Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av NGS för detektion och uppföljning av svamppatogener hos immunkomprometterade pediatriska patienter

13 juni 2019 uppdaterad av: Karius, Inc.
Sponsorn antar att nästa generations sekvensering (NGS) kan identifiera svamppatogener, är mer exakt än andra icke-invasiva alternativ och kan rapportera svampgenomisk belastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sponsorn syftar till att beskriva förekomsten av positivitet för svampspecifika patogener vid NGS-analys i en immunförsvagad pediatrisk population med hög risk.

Sekundärt kommer sponsorn att korrelera resultaten från NGS-analysen med andra godkända svamptester om de utförs enligt den behandlande leverantörens gottfinnande (t.ex. blododlingsresultat, radiografiska fynd, biopsiresultat, bronkoalveolära sköljningsfynd, galaktomannanresultat eller b-D-glukan (BG) resultat som utvärderats via FDA-godkänd "Fungitell"-analys). Sponsorn kommer att använda dessa andra svamptester, utöver kliniska kriterier, för att klassificera försökspersoner med möjliga, sannolika och bevisade IFD enligt fastställda kriterier, och jämföra dessa kategorier med resultat från NGS-analys.

Slutligen, att kvantitativt utvärdera uppföljningstestresultat för att bestämma genomisk belastning av svamp-DNA hos försökspersoner med positiva resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter behandlade på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago på enheten för hematologi, onkologi, neuro-onkologi och stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlängt FN (≥96 timmar) trots bredspektrum antibiotikabehandling med förväntad försenad neutrofilåterhämtning
  • Alla fynd som utlöser det primära teamet att överväga ny svampinfektion i en viss sluten patient, såsom onormala bildresultat, återfallande feber i samband med neutropeni eller karakteristiska hudutslag

Exklusions kriterier:

-De utan oro för svampinfektion eller de som för närvarande behandlas för en förmodad eller dokumenterad svampinfektion kommer inte att rekryteras till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av positivitet för svampspecifika patogener på NGS-analys
Tidsram: 7 månader
Vi strävar efter att beskriva förekomsten av positivitet för svampspecifika patogener vid NGS-analys i en högriskimmunkomprometterad pediatrisk population.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karius, Inc.

Samarbetspartners

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDP-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiva svampinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera