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Die Wirkung der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma auf die posteriore lumbale interkorporelle Fusion

24. August 2017 aktualisiert von: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Die Wirkung der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma auf die posteriore lumbale interkorporelle Fusion: eine randomisierte Vergleichsstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma sowohl auf die Qualität als auch auf die Rate der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion und ihr Ergebnis für den Patienten in Bezug auf postoperative Lendenschmerzen und funktionelle Ergebnisse zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Assiut zur Genehmigung vorgelegt, und vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienpopulation wird aus Patienten ausgewählt, die die Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätskliniken von Assiut besuchen.

Sechzig Patienten werden für die Studie ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhält eine hintere lumbale Zwischenkörperfusion mit autologem plättchenreichem Plasma und die andere Gruppe erhält eine hintere lumbale Zwischenkörperfusion ohne autologes plättchenreiches Plasma.

Methodik präoperative Vorbereitung: Vor der Operation führen die ausgewählten Patienten eine Computertomographie der Lendenwirbelsäule und Röntgenfilme durch. Sowohl die visuelle analoge Schmerzskala als auch der Oswestry-Behinderungsindex werden von den Patienten erhoben

Autologe plättchenreiche Plasmazubereitung:

Autologes plättchenreiches Plasma wird durch einen zweistufigen Zentrifugationsprozess gewonnen.

Dem Teilnehmer wird eine Vollblutprobe entnommen und in einem sterilen Röhrchen mit Antikoagulans (Natriumcitrat 3,8 % oder Ethylendiamintetraessigsäure) gesammelt. Das Röhrchen wird bei 160 x g relativer Zentrifugalkraft (etwa 1000 Umdrehungen pro Minute) für 10 min in einer Zentrifugenvorrichtung zentrifugiert. Der erste Durchlauf trennt das blutplättchenarme Plasma oben von den roten Blutkörperchen unten und das blutplättchenreiche Plasma darüber (vermischt mit den weißen Blutkörperchen im Buffy Coat). Das plättchenarme Plasma, plättchenreiche Plasma und einige rote Blutkörperchen werden in ein neues Röhrchen angesaugt, gemischt und beim zweiten Zentrifugieren wird das Röhrchen bei 400 x g relativer Zentrifugalform (etwa 1500 Umdrehungen pro Minute) für weitere 10 Minuten zentrifugiert . Der obere Abschnitt besteht aus plättchenarmem Plasma und das plättchenreiche Plasma wird am Boden des Röhrchens in Form von Pellets gesammelt. Dann werden plättchenarmes Plasma und plättchenreiches Plasma abgesaugt und gemischt (wobei der obere Teil verworfen wird). Vor der Behandlung wird Calciumchlorid 3 % zugesetzt, um die Blutplättchen unmittelbar vor der Anwendung zu aktivieren und eine Koagulation der Probe zu vermeiden (pro 1,5 ml Plasma wird 1 ml Calciumchlorid 3 % zugesetzt).

Operation:

Eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion mit posteriorer Pedikelschraubenfixierung wird durch einen posterioren Mittellinienzugang durchgeführt. Transpedikuläre Schrauben werden unter fluoroskopischer Führung platziert, gefolgt von einer Diskektomie. Die Endplatten der Wirbelkörper werden durch Kürettieren präpariert, bis Punktblutungen zu sehen sind.

Autologe Spongiosaspäne werden unilateral aus dem Iliakalflügel entnommen und durch die hintere Mittellinieninzision erreicht. Die Knochenchips werden in die Plasmalösung eingetaucht, bis eine sichtbare Gerinnung eintritt (ca. 10 Minuten). In der Kontrollgruppe werden die Knochenchips in gleicher Weise mit autologem Knochen gefüllt und nach ca. 10 Minuten ohne Inkubation in einer Plasmalösung implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spondylolisthese.
  • Degenerative Bandscheibenerkrankung, die eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion erfordert und die 1 Jahr lang nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
  • Alter zwischen 20 & 70 Jahren.
  • Ein- oder mehrstufige Fusionen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule.
  • Andere Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
  • schwere Osteoporose
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (länger als ein Jahr)
  • Patienten unter 20 Jahren.
  • Patienten älter als 70 Jahre.
  • Immungeschwächte Patienten (zB. Chronisches Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: posteriore lumbale interkorporelle Fusion + plättchenreiches Plasma
die Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zum Knochentransplantat
Zugabe von autologem plättchenreichem Plasma zu dem vom Patienten entnommenen Knochentransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: posteriore lumbale interkorporelle Fusion
Knochentransplantat allein
Durchführen einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusion ohne Verwendung von plättchenreichem Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
überbrückende trabekuläre Knochenschuppen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
der Grad der Knochenüberbrückung zwischen den verschmolzenen Wirbelkörpern
3 bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelles Analogon von Schmerz
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
die Stärke des vom Patienten vor und nach der Operation wahrgenommenen Schmerzes
3 bis 6 Monate nach der Operation
der Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Operation
das funktionelle Ergebnis am Patienten
3 bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Platelet rich plasma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur autologes plättchenreiches Plasma

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