky.

Metodika předoperační příprava: Vybraní pacienti před operací provedou počítačovou tomografii bederní páteře a rentgenové snímky. Od pacientů bude sbírána jak vizuální analogová škála bolesti, tak Oswestryho index invalidity

Příprava autologní plazmy bohaté na krevní destičky:

Autologní plazma bohatá na krevní destičky se získává pomocí dvoustupňového procesu centrifugace.

Účastníkovi bude odebrán vzorek plné krve, který bude odebrán do sterilní zkumavky obsahující antikoagulant (citrát sodný 3,8 % nebo kyselina ethylendiamintetraoctová). Zkumavka bude odstřeďována při relativní odstředivé síle 160xg (asi 1000 otáček za minutu) po dobu 10 minut v odstředivce. První rotace oddělí plazmu chudou na krevní destičky v horní části od červených krvinek ve spodní části a plazmy bohaté na krevní destičky nahoře (smíšené s bílými krvinkami v buffy coat). Plazma chudá na destičky, plazma bohatá na destičky a několik červených krvinek se odsaje do nové zkumavky, promíchá se a ve druhém odstřeďování se zkumavka centrifuguje při 400xg relativní odstředivé formě (asi 1500 kol za minutu) po dobu dalších 10 minut. . Horní část bude sestávat z plazmy chudé na destičky a plazma bohatá na destičky bude shromažďována na dně zkumavky ve formě pelet. Poté se odsaje a smísí plazma chudá na destičky a plazma bohatá na destičky (horní část se zlikviduje). Před ošetřením se těsně před aplikací přidá 3% chlorid vápenatý k aktivaci krevních destiček, aby se zabránilo koagulaci vzorku (na každých 1,5 mililitru plazmy se přidá 1 mililitr 3% chloridu vápenatého).

Chirurgická operace:

Zadní lumbální mezitělová fúze s fixací zadním pediklovým šroubem bude provedena zadním přístupem ve střední linii. Transpedikulární šrouby budou umístěny pod skiaskopickým vedením a následuje diskektomie. Koncové ploténky obratlového těla budou připraveny kyretováním, dokud nebylo vidět bodové krvácení.

Autologní spongiózní kostní úlomky budou odebrány jednostranně z kyčelního křídla a budou se přistupovat přes zadní řez střední čáry. Kostní úlomky budou ponořeny do roztoku plazmy, dokud vizuálně nedojde ke srážení (přibližně 10 minut). V kontrolní skupině budou kostní třísky naplněny autologní kostí stejným způsobem a byly implantovány přibližně po 10 minutách bez inkubace v plazmovém roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spondylolistéza.
  • Degenerativní onemocnění ploténky vyžadující zadní bederní mezitělovou fúzi nereagující na léčbu po dobu 1 roku.
  • Věk mezi 20 a 70 lety.
  • Jedno- nebo víceúrovňové fúze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře.
  • Jiná patologie bederní páteře
  • těžká osteoporóza
  • Chronické užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků (více než jeden rok)
  • Pacienti mladší 20 let.
  • Pacienti starší 70 let.
  • Imunokompromitovaní pacienti (např. chronické selhání ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: zadní lumbální mezitělová fúze + plazma bohatá na krevní destičky
přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky do kostního štěpu
přidání autologní plazmy bohaté na krevní destičky do kostního štěpu odebraného pacientovi
ACTIVE_COMPARATOR: zadní bederní mezitělová fúze
samotný kostní štěp
provedení zadní lumbální mezitělové fúze bez použití plazmy bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přemosťující šupina trabekulární kosti
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
stupeň přemostění kosti přes srostlá těla obratlů
od 3 do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analog bolesti
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
množství bolesti pociťované pacientem před a po operaci
od 3 do 6 měsíců po operaci
index invalidity Oswestry
Časové okno: od 3 do 6 měsíců po operaci
funkční výsledek u pacienta
od 3 do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Platelet rich plasma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit