Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INL-001 biztonságossága, tolerálhatósága, PK és fájdalomcsillapító hatása gyermekeknél nyitott lágyéksérv-javítást követően

2021. július 23. frissítette: Innocoll

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az INL-001 bupivakain-hidroklorid (HCl) kollagén-mátrix implantátum biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és fájdalomcsillapító hatásának értékelésére gyermekeknél 2-től

Multicentrikus, egyszeri dózisú vizsgálat 12 és 17 év közötti, 6 és 12 év közötti, valamint 2 és 6 év közötti gyermekek körében, akiknél elektív nyitott lágyéksérv-javítást terveztek. A vizsgálatba való beiratkozás a legidősebb korcsoporttal (12-től <17 évesig) kezdődik, és fokozatosan folytatódik mindaddig, amíg a megfelelő adagokat meg nem határozzák mind a 3 gyermekkori korcsoportban (12-től <17 évesig, 6-tól 12 éves korig, 2-ig). <6 évig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat 12 és 17 év közötti, 6 és 12 év közötti, valamint 2 és 6 év közötti kor közötti gyermekeken, akiknél a lágyéksérv elektív, nyitott javítását tervezik. A műtétet követő 21 napon belül a jogosult alanyokat kiszűrik, és rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, valamint elektrokardiogramot készítenek. Az alanyokon ezután általános érzéstelenítésben, a vizsgáló szokásos sebészeti gyakorlatának megfelelően nyílt lágyéksérv-javítást végeznek az 1. napon. A vizsgálatba való beiratkozás a legidősebb korcsoporttal (12 és 17 év alatti) kezdődik, és fokozatosan folytatódik mindaddig, amíg a megfelelő adagokat mind a 3 gyermekkorcsoport számára meghatározzák. Minden korcsoporton belül a vizsgálat 3 részből áll.

Az INL-001-be véletlenszerűen besorolt ​​gyermekek minden korcsoportban körülbelül 2,5 mg/kg vagy azzal egyenlő INL-001-et kapnak. A vizsgálati gyógyszert a sebzárás előtt kell beadni. Az INL-001 implantátumot steril technikával levágják a műtéti helyre történő behelyezés előtt. A 0,25%-os bupivakain-HCl injekcióra randomizált gyermekek 2,5 mg/kg-ot kapnak a szokásos gyakorlat szerint.

A műtéti eljárás befejezése után minden alany legalább 3 órán keresztül az altatás utáni osztályon marad, és a biztonság érdekében folyamatosan ellenőrizni fogják. A vizsgáló belátása szerint az alanyok kérésre mentőgyógyszert (opioid vagy nem pioid) kaphatnak az áttöréses fájdalom kezelésére, és hányáscsillapítót is kaphatnak hányinger vagy hányás kezelésére. A kezdeti 3 órás időszak után a stabilnak ítélt alanyok a kórházi osztályra bocsáthatók. Az alanyok legalább 48 óráig a kórházi osztályon maradnak. Az INL-001 beültetése után minden korcsoportban 8 gyermekből álló alcsoporttól vérmintákat vesznek farmakokinetikai elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

159

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefonszám: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Visszavont
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Visszavont
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Toborzás
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Visszavont
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Plano Surgical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Aktív, nem toborzó
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 2 és 17 év közötti férfi vagy nő.
  • Legyen jogosult az elektív nyitott lágyéksérv-javításra, amelyet a szokásos műtéti technika szerint végeznek el általános érzéstelenítésben.
  • Legyen premenarche vagy szérum igazolt negatív terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a műtét előtt az 1. napon, ha fogamzóképes serdülő nő.
  • Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány minden követelményével.
  • Tudjon beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul.
  • Legyen egy törvényes képviselője (pl. szülő, gyám), aki tud angolul vagy spanyolul olvasni, beszélni és megérteni, és aki önkéntesen aláír és keltez egy szülői engedélyt/informált beleegyezési űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etika hagy jóvá. Bizottság/Humánkutatási Etikai Bizottság (IRB/IEC/HREC).
  • Legyen hajlandó aláírni egy hozzájárulást (ha szükséges, a gyermek életkorától, megértéséhez és az IRB követelményeitől függően) bármilyen tanulmányi eljárás lefolytatása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, szarvasmarha-termékekkel vagy a vizsgált gyógyszerek inaktív összetevőivel szemben.
  • Bármilyen további sebészeti beavatkozást igényel, akár a tervezett műtéttel kapcsolatos, akár attól független (azaz nyílt lágyéksérv műtét), ugyanazon kórházi kezelés alatt.
  • Perioperatívan epidurális vagy spinális blokádot igényel.
  • A vizsgálat során neuraxiális (spinális vagy epidurális) opioid fájdalomcsillapítót kell kapnia.
  • A tervezett műtéttől számított 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a műtét utáni 30 napos időszakon belül újabb műtéti beavatkozást tervez.
  • Ismert vagy gyanított a kórelőzménye kábítószerrel való visszaélés vagy visszaélés, illetve az opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató-altatókkal szembeni tolerancia vagy fizikai függőség bizonyítéka.
  • A műtét előtt 30 napon belül klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) vett részt.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzménye vagy állapota van (pl. instabil szív-, neurológiai, immunológiai, vese-, máj- vagy hematológiai betegség vagy bármely más állapot), amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növeli a vizsgálati alanynak a vizsgálati eljárásban való részvételével kapcsolatos kockázatot vagy veszélyezteti a vizsgálat tudományos céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: INL-001
Bupivacaine HCl kollagén-mátrix implantátum
Drog: Bupivacaine HCl kollagén-mátrix implantátum
A bupivakain kollagén-mátrix elhelyezése a műtéti helyen
Más nevek:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Beszivárgás
Bupivakain HCl infiltráció
Drog: Bupivakain HCl infiltráció
Infiltráció a műtéti területen
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Valószínűleg összefügg a bupivakain toxicitásával
30 nap
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: 0 időponttól kezdődően és 3 órán keresztül, majd 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
A bupivakain toxicitásának jelei/tünetei
0 időponttól kezdődően és 3 órán keresztül, majd 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
Pulzus
Időkeret: Folyamatosan 0 időtől 3 óráig, majd 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
A bupivakain toxicitásának jelei/tünetei
Folyamatosan 0 időtől 3 óráig, majd 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
Légzésszám
Időkeret: Folyamatosan 0 időtől 3 óráig, majd 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
A bupivakain toxicitásának jelei/tünetei
Folyamatosan 0 időtől 3 óráig, majd 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
Testhőmérséklet
Időkeret: 30. napig
A bupivakain toxicitásának jelei/tünetei
30. napig
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 1 nap a vetítésen
Csak átvilágítás
1 nap a vetítésen
3 elvezetéses EKG
Időkeret: 0 időponttól kezdve és legalább 3 órán keresztül
A bupivakain toxicitásának jelei/tünetei
0 időponttól kezdve és legalább 3 órán keresztül
Oxigén telítettségi szint
Időkeret: 0 időponttól kezdve és legalább 3 órán keresztül
Pulzoximetria
0 időponttól kezdve és legalább 3 órán keresztül
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1 nap a vetítésen
Vér- és vizeletminták gyűjtése
1 nap a vetítésen
Sebgyógyulási értékelések
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 3. napig; utóértékelések a 7., 15. és 30. napon
A műtéti seb helyének vizsgálata a sebfertőzés és a kiszakadás jelei szempontjából.
Értékelés az 1. naptól a 3. napig; utóértékelések a 7., 15. és 30. napon
Hányinger
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
Kategorikus pontozási rendszerrel mérve (egyik sem = 0, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3). A hányinger pontszámait közvetlenül a mentő hányáscsillapítók alkalmazása előtt is rögzítik
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
Nyugtatás
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
Szedációs pontszámok: éber és éber = 0, csendesen ébren = 1, alszik, de könnyen felébred = 2 és mély alvás = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0. időpont után.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0. időpont után.
AUC0-utolsó
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
AUC0-∞
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapoláltig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
Tmax
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
t1/2
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
Látszólag elsőrendű terminális eliminációs felezési idő
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 és 48 órás időponttal a 0 időpont után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után
11 pontos NRS (12 és 17 év alatti gyermekek számára), FACES fájdalom súlyossági skála (4 és 12 év alatti gyermekek) vagy FLACC (2 és 3 éves gyermekek) segítségével közvetlenül a gyermek előtt. áttöréses fájdalom kezelésére parenterális vagy orális mentőgyógyszert kap
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a 0 időpont után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innocoll

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN-CB-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel