Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a analgetický účinek INL-001 u dětí po otevřené reparaci tříselné kýly

23. července 2021 aktualizováno: Innocoll

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a analgetického účinku kolagenového matricového implantátu INL-001 bupivakain hydrochlorid (HCl) u dětí 2 až

Multicentrická studie s jednou dávkou u dětí ve věku 12 až <17 let, 6 až <12 let a 2 až <6 let, u kterých je plánována elektivní otevřená reparace tříselné kýly. Zařazení do této studie bude zahájeno nejstarší věkovou skupinou (12 až <17 let) a bude pokračovat postupně, dokud nebudou stanoveny vhodné dávky pro všechny 3 věkové skupiny dětí (12 až <17 let, 6 až <12 let, 2 do <6 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s jednorázovou dávkou u dětí ve věku 12 až <17 let, 6 až <12 let a 2 až <6 let, u kterých je plánována elektivní otevřená reparace tříselné kýly. Do 21 dnů po operaci budou způsobilí jedinci podrobeni screeningu a bude jim proveden rutinní klinický laboratorní test a provede se elektrokardiogram. Subjekty pak podstoupí otevřenou opravu tříselné kýly v celkové anestezii podle standardní chirurgické praxe výzkumníka v den 1. Zařazení do této studie bude zahájeno nejstarší věkovou skupinou (12 až <17 let) a bude pokračovat postupně, dokud nebudou stanoveny vhodné dávky pro všechny 3 dětské věkové skupiny. V rámci každé věkové skupiny bude studie provedena ve 3 částech.

Děti v každé věkové skupině, které jsou randomizovány k INL-001, dostanou přibližně méně než nebo rovnou 2,5 mg/kg INL-001. Studovaný lék bude podán před uzavřením rány. Implantát INL-001 bude před umístěním do chirurgického místa vyříznut sterilní technikou. Děti randomizované na injekci 0,25% bupivakainu HCl dostanou 2,5 mg/kg podle standardní praxe.

Po dokončení chirurgického zákroku zůstanou všechny subjekty na jednotce poanesteziologické péče po dobu nejméně 3 hodin a budou nepřetržitě sledovány z hlediska bezpečnosti. Podle uvážení zkoušejícího mohou subjekty dostávat záchrannou medikaci (opioidní nebo neopioidní) na žádost pro zvládání průlomové bolesti a mohou obdržet antiemetikum pro zvládání nevolnosti nebo zvracení. Po počátečních 3 hodinách mohou být subjekty, které jsou považovány za stabilní, propuštěny na nemocniční oddělení. Subjekty zůstanou umístěny na nemocničním oddělení po dobu nejméně 48 hodin. Po implantaci INL-001 budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu od podskupiny 8 dětí v každé věkové skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Telefonní číslo: 484-406-5205
  • E-mail: nskuban@innocoll.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Staženo
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Staženo
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Nábor
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Staženo
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Plano Surgical Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Aktivní, ne nábor
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 2 do <17 let.
  • Mít nárok na elektivní operaci otevřené tříselné kýly, která bude provedena standardní chirurgickou technikou v celkové anestezii.
  • Být premenarche nebo mít potvrzený negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací v den 1, pokud jde o dospívající ženu ve fertilním věku.
  • Být ochoten a schopen spolupracovat se všemi požadavky studia.
  • Umět mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
  • Mít zákonně oprávněného zástupce (např. rodič, opatrovník), který umí číst, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky a který dobrovolně podepíše a datuje souhlas rodičů/informovaný souhlas, který schvaluje Institucionální kontrolní rada/nezávislá etika Výbor/Etický výbor pro lidský výzkum (IRB/IEC/HREC).
  • Buďte ochotni podepsat souhlas (pokud je to vhodné v závislosti na věku dítěte, jeho chápání a požadavcích IRB) před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na amidová lokální anestetika, hovězí produkty nebo na neaktivní složky studovaných léků.
  • Vyžaduje jakékoli další chirurgické zákroky, ať už související nebo nesouvisející s plánovanou operací (tj. operace otevřené tříselné kýly), během stejné hospitalizace.
  • Peroperačně vyžaduje epidurální nebo spinální blokádu.
  • Vyžaduje se, aby během studie dostával neuraxiální (spinální nebo epidurální) opioidní analgetika.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od plánovaného chirurgického zákroku nebo plánuje podstoupit jiný chirurgický zákrok během 30denního pooperačního období.
  • Má známou nebo suspektní anamnézu zneužívání nebo nesprávného užívání drog nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti na opioidních analgetikech nebo sedativ-hypnotických lécích.
  • Účastnil se klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů před operací.
  • Má jakoukoli klinicky významnou anamnézu nebo stav (např. nestabilní srdeční, neurologické, imunologické, ledvinové, jaterní nebo hematologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav), který podle názoru zkoušejícího podstatně zvyšuje riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrožuje vědecké cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: INL-001
Bupivakain HCl kolagenový matricový implantát
Lék: Bupivakain HCl kolagenový matricový implantát
Umístění bupivakainové kolagenové matrice v místě chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace
Infiltrace bupivakain HCl
Lék: Infiltrace bupivakain HCl
Infiltrace místa chirurgického zákroku
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Možná souvisí s toxicitou bupivakainu
30 dní
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: Počínaje časem 0 a pokračovat 3 hodiny a poté 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Známky/symptomy toxicity bupivakainu
Počínaje časem 0 a pokračovat 3 hodiny a poté 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržitě od času 0 do 3 hodin a poté 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Známky/symptomy toxicity bupivakainu
Nepřetržitě od času 0 do 3 hodin a poté 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Dechová frekvence
Časové okno: Nepřetržitě od času 0 do 3 hodin a poté 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Známky/symptomy toxicity bupivakainu
Nepřetržitě od času 0 do 3 hodin a poté 5, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Tělesná teplota
Časové okno: Do dne 30
Známky/symptomy toxicity bupivakainu
Do dne 30
12svodové EKG
Časové okno: 1 den na screeningu
Pouze promítání
1 den na screeningu
3svodové EKG
Časové okno: Počínaje časem 0 a pokračovat alespoň 3 hodiny
Známky/symptomy toxicity bupivakainu
Počínaje časem 0 a pokračovat alespoň 3 hodiny
Úrovně nasycení kyslíkem
Časové okno: Počínaje časem 0 a pokračovat alespoň 3 hodiny
Pulzní oxymetrie
Počínaje časem 0 a pokračovat alespoň 3 hodiny
Klinické laboratorní testování
Časové okno: 1 den na screeningu
Odběr vzorků krve a moči
1 den na screeningu
Hodnocení hojení ran
Časové okno: Hodnocení v den 1 až den 3; následná hodnocení ve dnech 7, 15 a 30
Inspekce místa chirurgické rány na známky infekce rány a dehiscence.
Hodnocení v den 1 až den 3; následná hodnocení ve dnech 7, 15 a 30
Nevolnost
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Měřeno pomocí kategorického bodovacího systému (žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3). Skóre nevolnosti se také zaznamená bezprostředně před použitím záchranných antiemetik
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Sedace
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Skóre sedace: bdělý a bdělý = 0, tiše vzhůru = 1, spící, ale snadno se probouzející = 2 a hluboký spánek = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0.
AUC0-poslední
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
AUC0-∞
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do extrapolace do nekonečna
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Tmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
t1/2
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Zdánlivý terminální poločas eliminace prvního řádu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Intenzita bolesti
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0
Hodnotí se pomocí 11bodové NRS (pro děti ve věku 12 až <17 let), stupnice závažnosti bolesti FACES (děti ve věku 4 až <12 let) nebo FLACC (děti ve věku 2 a 3 let) bezprostředně před dítětem dostává jakýkoli parenterální nebo perorální záchranný lék na průlomovou bolest
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po čase 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-CB-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain HCl kolagenový matricový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit