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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261843
Die Wirkung der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma auf die posteriore lumbale interkorporelle Fusion
Die Wirkung der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma auf die posteriore lumbale interkorporelle Fusion: eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut zur Genehmigung vorgelegt, und vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienpopulation wird aus Patienten ausgewählt, die die Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätskliniken von Assiut besuchen.
Sechzig Patienten werden für die Studie ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält eine hintere lumbale Zwischenkörperfusion mit autologem plättchenreichem Plasma und die andere Gruppe erhält eine hintere lumbale Zwischenkörperfusion ohne autologes plättchenreiches Plasma.
Methodik präoperative Vorbereitung: Vor der Operation führen die ausgewählten Patienten eine Computertomographie der Lendenwirbelsäule und Röntgenfilme durch. Sowohl die visuelle analoge Schmerzskala als auch der Oswestry-Behinderungsindex werden von den Patienten erhoben
Autologe plättchenreiche Plasmazubereitung:
Autologes plättchenreiches Plasma wird durch einen zweistufigen Zentrifugationsprozess gewonnen.
Dem Teilnehmer wird eine Vollblutprobe entnommen und in einem sterilen Röhrchen mit Antikoagulans (Natriumcitrat 3,8 % oder Ethylendiamintetraessigsäure) gesammelt. Das Röhrchen wird bei 160 x g relativer Zentrifugalkraft (etwa 1000 Umdrehungen pro Minute) für 10 min in einer Zentrifugenvorrichtung zentrifugiert. Der erste Durchlauf trennt das blutplättchenarme Plasma oben von den roten Blutkörperchen unten und das blutplättchenreiche Plasma darüber (vermischt mit den weißen Blutkörperchen im Buffy Coat). Das plättchenarme Plasma, plättchenreiche Plasma und einige rote Blutkörperchen werden in ein neues Röhrchen angesaugt, gemischt und beim zweiten Zentrifugieren wird das Röhrchen bei 400 x g relativer Zentrifugalform (etwa 1500 Umdrehungen pro Minute) für weitere 10 Minuten zentrifugiert . Der obere Abschnitt besteht aus plättchenarmem Plasma und das plättchenreiche Plasma wird am Boden des Röhrchens in Form von Pellets gesammelt. Dann werden plättchenarmes Plasma und plättchenreiches Plasma abgesaugt und gemischt (wobei der obere Teil verworfen wird). Vor der Behandlung wird Calciumchlorid 3 % zugesetzt, um die Blutplättchen unmittelbar vor der Anwendung zu aktivieren und eine Koagulation der Probe zu vermeiden (pro 1,5 ml Plasma wird 1 ml Calciumchlorid 3 % zugesetzt).
Operation:
Eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion mit posteriorer Pedikelschraubenfixierung wird durch einen posterioren Mittellinienzugang durchgeführt. Transpedikuläre Schrauben werden unter fluoroskopischer Führung platziert, gefolgt von einer Diskektomie. Die Endplatten der Wirbelkörper werden durch Kürettieren präpariert, bis Punktblutungen zu sehen sind.
Autologe Spongiosaspäne werden unilateral aus dem Iliakalflügel entnommen und durch die hintere Mittellinieninzision erreicht. Die Knochenchips werden in die Plasmalösung eingetaucht, bis eine sichtbare Gerinnung eintritt (ca. 10 Minuten). In der Kontrollgruppe werden die Knochenchips in gleicher Weise mit autologem Knochen gefüllt und nach ca. 10 Minuten ohne Inkubation in einer Plasmalösung implantiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spondylolisthese.
- Degenerative Bandscheibenerkrankung, die eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion erfordert und die 1 Jahr lang nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
- Alter zwischen 20 & 70 Jahren.
- Ein- oder mehrstufige Fusionen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule.
- Andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
- schwere Osteoporose
- Chronischer Gebrauch von Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (länger als ein Jahr)
- Patienten unter 20 Jahren.
- Patienten älter als 70 Jahre.
- Immungeschwächte Patienten (zB. Chronisches Nierenversagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriore lumbale interkorporelle Fusion + plättchenreiches Plasma
die Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zum Knochentransplantat
|
Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zu dem vom Patienten entnommenen Knochentransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posteriore lumbale interkorporelle Fusion
Knochentransplantat allein
|
Durchführen einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion ohne Verwendung von plättchenreichem Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
überbrückende trabekuläre Knochenschuppen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
|
der Grad der Knochenüberbrückung zwischen den verschmolzenen Wirbelkörpern
|
3 bis 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelles Analogon von Schmerz
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
|
die Stärke des vom Patienten vor und nach der Operation wahrgenommenen Schmerzes
|
3 bis 6 Monate nach der Operation
|
|
der Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
|
das funktionelle Ergebnis am Patienten
|
3 bis 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Platelet rich plasma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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