Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og smertestillende effekt af INL-001 hos børn efter reparation af åben lyskebrok

23. juli 2021 opdateret af: Innocoll

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og smertestillende effekt af INL-001 Bupivacaine Hydrochloride (HCl) kollagen-matrix implantat hos børn 2 til

En multicenter, enkeltdosisundersøgelse hos børn i alderen 12 til <17 år, 6 til <12 år og 2 til <6 år, som er planlagt til elektiv reparation af åben lyskebrok. Tilmelding til denne undersøgelse vil starte med den ældste aldersgruppe (12 til <17 år) og vil fortsætte trinvist, indtil passende doser er etableret for alle 3 pædiatriske aldersgrupper (12 til <17 år, 6 til <12 år, 2) til <6 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltdosisundersøgelse hos børn i alderen 12 til <17 år, 6 til <12 år og 2 til <6 år, som er planlagt til elektiv reparation af åben lyskebrok. Inden for 21 dage efter operationen vil kvalificerede forsøgspersoner blive screenet og få udført rutinemæssig klinisk laboratorietest og et elektrokardiogram. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå en åben lyskebrok reparation under generel anæstesi i henhold til investigatorens standard kirurgiske praksis på dag 1. Tilmelding til denne undersøgelse vil starte med den ældste aldersgruppe (12 til <17 år) og vil fortsætte trinvist, indtil passende doser er etableret for alle 3 pædiatriske aldersgrupper. Inden for hver aldersgruppe vil undersøgelsen blive gennemført i 3 dele.

Børn i hver aldersgruppe, der er randomiseret til INL-001, vil modtage cirka mindre end eller lig med 2,5 mg/kg INL-001. Studielægemidlet vil blive indgivet før sårlukning. INL-001-implantatet vil blive skåret før placering på operationsstedet ved hjælp af steril teknik. Børn randomiseret til 0,25 % bupivacain HCl-injektion vil modtage 2,5 mg/kg i henhold til standardpraksis.

Efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil alle forsøgspersoner forblive på post-anæstesiafdelingen i mindst 3 timer og vil blive overvåget kontinuerligt for sikkerhed. Efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner modtage redningsmedicin (opioid eller nonopioid) efter anmodning til behandling af gennembrudssmerter og kan modtage et antiemetikum til behandling af kvalme eller opkastning. Efter den indledende 3-timers periode kan forsøgspersoner, der vurderes stabile, udskrives til hospitalsafdelingen. Forsøgspersoner vil forblive anbragt på hospitalsafdelingen i mindst 48 timer. Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse fra en undergruppe af 8 børn i hver aldersgruppe efter INL-001 er implanteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Trukket tilbage
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Trukket tilbage
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Trukket tilbage
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Plano Surgical Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde i alderen 2 til <17 år.
  • Være berettiget til en elektiv åben lyskebrok reparation, der vil blive udført i henhold til standard kirurgisk teknik under generel anæstesi.
  • Vær præmenarche eller få en serum bekræftet negativ graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operation på dag 1, hvis en teenager kvinde i den fødedygtige alder.
  • Være villig og i stand til at samarbejde med alle studiets krav.
  • Kunne tale og forstå engelsk eller spansk.
  • Få en juridisk autoriseret repræsentant (f.eks. forælder, værge), som er i stand til at læse, tale og forstå engelsk eller spansk, og som frivilligt vil underskrive og datere en forældretilladelse/informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Udvalg/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Vær villig til at underskrive et samtykke (hvis det er relevant afhængigt af barnets alder, forståelse og IRB-krav), før der udføres en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler, kvægprodukter eller over for inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlerne.
  • Kræver eventuelle yderligere kirurgiske procedurer, enten relateret til eller ikke relateret til den planlagte operation (dvs. åben lyskebrokoperation), under samme indlæggelse.
  • Kræver epidural eller spinal blokade perioperativt.
  • Er påkrævet at modtage neuraksielle (spinal eller epidurale) opioidanalgetika under undersøgelsen.
  • Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte operation eller planlægger at gennemgå et andet kirurgisk indgreb inden for den 30-dages postoperative periode.
  • Har kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug eller misbrug eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed af opioidanalgetika eller beroligende-hypnotisk medicin.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage før operationen.
  • Har nogen klinisk signifikant sygehistorie eller tilstand (f.eks. ustabil hjerte-, neurologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom eller enhver anden tilstand), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i protokollen væsentligt. eller kompromitterer de videnskabelige mål for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INL-001
Bupivacaine HCl kollagen-matrix implantat
Medicin: Bupivacaine HCl kollagen-matrix implantat
Placering af bupivacain kollagen-matrix på operationsstedet
Andre navne:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration
Bupivacain HCl infiltration
Medicin: Bupivacain HCl infiltration
Infiltration af operationsstedet
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Muligvis relateret til bupivacain-toksicitet
30 dage
Blodtryk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Starter ved Tid 0 og fortsætter i 3 timer og derefter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0
Tegn/symptomer på bupivacain-toksicitet
Starter ved Tid 0 og fortsætter i 3 timer og derefter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerligt fra tid 0 til 3 timer og derefter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Tegn/symptomer på bupivacain-toksicitet
Kontinuerligt fra tid 0 til 3 timer og derefter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerligt fra tid 0 til 3 timer og derefter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Tegn/symptomer på bupivacain-toksicitet
Kontinuerligt fra tid 0 til 3 timer og derefter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Kropstemperatur
Tidsramme: Til og med dag 30
Tegn/symptomer på bupivacain-toksicitet
Til og med dag 30
12-aflednings EKG
Tidsramme: 1 dag ved fremvisning
Kun screening
1 dag ved fremvisning
3-aflednings EKG
Tidsramme: Starter ved Tid 0 og fortsætter i mindst 3 timer
Tegn/symptomer på bupivacain-toksicitet
Starter ved Tid 0 og fortsætter i mindst 3 timer
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: Starter ved Tid 0 og fortsætter i mindst 3 timer
Pulsoximetri
Starter ved Tid 0 og fortsætter i mindst 3 timer
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: 1 dag ved fremvisning
Indsamling af blod- og urinprøver
1 dag ved fremvisning
Vurdering af sårheling
Tidsramme: Vurdering på dag 1 til og med dag 3; opfølgende evalueringer på dag 7, 15 og 30
Inspektion af operationssårstedet for tegn på sårinfektion og dehiscens.
Vurdering på dag 1 til og med dag 3; opfølgende evalueringer på dag 7, 15 og 30
Kvalme
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0
Målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3). Kvalmeresultater vil også blive registreret umiddelbart før brugen af ​​rednings-antiemetika
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0
Sedation
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0
Sedationsscore: vågen og vågen = 0, stille vågen = 1, sovende, men let vækket = 2, og dyb søvn = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0.
Maksimal observeret plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0.
AUC0-sidste
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
AUC0-∞
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til ekstrapoleret gennem uendeligt
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
t1/2
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Tilsyneladende første ordens terminale eliminationshalveringstid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter tid 0
Smerteintensitet
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0
Vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS (for børn 12 til <17 år), en FACES smerteskala (børn 4 til <12 år) eller FLACC (børn 2 og 3 år) umiddelbart før barnet modtager enhver parenteral eller oral redningsmedicin mod gennembrudssmerter
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter Tid 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-CB-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacaine HCl kollagen-matrix implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner