Valutazione di NGS per il rilevamento e il follow-up di patogeni fungini in pazienti pediatrici immunocompromessi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo Sponsor mira a descrivere l'incidenza di positività per specifici patogeni fungini all'analisi NGS in una popolazione pediatrica immunocompromessa ad alto rischio.
In secondo luogo, lo Sponsor correlerà i risultati dell'analisi NGS ad altri test fungini approvati se eseguiti a discrezione del fornitore del trattamento (ad es. risultati dell'emocoltura, risultati radiografici, risultati della biopsia, risultati del lavaggio broncoalveolare, risultati del galattomannano o risultati del b-D-glucano (BG) valutati tramite test "Fungitell" approvato dalla FDA). Lo Sponsor utilizzerà questi altri test fungini, oltre al criterio clinico, per classificare i soggetti come aventi IFD possibile, probabile e provato secondo criteri stabiliti e confrontare queste categorie con i risultati dell'analisi NGS.
Infine, valutare quantitativamente i risultati dei test di follow-up per determinare il carico genomico del DNA fungino nei soggetti con risultati positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FN prolungata (≥96 ore) nonostante la terapia antibiotica ad ampio spettro con previsto recupero ritardato dei neutrofili
- Eventuali risultati che inducono il team primario a prendere in considerazione una nuova infezione fungina in un determinato paziente, come risultati di imaging anormali, febbri recrudescenza nel contesto di neutropenia o eruzioni cutanee caratteristiche
Criteri di esclusione:
- Quelli senza preoccupazione per l'infezione fungina o quelli attualmente in trattamento per un'infezione fungina presunta o documentata non saranno reclutati per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di positività per patogeni fungini specifici all'analisi NGS
Lasso di tempo: 7 mesi
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Ci proponiamo di descrivere l'incidenza di positività per specifici patogeni fungini all'analisi NGS in una popolazione pediatrica immunocompromessa ad alto rischio.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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