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Évaluation du NGS pour la détection et le suivi des pathogènes fongiques chez les patients pédiatriques immunodéprimés

13 juin 2019 mis à jour par: Karius, Inc.
Le commanditaire émet l'hypothèse que le séquençage de nouvelle génération (NGS) peut identifier les pathogènes fongiques, est plus précis que d'autres options non invasives et peut signaler la charge génomique fongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le promoteur vise à décrire l'incidence de la positivité pour les pathogènes spécifiques fongiques sur l'analyse NGS dans une population pédiatrique immunodéprimée à haut risque.

Secondairement, le commanditaire corrélera les résultats de l'analyse NGS à d'autres tests fongiques approuvés s'ils sont effectués à la discrétion du fournisseur de traitement (par ex. résultats d'hémoculture, résultats radiographiques, résultats de biopsie, résultats de lavage bronchoalvéolaire, résultats de galactomannane ou résultats de b-D-glucane (BG) tels qu'évalués par le test "Fungitell" approuvé par la FDA). Le commanditaire utilisera ces autres tests fongiques, en plus des critères cliniques, pour classer les sujets comme ayant une IFD possible, probable et prouvée selon des critères établis, et comparera ces catégories aux résultats de l'analyse NGS.

Enfin, évaluer quantitativement les résultats des tests de suivi pour déterminer la charge génomique de l'ADN fongique chez les sujets ayant des résultats positifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques traités à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago dans l'unité d'hématologie, d'oncologie, de neuro-oncologie et de greffe de cellules souches

La description

Critère d'intégration:

  • FN prolongée (≥ 96 heures) malgré une antibiothérapie à large spectre avec récupération retardée anticipée des neutrophiles
  • Tout résultat qui amène l'équipe principale à envisager une nouvelle infection fongique chez un patient hospitalisé donné, comme des résultats d'imagerie anormaux, des fièvres recrudescentes dans le cadre d'une neutropénie ou des éruptions cutanées caractéristiques

Critère d'exclusion:

-Ceux sans souci d'infection fongique ou ceux actuellement traités pour une infection fongique présumée ou documentée ne seront pas recrutés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de positivité pour les pathogènes spécifiques fongiques sur l'analyse NGS
Délai: 7 mois
Notre objectif est de décrire l'incidence de la positivité pour les agents pathogènes spécifiques fongiques sur l'analyse NGS dans une population pédiatrique immunodéprimée à haut risque.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karius, Inc.

Collaborateurs

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Armstrong, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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