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Sicurezza, tollerabilità, PK ed effetto analgesico di INL-001 nei bambini dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta

23 luglio 2021 aggiornato da: Innocoll

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto analgesico dell'impianto INL-001 di bupivacaina cloridrato (HCl) a matrice di collagene nei bambini da 2 a

Uno studio multicentrico a dose singola su bambini di età compresa tra 12 e <17 anni, tra 6 e <12 anni e tra 2 e <6 anni che sono programmati per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale aperta. L'arruolamento in questo studio inizierà con la fascia di età più anziana (da 12 a <17 anni) e continuerà in modo graduale fino a quando non saranno stabilite le dosi appropriate per tutte e 3 le fasce di età pediatrica (da 12 a <17 anni, da 6 a <12 anni, 2 a <6 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a dose singola su bambini di età compresa tra 12 e <17 anni, tra 6 e <12 anni e tra 2 e <6 anni che sono programmati per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale aperta. Entro 21 giorni dall'intervento, i soggetti idonei verranno sottoposti a screening e verranno sottoposti a test clinici di laboratorio di routine e verrà eseguito un elettrocardiogramma. I soggetti verranno quindi sottoposti a una riparazione dell'ernia inguinale aperta in anestesia generale secondo la pratica chirurgica standard dello sperimentatore il giorno 1. L'arruolamento in questo studio inizierà con il gruppo di età più anziano (da 12 a <17 anni) e continuerà in modo graduale fino a quando non saranno stabilite le dosi appropriate per tutti e 3 i gruppi di età pediatrica. All'interno di ogni gruppo di età, lo studio sarà condotto in 3 parti.

I bambini di ogni gruppo di età che sono randomizzati a INL-001 riceveranno circa meno o uguale a 2,5 mg/kg di INL-001. Il farmaco in studio verrà somministrato prima della chiusura della ferita. L'impianto INL-001 verrà tagliato prima del posizionamento nel sito chirurgico utilizzando una tecnica sterile. I bambini randomizzati all'iniezione di bupivacaina cloridrato allo 0,25% riceveranno 2,5 mg/kg secondo la pratica standard.

Dopo il completamento della procedura chirurgica, tutti i soggetti rimarranno nell'unità di cura post-anestesia per almeno 3 ore e saranno continuamente monitorati per la sicurezza. A discrezione dello sperimentatore, i soggetti possono ricevere farmaci di salvataggio (oppioidi o non oppioidi) su richiesta per la gestione del dolore episodico intenso e possono ricevere un antiemetico per la gestione della nausea o del vomito. Dopo il periodo iniziale di 3 ore, i soggetti ritenuti stabili possono essere dimessi nel reparto ospedaliero. I soggetti rimarranno ospitati nel reparto ospedaliero per almeno 48 ore. Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica da un sottogruppo di 8 bambini in ciascun gruppo di età dopo l'impianto di INL-001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nina Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 484-406-5214
  • Email: rsmall@innocoll.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Numero di telefono: 484-406-5205
  • Email: nskuban@innocoll.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Ritirato
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Ritirato
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Contatto:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Reclutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Ritirato
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Plano Surgical Hospital
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Attivo, non reclutante
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 2 e <17 anni.
  • Essere idoneo per una riparazione elettiva dell'ernia inguinale aperta che verrà eseguita secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia generale.
  • Essere premenarca o avere un test di gravidanza negativo confermato nel siero allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico il giorno 1, se una donna adolescente in età fertile.
  • Essere disposti e in grado di collaborare con tutti i requisiti dello studio.
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  • Avere un rappresentante legalmente autorizzato (ad es., genitore, tutore) che sia in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo e che firmerà volontariamente e apporrà la data al modulo di autorizzazione dei genitori/consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Comitato/Comitato Etico per la Ricerca Umana (IRB/IEC/HREC).
  • Essere disposti a firmare un assenso (se appropriato, a seconda dell'età, della comprensione e dei requisiti IRB del bambino), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, ai prodotti bovini o agli ingredienti inattivi dei farmaci in studio.
  • Richiede eventuali procedure chirurgiche aggiuntive, correlate o non correlate all'intervento programmato (ad es. intervento di ernia inguinale aperta), durante lo stesso ricovero.
  • Richiede il blocco epidurale o spinale perioperatorio.
  • È necessario ricevere analgesici oppioidi neuroassiali (spinali o epidurali) durante lo studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'intervento programmato o prevede di sottoporsi a un'altra procedura chirurgica entro il periodo postoperatorio di 30 giorni.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso o uso improprio di droghe o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica da analgesici oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici.
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Ha una storia medica clinicamente significativa o una condizione (p. es., malattia cardiaca, neurologica, immunologica, renale, epatica o ematologica instabile o qualsiasi altra condizione) che, a parere dello sperimentatore, aumenta sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o compromette gli obiettivi scientifici dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INL-001
Impianto di matrice di collagene HCl di bupivacaina
Droga: Impianto di matrice di collagene HCl di bupivacaina
Posizionamento della matrice di collagene di bupivacaina nel sito chirurgico
Altri nomi:
  • Xaracol
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione
Infiltrazione di Bupivacaina HCl
Droga: Infiltrazione di Bupivacaina HCl
Infiltrazione del sito chirurgico
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Possibilmente correlato alla tossicità della bupivacaina
30 giorni
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: A partire dal Tempo 0 e continuando per 3 ore e poi 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Segni/sintomi di tossicità da bupivacaina
A partire dal Tempo 0 e continuando per 3 ore e poi 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente dal Tempo 0 fino a 3 ore, e poi 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Segni/sintomi di tossicità da bupivacaina
Continuamente dal Tempo 0 fino a 3 ore, e poi 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Continuamente dal Tempo 0 fino a 3 ore, e poi 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Segni/sintomi di tossicità da bupivacaina
Continuamente dal Tempo 0 fino a 3 ore, e poi 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Segni/sintomi di tossicità da bupivacaina
Fino al giorno 30
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 1 giorno alla proiezione
Solo proiezione
1 giorno alla proiezione
ECG a 3 derivazioni
Lasso di tempo: A partire dal Tempo 0 e proseguendo per almeno 3 ore
Segni/sintomi di tossicità da bupivacaina
A partire dal Tempo 0 e proseguendo per almeno 3 ore
Livelli di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: A partire dal Tempo 0 e proseguendo per almeno 3 ore
Pulsossimetria
A partire dal Tempo 0 e proseguendo per almeno 3 ore
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno alla proiezione
Raccolta di campioni di sangue e urine
1 giorno alla proiezione
Valutazioni della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Valutazione dal giorno 1 al giorno 3; valutazioni di follow-up nei giorni 7, 15 e 30
Ispezione del sito della ferita chirurgica per segni di infezione della ferita e deiscenza.
Valutazione dal giorno 1 al giorno 3; valutazioni di follow-up nei giorni 7, 15 e 30
Nausea
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Misurato utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3). I punteggi della nausea verranno registrati anche immediatamente prima dell'uso di antiemetici di soccorso
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Sedazione
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Punteggi di sedazione: sveglio e vigile = 0, tranquillamente sveglio = 1, addormentato ma facilmente svegliato = 2 e sonno profondo = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0.
Massima concentrazione plasmatica osservata
Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0.
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
AUC0-∞
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Area sotto la curva temporale della concentrazione di plasma dal tempo zero a estrapolata all'infinito
Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Tmax
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
t1/2
Lasso di tempo: Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Emivita apparente di eliminazione terminale di primo ordine
Punti temporali di 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0
Valutato utilizzando un NRS a 11 punti (per bambini di età compresa tra 12 e <17 anni), una scala di gravità del dolore FACES (bambini di età compresa tra 4 e <12 anni) o FLACC (bambini di età compresa tra 2 e 3 anni) immediatamente prima del bambino riceve qualsiasi farmaco di salvataggio parenterale o orale per il dolore episodico intenso
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo il Tempo 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocoll

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN-CB-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Impianto di matrice di collagene HCl di bupivacaina

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