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開いた鼠径ヘルニア修復後の子供におけるINL-001の安全性、忍容性、PK、および鎮痛効果

2021年7月23日 更新者：Innocoll

2 歳から 2 歳までの小児における INL-001 ブピバカイン塩酸塩 (HCl) コラーゲンマトリックス インプラントの安全性、忍容性、薬物動態、および鎮痛効果を評価するための多施設無作為化対照試験

12歳から17歳未満、6歳から12歳未満、および2歳から6歳未満の、待機的開腹鼠径ヘルニア修復術が予定されている小児における多施設単回投与研究。 この研究への登録は、最年長の年齢グループ（12歳から17歳未満）から開始し、3つの小児年齢グループ（12歳から17歳未満、6歳から12歳未満、2 6歳未満）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、12 歳から 17 歳未満、6 歳から 12 歳未満、および 2 歳から 6 歳未満の、待機的開腹鼠径ヘルニア修復術が予定されている小児を対象とした多施設単回投与試験です。 手術から21日以内に、適格な被験者がスクリーニングされ、定期的な臨床検査と心電図が実施されます。 被験者は、その後、1日目に研究者の標準的な外科的慣行に従って、全身麻酔下で鼠径ヘルニアの開放修復を受ける。 この研究への登録は、最年長の年齢層（12歳から17歳未満）から開始し、3つの小児年齢層すべてに対して適切な用量が確立されるまで段階的に続けます。 各年齢グループ内で、調査は 3 つの部分で実施されます。

INL-001 に無作為に割り付けられた各年齢グループの子供は、およそ 2.5 mg/kg 以下の INL-001 を受け取ります。 治験薬は、創傷閉鎖前に投与されます。 INL-001 インプラントは、滅菌技術を使用して手術部位に配置する前に切断されます。 0.25% ブピバカイン HCl 注射に無作為に割り付けられた子供は、標準的な慣行に従って 2.5 mg/kg を受け取ります。

外科的処置の完了後、すべての被験者は麻酔後ケアユニットに少なくとも3時間留まり、安全のために継続的に監視されます。 治験責任医師の裁量により、被験者は突出痛の管理のために要求に応じてレスキュー薬（オピオイドまたは非オピオイド）を受け取ることができ、吐き気または嘔吐の管理のために制吐薬を受け取ることができます。 最初の 3 時間後、安定していると見なされた被験者は病棟に退院することができます。 被験者は病棟に少なくとも48時間収容されます。 INL-001 を移植した後、各年齢層の 8 人の子供のサブセットから薬物動態分析のために血液サンプルを収集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

159

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nina Head of Clinical Operations
  • 電話番号：484-406-5214
  • メール：rsmall@innocoll.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nina Head of Clinical Research, MD
  • 電話番号：484-406-5205
  • メール：nskuban@innocoll.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 引きこもった
        • Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 引きこもった
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • El Paso Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 引きこもった
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Plano Surgical Hospital
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 積極的、募集していない
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 歳から 17 歳未満の男性または女性であること。
  • -全身麻酔下で標準的な外科的手法に従って行われる選択的な開腹鼠径ヘルニア修復の資格があります。
  • -初潮前であるか、スクリーニング時に陰性の妊娠検査が血清で確認され、1日目の手術前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性のある思春期の女性。
  • 研究のすべての要件に進んで協力できること。
  • 英語またはスペイン語を話し、理解できること。
  • 英語またはスペイン語を読み、話し、理解することができ、親の許可/インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する法的に権限を与えられた代理人（親、保護者など）がいる 治験審査委員会/独立倫理によって承認された委員会/人間研究倫理委員会 (IRB/IEC/HREC)。
  • 研究手順を実施する前に、同意書に喜んで署名してください (適切な場合は、子供の年齢、理解、および IRB の要件に応じて異なります)。

除外基準:

  • -アミド局所麻酔薬、ウシ製品、または治験薬の不活性成分に対する既知の過敏症があります。
  • 同じ入院中に、予定された手術 (すなわち、開腹鼠径ヘルニア手術) に関連するかどうかに関係なく、追加の外科的処置が必要です。
  • 周術期に硬膜外または脊髄遮断が必要です。
  • -研究中に神経軸（脊髄または硬膜外）オピオイド鎮痛薬を受け取る必要があります。
  • -予定された手術から3か月以内に大手術を受けたか、術後30日以内に別の手術を受ける予定。
  • -薬物乱用または誤用の既知または疑いのある歴史、またはオピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠があります。
  • -手術前30日以内に臨床試験（治験薬または市販薬）に参加した.
  • -臨床的に重要な病歴または状態（例：不安定な心臓、神経、免疫、腎臓、肝臓、または血液疾患またはその他の状態） 研究者の意見では、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させますまたは研究の科学的目的を損なう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INL-001
ブピバカインHClコラーゲンマトリックスインプラント
薬：ブピバカインHClコラーゲンマトリックスインプラント
ブピバカイン コラーゲン マトリックスの手術部位への配置
他の名前：
  • ザラコル
ACTIVE_COMPARATOR：浸潤
ブピバカイン HCl 浸潤
薬：ブピバカイン HCl 浸潤
手術部位の浸潤
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
おそらくブピバカインの毒性に関連している
30日
血圧（収縮期/拡張期）
時間枠：時刻 0 から開始して 3 時間継続し、時刻 0 から 5、8、12、24、36、48 時間後
ブピバカイン中毒の徴候/症状
時刻 0 から開始して 3 時間継続し、時刻 0 から 5、8、12、24、36、48 時間後
心拍数
時間枠：Time 0 から 3 時間まで連続して、Time 0 から 5、8、12、24、36、48 時間後
ブピバカイン中毒の徴候/症状
Time 0 から 3 時間まで連続して、Time 0 から 5、8、12、24、36、48 時間後
呼吸数
時間枠：Time 0 から 3 時間まで連続して、Time 0 から 5、8、12、24、36、48 時間後
ブピバカイン中毒の徴候/症状
Time 0 から 3 時間まで連続して、Time 0 から 5、8、12、24、36、48 時間後
体温
時間枠：30日目まで
ブピバカイン中毒の徴候/症状
30日目まで
12誘導心電図
時間枠：上映1日
上映のみ
上映1日
3誘導心電図
時間枠：Time 0 から開始し、少なくとも 3 時間継続
ブピバカイン中毒の徴候/症状
Time 0 から開始し、少なくとも 3 時間継続
酸素飽和度
時間枠：Time 0 から開始し、少なくとも 3 時間継続
パルスオキシメーター
Time 0 から開始し、少なくとも 3 時間継続
臨床検査
時間枠：上映1日
血液および尿サンプルの採取
上映1日
創傷治癒評価
時間枠：1 日目から 3 日目までの評価。 7、15、30日目のフォローアップ評価
創傷感染および裂開の徴候に対する外科的創傷部位の検査。
1 日目から 3 日目までの評価。 7、15、30日目のフォローアップ評価
吐き気
時間枠：時刻 0 から 1、2、4、6、12、24、36、48 時間後
カテゴリカル スコアリング システムを使用して測定されます (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 吐き気スコアは、レスキュー制吐薬の使用の直前にも記録されます
時刻 0 から 1、2、4、6、12、24、36、48 時間後
鎮静
時間枠：時刻 0 から 1、2、4、6、12、24、36、48 時間後
鎮静スコア: 覚醒している = 0、静かに目覚めている = 1、眠っているがすぐに目が覚めた = 2、深い睡眠 = 3。
時刻 0 から 1、2、4、6、12、24、36、48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点。
観測された最大血漿濃度
時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点。
AUC0-最後
時間枠：時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
AUC0～∞
時間枠：時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
時間ゼロから無限外挿までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
Tmax
時間枠：時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
観察された最大血漿濃度までの時間
時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
t1/2
時間枠：時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
見かけの一次終末消失半減期
時間 0 から 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間の時点
痛みの強さ
時間枠：時刻 0 から 1、2、4、6、12、24、36、48 時間後
11 点 NRS (12 歳から 17 歳未満の子供)、FACES 疼痛重症度尺度 (4 歳から 12 歳未満の子供)、または FLACC (2 歳と 3 歳の子供) を使用して、子供の直前に評価される突出痛に対して非経口または経口のレスキュー薬を受け取る
時刻 0 から 1、2、4、6、12、24、36、48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innocoll

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • スタディディレクター：Gwendolyn Niebler, DO、Innocoll

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (予期された)

2024年1月31日

研究の完了 (予期された)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INN-CB-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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