Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení NGS pro detekci a sledování houbových patogenů u imunokompromitovaných dětských pacientů

13. června 2019 aktualizováno: Karius, Inc.
Sponzor předpokládá, že sekvenování nové generace (NGS) dokáže identifikovat houbové patogeny, je přesnější než jiné neinvazivní možnosti a může hlásit plísňové genomové zatížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sponzor si klade za cíl popsat výskyt pozitivity na houbové specifické patogeny v analýze NGS u vysoce rizikové imunokompromitované dětské populace.

Sekundárně sponzor koreluje výsledky analýzy NGS s jinými schválenými plísňovými testy, pokud jsou provedeny podle uvážení ošetřujícího poskytovatele (např. výsledky hemokultur, rentgenové nálezy, výsledky biopsie, nálezy bronchoalveolární laváže, výsledky galaktomannanu nebo výsledky b-D-glukanu (BG) hodnocené pomocí FDA schváleného testu "Fungitell"). Sponzor použije tyto další fungální testy, kromě klinických kritérií, ke klasifikaci subjektů jako subjektů s možnou, pravděpodobnou a prokázanou IFD podle stanovených kritérií a porovná tyto kategorie s výsledky analýzy NGS.

Nakonec kvantitativně vyhodnotit výsledky následných testů ke stanovení genomové zátěže houbové DNA u subjektů s pozitivními výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti léčení v dětské nemocnici Ann & Robert H. Lurie v Chicagu na hematologické, onkologické, neuroonkologické jednotce a transplantační jednotce kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodloužená FN (≥ 96 hodin) navzdory širokospektrální antibiotické léčbě s očekávaným opožděným obnovením neutrofilů
  • Jakékoli nálezy, které vedou primární tým ke zvážení nové plísňové infekce u daného hospitalizovaného pacienta, jako jsou abnormální výsledky zobrazování, recidivující horečky při neutropenii nebo charakteristické kožní vyrážky

Kritéria vyloučení:

-Ti, kteří nemají obavy z plísňové infekce nebo ti, kteří jsou v současné době léčeni na předpokládanou nebo zdokumentovanou plísňovou infekci, nebudou do této studie přijati

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozitivity pro houbově specifické patogeny v analýze NGS
Časové okno: 7 měsíců
Naším cílem je popsat výskyt pozitivity na mykotické specifické patogeny v analýze NGS u vysoce rizikové imunokompromitované dětské populace.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karius, Inc.

Spolupracovníci

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit