Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка NGS для обнаружения и последующего наблюдения за грибковыми патогенами у детей с ослабленным иммунитетом

13 июня 2019 г. обновлено: Karius, Inc.

Спонсор предполагает, что секвенирование нового поколения (NGS) может идентифицировать грибковые патогены, является более точным, чем другие неинвазивные методы, и может сообщать о геномной нагрузке грибов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Спонсор стремится описать частоту положительных результатов на специфические грибковые патогены при анализе NGS у детей с высоким риском иммунодефицита.

Во-вторых, Спонсор сопоставляет результаты анализа NGS с другими утвержденными тестами на грибки, если они выполняются по усмотрению лечащего врача (например, результаты посева крови, результаты рентгенографии, результаты биопсии, результаты бронхоальвеолярного лаважа, результаты галактоманнана или результаты β-D-глюкана (BG), оцененные с помощью одобренного FDA анализа «Fungitell»). Спонсор будет использовать эти другие грибковые тесты в дополнение к клиническим критериям, чтобы классифицировать субъектов как имеющих возможную, вероятную и доказанную IFD в соответствии с установленными критериями, и сравнивать эти категории с результатами анализа NGS.

Наконец, для количественной оценки результатов последующих тестов для определения геномной нагрузки ДНК грибов у субъектов с положительными результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты проходят лечение в детской больнице Энн и Роберта Х. Лури в Чикаго в отделении гематологии, онкологии, нейроонкологии и трансплантации стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

Длительный ФН (≥96 часов), несмотря на терапию антибиотиками широкого спектра действия, с ожидаемым замедленным восстановлением нейтрофилов
Любые данные, которые побуждают основную бригаду рассмотреть новую грибковую инфекцию у данного стационарного пациента, например, аномальные результаты визуализации, рецидивирующая лихорадка на фоне нейтропении или характерные кожные высыпания.

Критерий исключения:

- Лица, не беспокоящиеся о грибковой инфекции, или те, кто в настоящее время лечится от предполагаемой или документально подтвержденной грибковой инфекции, не будут набраны для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота положительных результатов на специфические грибковые патогены при анализе NGS Временное ограничение: 7 месяцев	Мы стремимся описать частоту положительных результатов на специфические грибковые патогены при анализе NGS в детской популяции с высоким риском иммунодефицита.	7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karius, Inc.

Соавторы

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

Главный следователь: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KDP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .