Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NGS til påvisning og opfølgning af svampepatogener hos immunkompromitterede pædiatriske patienter

13. juni 2019 opdateret af: Karius, Inc.
Sponsoren antager, at Next-generation Sequencing (NGS) kan identificere svampepatogener, er mere nøjagtig end andre ikke-invasive muligheder og kan rapportere svampegenomisk belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren har til formål at beskrive forekomsten af ​​positivitet for svampespecifikke patogener på NGS-analyse i en højrisiko immunkompromitteret pædiatrisk population.

Sekundært vil sponsoren korrelere resultaterne af NGS-analysen med andre godkendte svampetests, hvis de udføres efter den behandlende udbyders skøn (f.eks. bloddyrkningsresultater, radiografiske fund, biopsiresultater, bronkoalveolære udskylningsfund, galactomannan-resultater eller b-D-glucan (BG) resultater som evalueret via FDA-godkendt "Fungitell" assay). Sponsoren vil bruge disse andre svampetests, ud over kliniske kriterier, til at klassificere forsøgspersoner som havende mulig, sandsynlig og dokumenteret IFD i henhold til etablerede kriterier og sammenligne disse kategorier med resultater fra NGS-analyse.

Til sidst, at kvantitativt evaluere opfølgende testresultater for at bestemme svampe-DNA genomisk belastning hos forsøgspersoner med positive resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter behandlet på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago på enheden for hæmatologi, onkologi, neuro-onkologi og stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forlænget FN (≥96 timer) på trods af bredspektret antibiotikabehandling med forventet forsinket gendannelse af neutrofiler
  • Eventuelle fund, der får det primære team til at overveje ny svampeinfektion i en given indlagt patient, såsom unormale billeddiagnostiske resultater, tilbagevendende feber i forbindelse med neutropeni eller karakteristiske hududslæt

Ekskluderingskriterier:

-De uden bekymring for svampeinfektion eller dem, der i øjeblikket behandles for en formodet eller dokumenteret svampeinfektion, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af positivitet for svampespecifikke patogener på NGS-analyse
Tidsramme: 7 måneder
Vi sigter mod at beskrive forekomsten af ​​positivitet for svampespecifikke patogener på NGS-analyse i en højrisiko immunkompromitteret pædiatrisk population.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karius, Inc.

Samarbejdspartnere

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner