Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, PK und analgetische Wirkung von INL-001 bei Kindern nach offener Leistenbruchreparatur

23. Juli 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und analgetischen Wirkung des Kollagen-Matrix-Implantats INL-001 Bupivacainhydrochlorid (HCl) bei Kindern im Alter von 2 bis

Eine multizentrische Einzeldosisstudie bei Kindern im Alter von 12 bis < 17 Jahren, 6 bis < 12 Jahren und 2 bis < 6 Jahren, bei denen eine elektive Operation einer offenen Leistenhernie geplant ist. Die Aufnahme in diese Studie beginnt mit der ältesten Altersgruppe (12 bis < 17 Jahre) und wird schrittweise fortgesetzt, bis für alle 3 pädiatrischen Altersgruppen (12 bis < 17 Jahre, 6 bis < 12 Jahre, 2 bis <6 Jahre).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Einzeldosisstudie bei Kindern im Alter von 12 bis < 17 Jahren, 6 bis < 12 Jahren und 2 bis < 6 Jahren, bei denen eine elektive Operation einer offenen Leistenhernie geplant ist. Innerhalb von 21 Tagen nach der Operation werden geeignete Probanden gescreent und es werden routinemäßige klinische Labortests und ein Elektrokardiogramm durchgeführt. Die Probanden werden dann am Tag 1 einer offenen Leistenhernienreparatur unter Vollnarkose gemäß der chirurgischen Standardpraxis des Untersuchers unterzogen. Die Aufnahme in diese Studie beginnt mit der ältesten Altersgruppe (12 bis < 17 Jahre) und wird schrittweise fortgesetzt, bis geeignete Dosen für alle 3 pädiatrischen Altersgruppen festgelegt sind. Innerhalb jeder Altersgruppe wird die Studie in 3 Teilen durchgeführt.

Kinder in jeder Altersgruppe, die auf INL-001 randomisiert werden, erhalten ungefähr weniger als oder gleich 2,5 mg/kg INL-001. Das Studienmedikament wird vor dem Wundverschluss verabreicht. Das INL-001-Implantat wird vor dem Einsetzen in die Operationsstelle unter Verwendung einer sterilen Technik geschnitten. Kinder, die randomisiert einer 0,25 %igen Bupivacain-HCl-Injektion zugeteilt wurden, erhalten gemäß der Standardpraxis 2,5 mg/kg.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs bleiben alle Probanden für mindestens 3 Stunden in der Postanästhesiestation und werden kontinuierlich auf Sicherheit überwacht. Nach Ermessen des Prüfarztes können die Patienten auf Anfrage eine Notfallmedikation (Opioid oder Nicht-Opioid) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen und ein Antiemetikum zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen erhalten. Nach der anfänglichen 3-Stunden-Periode können Patienten, die als stabil gelten, auf die Krankenstation entlassen werden. Die Probanden bleiben mindestens 48 Stunden auf der Krankenstation. Blutproben werden für die pharmakokinetische Analyse von einer Untergruppe von 8 Kindern in jeder Altersgruppe entnommen, nachdem INL-001 implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 484-406-5214
  • E-Mail: rsmall@innocoll.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Zurückgezogen
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Zurückgezogen
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Zurückgezogen
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Plano Surgical Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 2 bis <17 Jahren.
  • Anspruch auf eine elektive offene Leistenhernienkorrektur haben, die gemäß der Standard-Operationstechnik unter Vollnarkose durchgeführt wird.
  • Vor der Menarche sein oder einen im Serum bestätigten negativen Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der Operation am Tag 1 haben, wenn es sich um eine jugendliche Frau im gebärfähigen Alter handelt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei allen Anforderungen des Studiums.
  • Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen können.
  • Haben Sie einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (z. B. Elternteil, Erziehungsberechtigter), der Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen kann und der freiwillig eine elterliche Erlaubnis/Einverständniserklärung unterschreibt und datiert, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics genehmigt wird Ausschuss/Ethikausschuss für Humanforschung (IRB/IEC/HREC).
  • Seien Sie bereit, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine Zustimmung zu unterzeichnen (falls zutreffend, abhängig vom Alter, Verständnis und den IRB-Anforderungen des Kindes).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Rinderprodukte oder gegen inaktive Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Erfordert während desselben Krankenhausaufenthalts zusätzliche chirurgische Eingriffe, die entweder im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der geplanten Operation stehen (z. B. offene Leistenhernienoperation).
  • Erfordert perioperativ eine epidurale oder spinale Blockade.
  • Es ist erforderlich, während der Studie neuraxiale (spinale oder epidurale) Opioid-Analgetika zu erhalten.
  • Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation einer größeren Operation unterzogen oder plant, sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einem weiteren chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Missbrauch oder Anzeichen von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit von Opioid-Analgetika oder sedativ-hypnotischen Medikamenten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer klinischen Studie (Prüfungs- oder Marktprodukt) teilgenommen.
  • Hat eine klinisch signifikante Anamnese oder einen Zustand (z. B. instabile kardiale, neurologische, immunologische, renale, hepatische oder hämatologische Erkrankungen oder andere Zustände), die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden verbundene Risiko erheblich erhöhen das Protokoll oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INL-001
Bupivacain-HCl-Kollagenmatrix-Implantat
Arzneimittel: Bupivacain-HCl-Kollagenmatrix-Implantat
Platzierung der Bupivacain-Kollagenmatrix im Operationsgebiet
Andere Namen:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration
Bupivacain-HCl-Infiltration
Arzneimittel: Bupivacain-HCl-Infiltration
Infiltration der Operationsstelle
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Möglicherweise im Zusammenhang mit der Toxizität von Bupivacain
30 Tage
Blutdruck (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Beginnend bei Zeit 0 und fortgesetzt für 3 Stunden und dann 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Anzeichen/Symptome einer Bupivacain-Toxizität
Beginnend bei Zeit 0 und fortgesetzt für 3 Stunden und dann 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierlich von Zeit 0 bis 3 Stunden und dann 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Anzeichen/Symptome einer Bupivacain-Toxizität
Kontinuierlich von Zeit 0 bis 3 Stunden und dann 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich von Zeit 0 bis 3 Stunden und dann 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Anzeichen/Symptome einer Bupivacain-Toxizität
Kontinuierlich von Zeit 0 bis 3 Stunden und dann 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzeichen/Symptome einer Bupivacain-Toxizität
Bis Tag 30
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Tag beim Screening
Nur Screening
1 Tag beim Screening
3-Kanal-EKG
Zeitfenster: Beginnend bei Zeit 0 und fortgesetzt für mindestens 3 Stunden
Anzeichen/Symptome einer Bupivacain-Toxizität
Beginnend bei Zeit 0 und fortgesetzt für mindestens 3 Stunden
Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: Beginnend bei Zeit 0 und fortgesetzt für mindestens 3 Stunden
Pulsoximetrie
Beginnend bei Zeit 0 und fortgesetzt für mindestens 3 Stunden
Klinische Labortests
Zeitfenster: 1 Tag beim Screening
Entnahme von Blut- und Urinproben
1 Tag beim Screening
Beurteilungen der Wundheilung
Zeitfenster: Bewertung an Tag 1 bis Tag 3; Nachuntersuchungen an den Tagen 7, 15 und 30
Untersuchung der Operationswunde auf Anzeichen einer Wundinfektion und Dehiszenz.
Bewertung an Tag 1 bis Tag 3; Nachuntersuchungen an den Tagen 7, 15 und 30
Brechreiz
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Gemessen mit einem kategorialen Bewertungssystem (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3). Übelkeitswerte werden auch unmittelbar vor der Anwendung von Notfallantiemetika aufgezeichnet
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Sedierung
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Sedierungswerte: wach und aufmerksam = 0, ruhig wach = 1, schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2 und Tiefschlaf = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0.
AUC0-letzte
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
AUC0-∞
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
Tmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
t1/2
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden Zeitpunkte nach Zeit 0
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0
Bewertet anhand einer 11-Punkte-NRS (für Kinder im Alter von 12 bis < 17 Jahren), einer FACES-Schmerzstärkeskala (Kinder im Alter von 4 bis < 12 Jahren) oder FLACC (Kinder im Alter von 2 und 3 Jahren) unmittelbar vor dem Kind erhält parenterale oder orale Notfallmedikamente gegen Durchbruchschmerzen
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacain-HCl-Kollagenmatrix-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren