Evaluación de NGS para la detección y seguimiento de patógenos fúngicos en pacientes pediátricos inmunocomprometidos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El patrocinador tiene como objetivo describir la incidencia de positividad para patógenos específicos de hongos en el análisis NGS en una población pediátrica inmunocomprometida de alto riesgo.
En segundo lugar, el Patrocinador correlacionará los resultados del análisis NGS con otras pruebas fúngicas aprobadas si se realizan a discreción del proveedor tratante (p. resultados de hemocultivos, hallazgos radiográficos, resultados de biopsia, hallazgos de lavado broncoalveolar, resultados de galactomanano o resultados de b-D-glucano (BG) evaluados a través del ensayo "Fungitell" aprobado por la FDA). El Patrocinador utilizará estas otras pruebas fúngicas, además del criterio clínico, para clasificar a los sujetos con IFD posible, probable y comprobada de acuerdo con los criterios establecidos, y comparará estas categorías con los resultados del análisis NGS.
Por último, para evaluar cuantitativamente los resultados de las pruebas de seguimiento para determinar la carga genómica del ADN fúngico en sujetos con resultados positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FN prolongada (≥96 horas) a pesar de la terapia con antibióticos de amplio espectro con recuperación anticipada de neutrófilos retrasada
- Cualquier hallazgo que haga que el equipo primario considere una nueva infección por hongos en un paciente hospitalizado determinado, como resultados de imágenes anormales, fiebres recrudescentes en el contexto de neutropenia o erupciones cutáneas características.
Criterio de exclusión:
-Aquellos que no estén preocupados por una infección por hongos o que estén siendo tratados actualmente por una infección por hongos supuesta o documentada no serán reclutados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de positividad para patógenos específicos de hongos en el análisis NGS
Periodo de tiempo: 7 meses
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Nuestro objetivo es describir la incidencia de positividad para patógenos específicos de hongos en el análisis NGS en una población pediátrica inmunocomprometida de alto riesgo.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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