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Bewertung von NGS zum Nachweis und zur Nachsorge von Pilzpathogenen bei immungeschwächten pädiatrischen Patienten

13. Juni 2019 aktualisiert von: Karius, Inc.
Der Sponsor stellt die Hypothese auf, dass Next-Generation-Sequencing (NGS) Pilzpathogene identifizieren kann, genauer ist als andere nicht-invasive Optionen und die genomische Belastung durch Pilze melden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor zielt darauf ab, die Inzidenz von Positivität für pilzspezifische Pathogene bei einer NGS-Analyse in einer immungeschwächten pädiatrischen Population mit hohem Risiko zu beschreiben.

Zweitens korreliert der Sponsor die Ergebnisse der NGS-Analyse mit anderen zugelassenen Pilztests, wenn diese nach Ermessen des behandelnden Anbieters durchgeführt werden (z. Blutkulturergebnisse, radiologische Befunde, Biopsieergebnisse, bronchoalveoläre Lavagebefunde, Galactomannan-Ergebnisse oder b-D-Glucan (BG)-Ergebnisse, wie sie mit dem von der FDA zugelassenen „Fungitell“-Test ausgewertet wurden). Der Sponsor wird diese anderen Pilztests zusätzlich zu den klinischen Kriterien verwenden, um Probanden mit möglicher, wahrscheinlicher und nachgewiesener IFD gemäß festgelegten Kriterien zu klassifizieren und diese Kategorien mit den Ergebnissen der NGS-Analyse zu vergleichen.

Abschließend die quantitative Bewertung der Folgetestergebnisse zur Bestimmung der genomischen Pilz-DNA-Last bei Probanden mit positiven Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die im Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago in der Abteilung für Hämatologie, Onkologie, Neuroonkologie und Stammzelltransplantation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verlängerte FN (≥96 Stunden) trotz Breitspektrum-Antibiotikatherapie mit erwarteter verzögerter Erholung der Neutrophilen
  • Alle Befunde, die das primäre Team veranlassen, bei einem bestimmten stationären Patienten eine neue Pilzinfektion in Betracht zu ziehen, wie z. B. abnormale Bildgebungsergebnisse, wiederkehrendes Fieber bei Neutropenie oder charakteristische Hautausschläge

Ausschlusskriterien:

-Personen, die sich keine Sorgen um eine Pilzinfektion machen oder die derzeit wegen einer vermuteten oder dokumentierten Pilzinfektion behandelt werden, werden nicht für diese Studie rekrutiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Positivität für pilzspezifische Pathogene bei der NGS-Analyse
Zeitfenster: 7 Monate
Unser Ziel ist es, die Inzidenz von Positivität für pilzspezifische Pathogene bei der NGS-Analyse in einer immungeschwächten pädiatrischen Population mit hohem Risiko zu beschreiben.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karius, Inc.

Mitarbeiter

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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