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後腰椎椎体間固定に対する自家多血小板血漿の使用の効果

2017年8月24日 更新者：Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan、Assiut University

後部腰椎椎体間融合に対する自家多血小板血漿の使用の効果 : 無作為化比較試験

この研究は、術後の腰椎の痛みと機能的結果に関する患者の後方腰椎椎体間固定の質と速度、およびその結果の両方に対する自家多血小板血漿の使用の効果を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、アシュート大学医学部の倫理委員会による承認のために提出され、登録前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究集団は、アシュート大学病院の整形外科および外傷外科に通う患者から選択されます。

60人の患者が研究のために選択され、2つのグループ1に無作為に割り付けられ、1つは自家多血小板血漿を使用した後部腰椎椎体間融合を受け、もう1つのグループは自家多血小板血漿を使用せずに後部腰椎椎体間融合を受けます。

方法論 術前準備: 手術前に、選択された患者は腰椎コンピュータ断層撮影と X 線フィルムを実行します。 痛みのビジュアル アナログ スケールとオスウェストリー障害指数の両方が患者から収集されます。

自家多血小板血漿の調製：

自家血小板が豊富な血漿は、2 段階の遠心分離プロセスを使用して得られます。

参加者から全血サンプルを採取し、抗凝固剤 (クエン酸ナトリウム 3.8% またはエチレンジアミン四酢酸) を含む滅菌チューブに採取します。 チューブは、遠心装置で１０分間、１６０×ｇの相対遠心力（毎分約１０００回転）で遠心分離される。 最初のスピンは、上部の貧血小板血漿を下部の赤血球から分離し、上部の多血小板血漿 (バフィーコート内の白血球と混合) を分離します。 血小板が少ない血漿、血小板が豊富な血漿、およびいくつかの赤血球が新しいチューブに吸引され、混合され、2 回目のスピンで、チューブは 400xg の相対遠心形式 (1 分あたり約 1500 ラウンド) でさらに 10 分間遠心分離されます。 . 上部は血小板が少ない血漿で構成され、血小板が豊富な血漿はペレットの形でチューブの底に集められます。 次に、血小板が少ない血漿と血小板が豊富な血漿が吸引され、混合されます（上部は廃棄されます）。 処置の前に、試料の凝固を避けるために適用直前に血小板を活性化するために塩化カルシウム3%が添加される(1.5ミリリットルの血漿ごとに、1ミリリットルの塩化カルシウム3%が添加される)。

手術：

後椎弓根スクリュー固定による後腰椎椎体間固定は、正中線後方アプローチによって行われます。 Trans-pedicular スクリューは、透視下で配置され、続いて椎間板切除術が行われます。 点出血が見られるまで掻爬することにより、椎体終板を準備する。

自家海綿骨チップは、腸骨翼から一方的に採取され、正中線後部切開からアプローチされます。 肉眼で凝固が起こるまで（約１０分）、骨片をプラズマ溶液に浸す。 対照群では、骨チップは同じ方法で自家骨で満たされ、プラズマ溶液中でインキュベーションせずに約10分後に移植されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎すべり症。
  • 1年間治療に反応しない後部腰椎椎体間固定を必要とする変性椎間板疾患。
  • 20歳から70歳までの年齢。
  • 単一または複数レベルの融合。

除外基準:

  • 以前の腰椎手術。
  • その他の腰椎の病理
  • 重度の骨粗しょう症
  • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用（1年以上）
  • 20歳未満の患者。
  • 70歳以上の患者。
  • 免疫不全患者（例： 慢性腎不全）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：後腰椎体間融合 + 多血小板血漿
骨移植片への自家多血小板血漿の追加
生物学的：自家多血小板血漿
患者から採取した骨移植片に自家多血小板血漿を追加する
ACTIVE_COMPARATOR：後腰椎椎体間固定
骨移植のみ
手順：自家多血小板血漿を使用しない後部腰椎椎体間固定
多血小板血漿を使用せずに後部腰椎椎体間固定を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
架橋骨梁スケール
時間枠：術後3ヶ月から6ヶ月
融合した椎体を横切る骨の架橋の程度
術後3ヶ月から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的類似物
時間枠：術後3ヶ月から6ヶ月
術前と術後に患者が感じる痛みの量
術後3ヶ月から6ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：術後3ヶ月から6ヶ月
患者の機能転帰
術後3ヶ月から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Platelet rich plasma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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