Ocena NGS do wykrywania i obserwacji patogenów grzybiczych u pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sponsor ma na celu opisanie częstości występowania dodatniego wyniku na specyficzne patogeny grzybicze w analizie NGS w populacji pediatrycznej wysokiego ryzyka z obniżoną odpornością.
Po drugie, Sponsor skoreluje wyniki analizy NGS z innymi zatwierdzonymi testami grzybiczymi, jeśli zostaną one przeprowadzone według uznania dostawcy usług (np. wyniki posiewu krwi, wyniki badań radiograficznych, wyniki biopsji, wyniki płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, wyniki galaktomannanu lub wyniki b-D-glukanu (BG) oceniane za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu „Fungitell”). Sponsor użyje tych innych testów grzybiczych, oprócz kryteriów klinicznych, do sklasyfikowania pacjentów jako z możliwą, prawdopodobną i potwierdzoną IFD zgodnie z ustalonymi kryteriami i porówna te kategorie z wynikami analizy NGS.
Wreszcie, ilościowa ocena wyników badań kontrolnych w celu określenia ładunku genomowego DNA grzybów u osób z pozytywnymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedłużony FN (≥96 godzin) pomimo antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania z przewidywanym opóźnionym powrotem neutrofili
- Wszelkie ustalenia, które skłaniają zespół główny do rozważenia nowego zakażenia grzybiczego u danego pacjenta szpitalnego, takie jak nieprawidłowe wyniki badań obrazowych, nawracające gorączki w przebiegu neutropenii lub charakterystyczne wysypki skórne
Kryteria wyłączenia:
-Osoby bez obaw o infekcję grzybiczą lub osoby aktualnie leczone z powodu domniemanej lub udokumentowanej infekcji grzybiczej nie będą rekrutowane do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pozytywności dla specyficznych patogenów grzybowych w analizie NGS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Naszym celem jest opisanie częstości występowania pozytywnych patogenów grzybiczych w analizie NGS w populacji pediatrycznej wysokiego ryzyka z obniżoną odpornością.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .