Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NGS for påvisning og oppfølging av sopppatogener hos immunkompromitterte pediatriske pasienter

13. juni 2019 oppdatert av: Karius, Inc.
Sponsoren antar at neste generasjons sekvensering (NGS) kan identifisere sopppatogener, er mer nøyaktig enn andre ikke-invasive alternativer og kan rapportere genomisk belastning av sopp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sponsoren tar sikte på å beskrive forekomsten av positivitet for soppspesifikke patogener på NGS-analyse i en høyrisiko immunkompromittert pediatrisk populasjon.

Sekundært vil sponsoren korrelere resultatene av NGS-analysen med andre godkjente sopptester hvis de utføres etter behandlingsleverandørens skjønn (f.eks. blodkulturresultater, radiografiske funn, biopsiresultater, bronkoalveolære lavage-funn, galaktomannan-resultater eller b-D-glukan (BG)-resultater som evaluert via FDA-godkjent "Fungitell"-analyse). Sponsoren vil bruke disse andre sopptestene, i tillegg til kliniske kriterier, for å klassifisere forsøkspersoner som har mulig, sannsynlig og påvist IFD i henhold til etablerte kriterier, og sammenligne disse kategoriene mot resultater fra NGS-analyse.

Til slutt, for å kvantitativt evaluere oppfølgingstestresultater for å bestemme sopp-DNA-genomisk belastning hos personer med positive resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter behandlet ved Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago på enheten for hematologi, onkologi, nevro-onkologi og stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forlenget FN (≥96 timer) til tross for bredspektret antibiotikabehandling med forventet forsinket nøytrofilgjenoppretting
  • Eventuelle funn som utløser det primære teamet til å vurdere ny soppinfeksjon i en gitt pasient, som unormale bilderesultater, tilbakevendende feber ved nøytropeni eller karakteristiske hudutslett

Ekskluderingskriterier:

-De som ikke er bekymret for soppinfeksjon eller de som nå behandles for en antatt eller dokumentert soppinfeksjon, vil ikke bli rekruttert til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av positivitet for soppspesifikke patogener på NGS-analyse
Tidsramme: 7 måneder
Vi tar sikte på å beskrive forekomsten av positivitet for soppspesifikke patogener på NGS-analyse i en høyrisiko immunkompromittert pediatrisk populasjon.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karius, Inc.

Samarbeidspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere