Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и обезболивающий эффект INL-001 у детей после открытой пластики паховой грыжи

23 июля 2021 г. обновлено: Innocoll

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и обезболивающего действия имплантата коллагеновой матрицы бупивакаина гидрохлорида (HCl) INL-001 у детей в возрасте от 2 до

Многоцентровое исследование однократной дозы у детей в возрасте от 12 до <17 лет, от 6 до <12 лет и от 2 до <6 лет, которым запланирована плановая открытая пластика паховой грыжи. Включение в это исследование начнется с самой старшей возрастной группы (от 12 до <17 лет) и будет продолжаться поэтапно до тех пор, пока не будут установлены соответствующие дозы для всех 3 детских возрастных групп (от 12 до <17 лет, от 6 до <12 лет, 2 до <6 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование однократной дозы у детей в возрасте от 12 до <17 лет, от 6 до <12 лет и от 2 до <6 лет, которым запланирована плановая открытая пластика паховой грыжи. В течение 21 дня после операции подходящие пациенты будут обследованы, им будут проведены обычные клинические лабораторные анализы и электрокардиограмма. Затем в первый день субъекты будут подвергаться открытой пластике паховой грыжи под общей анестезией в соответствии со стандартной хирургической практикой исследователя. Включение в это исследование начнется с самой старшей возрастной группы (от 12 до <17 лет) и будет продолжаться поэтапно до тех пор, пока не будут установлены соответствующие дозы для всех 3 детских возрастных групп. В каждой возрастной группе исследование будет проводиться в 3 части.

Дети в каждой возрастной группе, рандомизированные для получения INL-001, будут получать примерно меньше или равно 2,5 мг/кг INL-001. Исследуемый препарат будет вводиться до закрытия раны. Имплантат INL-001 будет разрезан перед размещением в операционном поле с использованием стерильной техники. Дети, рандомизированные для инъекций 0,25% бупивакаина HCl, получат 2,5 мг/кг в соответствии со стандартной практикой.

После завершения хирургической процедуры все субъекты останутся в отделении посленаркозного ухода не менее чем на 3 часа и будут находиться под постоянным наблюдением в целях безопасности. По усмотрению исследователя субъекты могут получить лекарство для неотложной помощи (опиоидные или неопиоидные) по запросу для купирования прорывной боли и могут получить противорвотное средство для купирования тошноты или рвоты. После начального 3-часового периода субъекты, состояние которых считается стабильным, могут быть выписаны в больничную палату. Субъекты остаются в больничной палате не менее 48 часов. Образцы крови будут взяты для фармакокинетического анализа у подмножества из 8 детей в каждой возрастной группе после имплантации INL-001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: 484-406-5214
  • Электронная почта: rsmall@innocoll.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Номер телефона: 484-406-5205
  • Электронная почта: nskuban@innocoll.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Alliance Research Centers
        • Контакт:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Рекрутинг
        • Cornerstone Research Institute
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Отозван
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Отозван
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Контакт:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Рекрутинг
        • Driscoll Children's Hospital
        • Контакт:
          • Debhanhi Gaylan
          • Номер телефона: 540-314-1838
          • Электронная почта: debhanhi@researchhd.com
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • El Paso Children's Hospital
        • Контакт:
          • Isaac Martinez
          • Номер телефона: 915-244-0751
          • Электронная почта: isaac@researchhd.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Контакт:
          • Jayme Carr
          • Номер телефона: 832-524-7177
          • Электронная почта: jayme@researchHD.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Отозван
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Plano Surgical Hospital
        • Контакт:
          • Laura Kade
          • Номер телефона: 410-614-5775
          • Электронная почта: laura@researchhd.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 2 до <17 лет.
  • Иметь право на плановую открытую пластику паховой грыжи, которая будет выполняться в соответствии со стандартной хирургической техникой под общей анестезией.
  • Быть пременархе или иметь подтвержденный сывороткой отрицательный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией в 1-й день, если женщина-подросток детородного возраста.
  • Быть готовым и способным сотрудничать со всеми требованиями исследования.
  • Уметь говорить и понимать по-английски или по-испански.
  • Иметь законного представителя (например, родителя, опекуна), который может читать, говорить и понимать по-английски или по-испански и который добровольно подпишет и поставит дату на форме родительского разрешения/информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом/Независимым этическим комитетом. Комитет/Комитет по этике исследований человека (IRB/IEC/HREC).
  • Будьте готовы подписать согласие (если это уместно, в зависимости от возраста ребенка, понимания и требований IRB) перед проведением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, продуктам из крупного рогатого скота или к неактивным ингредиентам исследуемых препаратов.
  • Требует каких-либо дополнительных хирургических процедур, связанных или не связанных с запланированной операцией (например, открытой операцией по поводу паховой грыжи), во время той же госпитализации.
  • Требует эпидуральной или спинальной блокады периоперационно.
  • Обязателен прием нейроаксиальных (спинальных или эпидуральных) опиоидных анальгетиков во время исследования.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев после запланированной операции или планирует пройти еще одну операцию в течение 30-дневного послеоперационного периода.
  • Злоупотребление или злоупотребление наркотиками известно или подозревается в анамнезе, или имеются признаки толерантности или физической зависимости от опиоидных анальгетиков или седативно-снотворных препаратов.
  • Участвовал в клиническом испытании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней до операции.
  • Имеет какой-либо клинически значимый анамнез или состояние (например, нестабильное сердечное, неврологическое, иммунологическое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание или любое другое состояние), которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в протоколе или ставит под угрозу научные цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИНЛ-001
Имплантат с коллагеновой матрицей бупивакаина HCl
Лекарство: Имплантат с коллагеновой матрицей бупивакаина HCl
Размещение бупивакаиновой коллагеновой матрицы в операционном поле
Другие имена:
  • Ксараколл
ACTIVE_COMPARATOR: Проникновение
Инфильтрация бупивакаином HCl
Лекарство: Инфильтрация бупивакаином HCl
Инфильтрация операционного поля
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Возможно, связано с токсичностью бупивакаина.
30 дней
Артериальное давление (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: Начиная с момента времени 0 и продолжая в течение 3 часов, а затем через 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0.
Признаки/симптомы токсичности бупивакаина
Начиная с момента времени 0 и продолжая в течение 3 часов, а затем через 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывно от времени 0 до 3 часов, а затем через 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Признаки/симптомы токсичности бупивакаина
Непрерывно от времени 0 до 3 часов, а затем через 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Частота дыхания
Временное ограничение: Непрерывно от времени 0 до 3 часов, а затем через 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Признаки/симптомы токсичности бупивакаина
Непрерывно от времени 0 до 3 часов, а затем через 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Температура тела
Временное ограничение: Через день 30
Признаки/симптомы токсичности бупивакаина
Через день 30
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 день на просмотр
Только просмотр
1 день на просмотр
ЭКГ в 3 отведениях
Временное ограничение: Начиная с момента времени 0 и продолжая не менее 3 часов
Признаки/симптомы токсичности бупивакаина
Начиная с момента времени 0 и продолжая не менее 3 часов
Уровни насыщения кислородом
Временное ограничение: Начиная с момента времени 0 и продолжая не менее 3 часов
Пульсоксиметрия
Начиная с момента времени 0 и продолжая не менее 3 часов
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 1 день на просмотр
Сбор образцов крови и мочи
1 день на просмотр
Оценки заживления ран
Временное ограничение: Оценка с 1 по 3 день; последующие оценки в дни 7, 15 и 30
Осмотр области операционной раны на наличие признаков раневой инфекции и расхождения швов.
Оценка с 1 по 3 день; последующие оценки в дни 7, 15 и 30
Тошнота
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Измеряется с использованием категориальной системы оценки (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3). Показатели тошноты также будут записываться непосредственно перед применением противорвотных средств.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Седация
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Показатели седации: бодрствование и бдительность = 0, спокойное бодрствование = 1, сон, но его легко разбудить = 2 и глубокий сон = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0.
AUC0-последний
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации в плазме
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
AUC0-∞
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до экстраполяции через бесконечность
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Тмакс
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
т1/2
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Кажущийся терминальный период полувыведения первого порядка
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0
Оценивали с использованием 11-балльной шкалы NRS (для детей в возрасте от 12 до 17 лет), шкалы интенсивности боли FACES (для детей в возрасте от 4 до 12 лет) или FLACC (для детей в возрасте от 2 до 3 лет) непосредственно перед приемом ребенка. получает любое парентеральное или пероральное спасательное лекарство от прорывной боли
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после времени 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innocoll

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INN-CB-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат с коллагеновой матрицей бупивакаина HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться