Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NGS voor detectie en follow-up van schimmelpathogenen bij immuungecompromitteerde pediatrische patiënten

13 juni 2019 bijgewerkt door: Karius, Inc.

De sponsor veronderstelt dat Next-generation Sequencing (NGS) schimmelpathogenen kan identificeren, nauwkeuriger is dan andere niet-invasieve opties en genomische belasting van schimmels kan rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De sponsor heeft tot doel de incidentie van positiviteit voor schimmelspecifieke pathogenen op NGS-analyse te beschrijven in een immuungecompromitteerde pediatrische populatie met een hoog risico.

Ten tweede zal de sponsor de resultaten van de NGS-analyse correleren met andere goedgekeurde schimmeltesten, indien uitgevoerd naar goeddunken van de behandelaar (bijv. resultaten van bloedkweken, radiografische bevindingen, biopsieresultaten, bevindingen van bronchoalveolaire lavage, galactomannanresultaten of b-D-glucan (BG)-resultaten zoals geëvalueerd via een door de FDA goedgekeurde "Fungitell"-assay). De sponsor zal deze andere schimmeltesten, naast de klinische criteria, gebruiken om proefpersonen te classificeren als mogelijke, waarschijnlijke en bewezen IFD volgens vastgestelde criteria, en deze categorieën te vergelijken met de resultaten van NGS-analyse.

Ten slotte, om vervolgtestresultaten kwantitatief te evalueren om de genomische belasting van schimmel-DNA te bepalen bij proefpersonen met positieve resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten behandeld in het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago op de afdeling hematologie, oncologie, neuro-oncologie en stamceltransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Langdurige FN (≥96 uur) ondanks breedspectrumantibioticatherapie met verwacht vertraagd herstel van neutrofielen
Alle bevindingen die het primaire team aanzetten tot het overwegen van een nieuwe schimmelinfectie bij een bepaalde intramurale patiënt, zoals abnormale beeldvormingsresultaten, terugkerende koorts in de setting van neutropenie of kenmerkende huiduitslag

Uitsluitingscriteria:

-Degenen die zich geen zorgen maken over een schimmelinfectie of degenen die momenteel worden behandeld voor een veronderstelde of gedocumenteerde schimmelinfectie, worden niet aangeworven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van positiviteit voor schimmelspecifieke pathogenen bij NGS-analyse Tijdsspanne: 7 maanden	We streven ernaar de incidentie van positiviteit voor schimmelspecifieke pathogenen op NGS-analyse te beschrijven in een immuungecompromitteerde pediatrische populatie met een hoog risico.	7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karius, Inc.

Medewerkers

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

KDP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .