Avaliação de NGS para detecção e acompanhamento de patógenos fúngicos em pacientes pediátricos imunocomprometidos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Patrocinador tem como objetivo descrever a incidência de positividade para patógenos específicos de fungos na análise NGS em uma população pediátrica imunocomprometida de alto risco.
Secundariamente, o Patrocinador correlacionará os resultados da análise NGS com outros testes fúngicos aprovados, se realizados a critério do provedor de tratamento (por exemplo, resultados de hemocultura, achados radiográficos, resultados de biópsia, achados de lavagem broncoalveolar, resultados de galactomanana ou resultados de b-D-glucano (BG) conforme avaliados por meio do ensaio "Fungitell" aprovado pela FDA). O Patrocinador usará esses outros testes fúngicos, além do critério clínico, para classificar os indivíduos como tendo IFD possível, provável e comprovada de acordo com os critérios estabelecidos e comparar essas categorias com os resultados da análise NGS.
Por fim, avaliar quantitativamente os resultados dos testes de acompanhamento para determinar a carga genômica do DNA fúngico em indivíduos com resultados positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FN prolongada (≥96 horas) apesar da terapia antibiótica de amplo espectro com antecipação da recuperação retardada dos neutrófilos
- Quaisquer achados que levem a equipe principal a considerar uma nova infecção fúngica em um determinado paciente internado, como resultados de imagem anormais, febres recrudescentes no cenário de neutropenia ou erupções cutâneas características
Critério de exclusão:
-Aqueles sem preocupação com infecção fúngica ou aqueles atualmente em tratamento para uma infecção fúngica presumida ou documentada não serão recrutados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de positividade para patógenos específicos de fungos na análise de NGS
Prazo: 7 meses
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Nosso objetivo é descrever a incidência de positividade para patógenos fúngicos específicos na análise NGS em uma população pediátrica imunocomprometida de alto risco.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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