Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NGS értékelése a gombás kórokozók kimutatására és nyomon követésére immunhiányos gyermekbetegeknél

2019. június 13. frissítette: Karius, Inc.
A szponzor feltételezése szerint a következő generációs szekvenálás (NGS) képes azonosítani a gombás kórokozókat, pontosabb, mint a többi nem invazív lehetőség, és jelentést tud tenni a gomba genomi terheléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szponzor célja, hogy leírja a gombaspecifikus kórokozókkal szembeni pozitivitás előfordulását az NGS-analízis során egy magas kockázatú immunhiányos gyermekpopulációban.

Másodsorban, a Szponzor az NGS-elemzés eredményeit más jóváhagyott gombavizsgálatokkal is összefüggésbe hozza, ha azokat a kezelő belátása szerint végzik el (pl. vérkultúra eredményei, radiográfiai leletek, biopsziás eredmények, bronchoalveoláris öblítési eredmények, galaktomannán eredmények vagy b-D-glükán (BG) eredmények, az FDA által jóváhagyott "Fungitell" teszttel értékelve). A szponzor a klinikai kritériumok mellett ezeket az egyéb gombás teszteket is felhasználja arra, hogy az alanyokat lehetséges, valószínű és bizonyított IFD-vel rendelkezők közé sorolja a megállapított kritériumok szerint, és összehasonlítsa ezeket a kategóriákat az NGS-elemzés eredményeivel.

Végül a követési tesztek eredményeinek kvantitatív értékelése a gombás DNS genomiális terhelésének meghatározására pozitív eredménnyel rendelkező alanyokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekbetegek, akiket a chicagói Ann & Robert H. Lurie Gyermekkórházban kezelnek a hematológiai, onkológiai, neuro-onkológiai és őssejt-transzplantációs osztályon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhúzódó FN (≥ 96 óra) a széles spektrumú antibiotikus terápia ellenére, a neutrofilek várhatóan késleltetett felépülésével
  • Bármilyen lelet, amely arra készteti az elsődleges csoportot, hogy fontolóra vegye új gombás fertőzését egy adott fekvőbetegben, például kóros képalkotó eredmények, neutropenia hátterében kiújuló láz vagy jellegzetes bőrkiütések

Kizárási kritériumok:

- Azokat, akik nem aggódnak gombás fertőzés miatt, vagy akiket jelenleg feltételezett vagy dokumentált gombás fertőzés miatt kezelnek, nem vesznek fel ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gombaspecifikus kórokozókkal szembeni pozitivitás előfordulása az NGS-analízisben
Időkeret: 7 hónap
Célunk, hogy leírjuk a gombaspecifikus kórokozókkal szembeni pozitivitás előfordulási gyakoriságát NGS-analízis során egy magas kockázatú immunhiányos gyermekpopulációban.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karius, Inc.

Együttműködők

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív gombás fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel