INL-001 在儿童腹股沟疝修补术后的安全性、耐受性、PK 和镇痛作用
2021年7月23日 更新者：Innocoll
一项评估 INL-001 盐酸布比卡因 (HCl) 胶原基质植入物在 2 至 2 岁儿童中的安全性、耐受性、药代动力学和镇痛作用的多中心、随机、对照研究
一项针对 12 至 <17 岁、6 至 <12 岁和 2 至 <6 岁计划接受择期开放性腹股沟疝修补术的儿童的多中心、单剂量研究。
参加本研究将从年龄最大的年龄组（12 至 <17 岁）开始，并以逐步的方式继续，直到为所有 3 个儿科年龄组（12 至 <17 岁、6 至 <12 岁、2至 <6 岁）。
研究概览
详细说明
这是一项针对 12 岁至 <17 岁、6 岁至 <12 岁和 2 岁至 <6 岁计划接受择期腹股沟疝修补术的儿童的多中心、单剂量研究。 在手术后 21 天内，将对符合条件的受试者进行筛选，并进行常规临床实验室检测和心电图检查。 然后，根据研究者在第 1 天的标准手术实践，受试者将在全身麻醉下接受开放式腹股沟疝修补术。 这项研究将从最年长的年龄组（12 岁至 <17 岁）开始，并以逐步方式继续，直到为所有 3 个儿科年龄组确定合适的剂量。 在每个年龄组中，研究将分为 3 个部分进行。
每个年龄组中被随机分配至 INL-001 的儿童将接受约小于或等于 2.5 mg/kg 的 INL-001。 研究药物将在伤口闭合前给药。 INL-001 植入物将在使用无菌技术放置到手术部位之前被切割。 根据标准做法，随机接受 0.25% 布比卡因 HCl 注射的儿童将接受 2.5 mg/kg。
外科手术完成后，所有受试者将留在麻醉后监护室至少 3 小时，并将持续监测安全性。 根据研究者的判断，受试者可能会根据要求接受急救药物（阿片类药物或非阿片类药物）以控制突发性疼痛，并可能接受止吐药以控制恶心或呕吐。 在最初的 3 小时后，被认为稳定的受试者可以出院到医院病房。 受试者将留在医院病房至少 48 小时。 在植入 INL-001 后，将从每个年龄组的 8 名儿童的子集中收集血样进行药代动力学分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nina Head of Clinical Operations
- 电话号码：484-406-5214
- 邮箱：rsmall@innocoll.com
研究联系人备份
- 姓名：Nina Head of Clinical Research, MD
- 电话号码：484-406-5205
- 邮箱：nskuban@innocoll.com
学习地点
-
-
California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- 招聘中
- Alliance Research Centers
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接触：
- Tracy Bessette
- 电话号码：949-680-3490
- 邮箱：tbessette@researchalliance.com
-
-
Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- 招聘中
- Cornerstone Research Institute
-
接触：
- Derrica Robinson
- 电话号码：407-729-1236
- 邮箱：drobinson@cornerstonestudy.com
-
Miami、Florida、美国、33144
- 撤销
- Medical Research Center
-
Miami、Florida、美国、33165
- 撤销
- Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
-
接触：
- Denise McCarthy
- 电话号码：412-692-5585
- 邮箱：mccarthydj@anes.upmc.edu
-
-
Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- 招聘中
- Driscoll Children's Hospital
-
接触：
- Debhanhi Gaylan
- 电话号码：540-314-1838
- 邮箱：debhanhi@researchhd.com
-
El Paso、Texas、美国、79905
- 招聘中
- El Paso Children's Hospital
-
接触：
- Isaac Martinez
- 电话号码：915-244-0751
- 邮箱：isaac@researchhd.com
-
Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
接触：
- Jayme Carr
- 电话号码：832-524-7177
- 邮箱：jayme@researchHD.com
-
Houston、Texas、美国、77054
- 撤销
- The Woman's Hospital of Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Plano Surgical Hospital
-
接触：
- Laura Kade
- 电话号码：410-614-5775
- 邮箱：laura@researchhd.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 主动，不招人
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 至 <17 岁之间的男性或女性。
- 有资格进行选择性开放腹股沟疝修补术，该修补术将在全身麻醉下根据标准手术技术进行。
- 如果是有生育能力的青春期女性，则在初潮前或在筛查时血清妊娠试验证实为阴性，并且在手术前第 1 天尿妊娠试验阴性。
- 愿意并能够配合学习的所有要求。
- 能够说和理解英语或西班牙语。
- 拥有一位能够阅读、说和理解英语或西班牙语的合法授权代表（例如，父母、监护人），该代表将自愿在机构审查委员会/独立伦理委员会批准的父母许可/知情同意书上签名并注明日期委员会/人类研究伦理委员会 (IRB/IEC/HREC)。
- 在进行任何研究程序之前，愿意签署同意书（如果适当，取决于孩子的年龄、理解力和 IRB 要求）。
排除标准：
- 已知对酰胺局部麻醉剂、牛制品或研究药物的非活性成分过敏。
- 在同一住院期间需要任何额外的外科手术，无论是与预定手术相关或无关（即，腹股沟疝手术）。
- 围手术期需要硬膜外或脊髓阻滞。
- 在研究期间需要接受椎管内（脊髓或硬膜外）阿片类镇痛药。
- 在预定的手术后 3 个月内进行过大手术或计划在术后 30 天内进行另一次手术。
- 已知或怀疑有药物滥用或误用史，或对阿片类镇痛药或镇静催眠药物有耐受性或身体依赖性的证据。
- 在手术前 30 天内参加过临床试验（研究或上市产品）。
- 有任何临床上重要的病史或病症（例如，不稳定的心脏、神经、免疫、肾脏、肝脏或血液病或任何其他病症），研究者认为这些病史或病症会大大增加与受试者参与方案相关的风险或损害研究的科学目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INL-001
盐酸布比卡因胶原基质植入物
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布比卡因胶原蛋白基质在手术部位的放置
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：浸润
布比卡因盐酸盐浸润
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浸润手术部位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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可能与布比卡因毒性有关
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30天
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血压（收缩压/舒张压）
大体时间：从时间 0 开始并持续 3 小时，然后在时间 0 之后的 5、8、12、24、36 和 48 小时
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布比卡因中毒的体征/症状
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从时间 0 开始并持续 3 小时，然后在时间 0 之后的 5、8、12、24、36 和 48 小时
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心率
大体时间：从时间 0 到 3 小时连续，然后是时间 0 之后的 5、8、12、24、36 和 48 小时
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布比卡因中毒的体征/症状
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从时间 0 到 3 小时连续，然后是时间 0 之后的 5、8、12、24、36 和 48 小时
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呼吸频率
大体时间：从时间 0 到 3 小时连续，然后是时间 0 之后的 5、8、12、24、36 和 48 小时
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布比卡因中毒的体征/症状
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从时间 0 到 3 小时连续，然后是时间 0 之后的 5、8、12、24、36 和 48 小时
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体温
大体时间：通过第 30 天
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布比卡因中毒的体征/症状
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通过第 30 天
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12 导联心电图
大体时间：筛选前 1 天
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仅放映
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筛选前 1 天
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3 导联心电图
大体时间：从时间 0 开始并持续至少 3 小时
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布比卡因中毒的体征/症状
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从时间 0 开始并持续至少 3 小时
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氧饱和度水平
大体时间：从时间 0 开始并持续至少 3 小时
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脉搏血氧仪
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从时间 0 开始并持续至少 3 小时
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临床实验室检测
大体时间：筛选前 1 天
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收集血液和尿液样本
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筛选前 1 天
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伤口愈合评估
大体时间：第 1 天到第 3 天的评估；第 7、15 和 30 天的后续评估
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检查手术伤口部位是否有伤口感染和裂开的迹象。
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第 1 天到第 3 天的评估；第 7、15 和 30 天的后续评估
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恶心
大体时间：时间 0 后 1、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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使用分类评分系统测量（无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3）。
恶心评分也将在使用急救止吐药前立即记录
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时间 0 后 1、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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镇静
大体时间：时间 0 后 1、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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镇静评分：清醒和警觉 = 0，安静清醒 = 1，睡着但容易被唤醒 = 2，深度睡眠 = 3。
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时间 0 后 1、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：时间 0 之后的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时时间点。
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观察到的最大血浆浓度
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时间 0 之后的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时时间点。
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AUC0-last
大体时间：时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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从时间零到最后可量化血浆浓度的血浆浓度时间曲线下面积
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时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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AUC0-∞
大体时间：时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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从时间零到无限外推的血浆浓度时间曲线下的面积
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时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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最高温度
大体时间：时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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达到最大观察血浆浓度的时间
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时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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t1/2
大体时间：时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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表观一级末端消除半衰期
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时间0后的0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48小时时间点
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疼痛强度
大体时间：时间 0 后 1、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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使用 11 分 NRS（适用于 12 岁至 <17 岁的儿童）、FACES 疼痛严重程度量表（4 至 <12 岁的儿童）或 FLACC（2 岁和 3 岁的儿童）在儿童之前进行评估接受任何胃肠外或口服急救药物治疗突发性疼痛
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时间 0 后 1、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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