- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261843
Effekten av att använda autologt blodplättsrikt plasma på posterior lumbal interbody-fusion
Effekten av att använda autologt blodplättsrikt plasma på posterior lumbal interkroppsfusion: en randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att lämnas in för godkännande av den etiska kommittén för medicinska fakulteten, Assiut University, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen. Studiepopulationen kommer att väljas från patienter som går på institutionen för ortopedi och traumakirurgi, Assiut universitetssjukhus.
Sextio patienter kommer att väljas ut för studien och kommer att randomiseras till två grupper, en som får posterior lumbal interkroppsfusion med autolog blodplättsrik plasma och den andra gruppen kommer att få posterior lumbal interkroppsfusion utan autolog trombocytrik plasma.
Metodik preoperativ förberedelse: Före operationen kommer de utvalda patienterna att utföra datortomografi och röntgenfilmer för ländryggen. Både den visuella analoga smärtskalan och Oswestrys funktionsnedsättningsindex kommer att samlas in från patienterna
Autolog blodplättsrik plasmaberedning:
Autolog blodplättsrik plasma erhålls med hjälp av en tvåstegs centrifugeringsprocess.
Helblodsprov kommer att tas från deltagaren och samlas in i ett sterilt rör som innehåller antikoagulantia (natriumcitrat 3,8 % eller Etylendiamintetraättiksyra). Röret kommer att centrifugeras vid 160xg relativ centrifugalkraft (ca 1000 varv per minut) under 10 minuter i en centrifugalapparat. Det första snurret kommer att separera blodplättsfattig plasma i toppen från röda blodkroppar i botten och blodplättsrik plasma ovanför (blandat med de vita blodkropparna i buffy coaten). Blodplättsfattig plasma, blodplättsrik plasma och några röda blodkroppar kommer att aspireras in i ett nytt rör, blandas och i den andra centrifugeringen kommer röret att centrifugeras i 400xg relativ centrifugalform (ca 1500 varv per minut) i ytterligare 10 minuter . Den övre delen kommer att bestå av blodplättsfattig plasma och den blodplättsrika plasman kommer att samlas upp i botten av röret i form av pellets. Därefter kommer blodplättsfattig plasma och trombocytrik plasma att aspireras och blandas (den övre delen kasseras). Före behandling tillsätts 3 % kalciumklorid för att aktivera blodplättarna omedelbart före applicering för att undvika koagulering av provet (för varje 1,5 milliliter plasma tillsätts 1 milliliter kalciumklorid 3 %).
Kirurgi:
En posterior lumbal interkroppsfusion med posterior pedikelskruvfixering kommer att utföras genom en mittlinje bakre tillvägagångssätt. Transpedikulära skruvar kommer att placeras under fluoroskopisk vägledning, följt av diskektomi. Kotkroppens ändplattor kommer att förberedas genom curtering tills punktblödning observerades.
Autologa spongiösa benflisor kommer att skördas unilateralt från höftbensvingen, närmade sig genom mittlinjen bakre snittet. Benflisen kommer att blötläggas i plasmalösningen tills koagulering inträffade visuellt (ungefär 10 minuter). I kontrollgruppen kommer benchipsen att fyllas med autologt ben på samma sätt och implanterades efter cirka 10 minuter utan inkubation i en plasmalösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spondylolistes.
- Degenerativ disksjukdom som kräver posterior lumbal interkroppsfusion som inte svarar på medicinsk behandling under 1 år.
- Ålder mellan 20 och 70 år.
- En- eller flernivåfusioner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av ländryggen.
- Annan patologi i ländryggen
- svår osteoporos
- Kronisk användning av steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mer än ett år)
- Patienter yngre än 20 år.
- Patienter äldre än 70 år.
- Immunförsvagade patienter (t. Kronisk njursvikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interkroppsfusion + blodplättsrik plasma
tillsats av autolog blodplättsrik plasma till bentransplantatet
|
tillsats av autolog blodplättsrik plasma till bentransplantatet som skördats från patienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusion
enbart bentransplantat
|
utföra posterior lumbal interkroppsfusion utan att använda blodplättsrik plasma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överbryggande trabekulär benskala
Tidsram: från 3 till 6 månader efter operationen
|
graden av överbryggande ben över de sammansmälta kotkropparna
|
från 3 till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog av smärta
Tidsram: från 3 till 6 månader efter operationen
|
mängden smärta som känns av patienten före och efter operationen
|
från 3 till 6 månader efter operationen
|
|
Oswestrys handikappindex
Tidsram: från 3 till 6 månader efter operationen
|
det funktionella resultatet på patienten
|
från 3 till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Platelet rich plasma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på autolog blodplättsrik plasma
-
Sana'a UniversityAvslutadAccelerera tandrörelsenJemen
-
University of Health Sciences LahoreHar inte rekryterat ännuKirurgisk extraktion av påverkade tredje molarer | Tredje Molar ImpactionPakistan
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadRotator Cuff Skador | Axelvärk | AxelledSpanien
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Pak Emirates Military HospitalRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuUltraljudsstyrd jämfört med artroskopiskt styrd PRF-injektion för temporomandibulär diskdislokation.TMJ-skivförskjutning med reduktion
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Istinye UniversityAvslutadShoulder Impingement Syndrome | Blodplättsrik plasma | FunktionalitetTurkiet (Türkiye)
-
Matthew PingreeAvslutadLumbal spondylosFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekrytering