NGS 对免疫功能低下儿科患者真菌病原体检测和随访的评估
2019年6月13日 更新者：Karius, Inc.
赞助商假设下一代测序 (NGS) 可以识别真菌病原体，比其他非侵入性方法更准确，并且可以报告真菌基因组负荷。
研究概览
地位
完全的
详细说明
申办者旨在描述在高危免疫功能低下的儿科人群中，真菌特定病原体在 NGS 分析中呈阳性的发生率。
其次，申办者会将 NGS 分析的结果与其他经批准的真菌测试相关联，如果由治疗提供者自行决定（例如 血培养结果、射线照相结果、活检结果、支气管肺泡灌洗结果、半乳甘露聚糖结果或通过 FDA 批准的“Fungitell”测定评估的 β-D-葡聚糖 (BG) 结果）。 除临床标准外，主办方还将使用这些其他真菌测试，根据既定标准将受试者分类为可能、可能和已证实的 IFD，并将这些类别与 NGS 分析的结果进行比较。
最后，定量评估后续测试结果以确定阳性结果受试者的真菌 DNA 基因组负荷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院接受血液学、肿瘤学、神经肿瘤学和干细胞移植科治疗的儿科患者
描述
纳入标准：
- 尽管进行了广谱抗生素治疗，但 FN 延长（≥96 小时）且预期中性粒细胞恢复延迟
- 引发主要团队考虑给定住院患者新发真菌感染的任何发现，例如影像学检查结果异常、中性粒细胞减少或特征性皮疹情况下的复发性发热
排除标准：
-不会招募那些不担心真菌感染或目前正在接受假定或记录的真菌感染治疗的人参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NGS 分析中真菌特异性病原体的阳性发生率
大体时间：7个月
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我们的目的是描述在高危免疫功能低下的儿科人群中，真菌特定病原体在 NGS 分析中的阳性发生率。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy Armstrong, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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