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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto analgésico de INL-001 en niños después de una reparación abierta de hernia inguinal

23 de julio de 2021 actualizado por: Innocoll

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto analgésico del implante de matriz de colágeno con clorhidrato de bupivacaína (HCl) INL-001 en niños de 2 a

Un estudio multicéntrico de dosis única en niños de 12 a <17 años de edad, de 6 a <12 años de edad y de 2 a <6 años de edad que están programados para reparación abierta electiva de hernia inguinal. La inscripción en este estudio comenzará con el grupo de mayor edad (12 a <17 años) y continuará de forma escalonada hasta que se establezcan las dosis apropiadas para los 3 grupos de edad pediátrica (12 a <17 años, 6 a <12 años, 2 a <6 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de dosis única en niños de 12 a <17 años de edad, de 6 a <12 años de edad y de 2 a <6 años de edad que están programados para reparación abierta electiva de hernia inguinal. Dentro de los 21 días posteriores a la cirugía, los sujetos elegibles serán evaluados y se les realizarán pruebas de laboratorio clínico de rutina y un electrocardiograma. Luego, los sujetos se someterán a una reparación de hernia inguinal abierta bajo anestesia general de acuerdo con la práctica quirúrgica estándar del investigador el día 1. La inscripción en este estudio comenzará con el grupo de mayor edad (12 a <17 años) y continuará de forma escalonada hasta que se establezcan las dosis apropiadas para los 3 grupos de edad pediátrica. Dentro de cada grupo de edad, el estudio se realizará en 3 partes.

Los niños de cada grupo de edad que se asignan al azar a INL-001 recibirán aproximadamente menos o igual a 2,5 mg/kg de INL-001. El fármaco del estudio se administrará antes del cierre de la herida. El implante INL-001 se cortará antes de colocarlo en el sitio quirúrgico utilizando una técnica estéril. Los niños asignados al azar a la inyección de bupivacaína HCl al 0,25 % recibirán 2,5 mg/kg de acuerdo con la práctica habitual.

Después de completar el procedimiento quirúrgico, todos los sujetos permanecerán en la unidad de cuidados postanestésicos durante al menos 3 horas y serán monitoreados continuamente por seguridad. A discreción del investigador, los sujetos pueden recibir medicación de rescate (opiáceos o no opiáceos) a pedido para el tratamiento del dolor irruptivo y pueden recibir un antiemético para el tratamiento de las náuseas o los vómitos. Después del período inicial de 3 horas, los sujetos que se consideren estables pueden ser dados de alta a la sala del hospital. Los sujetos permanecerán alojados en la sala del hospital durante al menos 48 horas. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético de un subconjunto de 8 niños en cada grupo de edad después de que se implante INL-001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nina Head of Clinical Operations
  • Número de teléfono: 484-406-5214
  • Correo electrónico: rsmall@innocoll.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Número de teléfono: 484-406-5205
  • Correo electrónico: nskuban@innocoll.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • Alliance Research Centers
        • Contacto:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Reclutamiento
        • Cornerstone Research Institute
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Retirado
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Retirado
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Contacto:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Retirado
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Plano Surgical Hospital
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Activo, no reclutando
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer de 2 a <17 años de edad.
  • Ser elegible para una reparación electiva de hernia inguinal abierta que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general.
  • Ser premenarca o tener una prueba de embarazo negativa confirmada en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la cirugía el día 1, si es una mujer adolescente en edad fértil.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con todos los requisitos del estudio.
  • Ser capaz de hablar y entender inglés o español.
  • Tener un representante legalmente autorizado (p. ej., padre, tutor) que pueda leer, hablar y entender inglés o español y que firmará y fechará voluntariamente un permiso de los padres/formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Ética Independiente Comité/Comité de Ética de Investigación en Humanos (IRB/IEC/HREC).
  • Estar dispuesto a firmar un asentimiento (si corresponde según la edad del niño, la comprensión y los requisitos del IRB), antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, productos bovinos o a los ingredientes inactivos de los fármacos del estudio.
  • Requiere cualquier procedimiento quirúrgico adicional, ya sea relacionado o no con la cirugía programada (es decir, cirugía abierta de hernia inguinal), durante la misma hospitalización.
  • Requiere bloqueo epidural o espinal en el perioperatorio.
  • Debe recibir analgésicos opioides neuroaxiales (espinales o epidurales) durante el estudio.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía programada o planea someterse a otro procedimiento quirúrgico dentro del período posoperatorio de 30 días.
  • Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o uso indebido de drogas o evidencia de tolerancia o dependencia física de analgésicos opioides o medicamentos hipnóticos sedantes.
  • Ha participado en un ensayo clínico (producto en investigación o comercializado) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
  • Tiene cualquier historial o condición médica clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, neurológica, inmunológica, renal, hepática o hematológica inestable o cualquier otra condición) que, en opinión del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el protocolo. o compromete los objetivos científicos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: INL-001
Implante de matriz de colágeno bupivacaína HCl
Droga: Implante de matriz de colágeno bupivacaína HCl
Colocación de la matriz de colágeno de bupivacaína en el sitio quirúrgico
Otros nombres:
  • Xaracol
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración
Infiltración de clorhidrato de bupivacaína
Droga: Infiltración de clorhidrato de bupivacaína
Infiltración del sitio quirúrgico
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Posiblemente relacionado con la toxicidad de la bupivacaína
30 dias
Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Comenzando en el Tiempo 0 y continuando durante 3 horas y luego 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0
Signos/síntomas de toxicidad por bupivacaína
Comenzando en el Tiempo 0 y continuando durante 3 horas y luego 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Continuamente desde el Tiempo 0 hasta las 3 horas, y luego 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0
Signos/síntomas de toxicidad por bupivacaína
Continuamente desde el Tiempo 0 hasta las 3 horas, y luego 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Continuamente desde el Tiempo 0 hasta las 3 horas, y luego 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0
Signos/síntomas de toxicidad por bupivacaína
Continuamente desde el Tiempo 0 hasta las 3 horas, y luego 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Signos/síntomas de toxicidad por bupivacaína
Hasta el día 30
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1 día en la proyección
Solo proyección
1 día en la proyección
ECG de 3 derivaciones
Periodo de tiempo: Comenzando en el Tiempo 0 y continuando por al menos 3 horas
Signos/síntomas de toxicidad por bupivacaína
Comenzando en el Tiempo 0 y continuando por al menos 3 horas
Niveles de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Comenzando en el Tiempo 0 y continuando por al menos 3 horas
Oximetría de pulso
Comenzando en el Tiempo 0 y continuando por al menos 3 horas
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 1 día en la proyección
Recogida de muestras de sangre y orina.
1 día en la proyección
Evaluaciones de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Evaluación del Día 1 al Día 3; evaluaciones de seguimiento los días 7, 15 y 30
Inspección del sitio de la herida quirúrgica en busca de signos de infección y dehiscencia de la herida.
Evaluación del Día 1 al Día 3; evaluaciones de seguimiento los días 7, 15 y 30
Náuseas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la Hora 0
Medido mediante un sistema de puntuación categórico (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3). Las puntuaciones de náuseas también se registrarán inmediatamente antes del uso de antieméticos de rescate.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la Hora 0
Sedación
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la Hora 0
Puntuaciones de sedación: despierto y alerta = 0, tranquilamente despierto = 1, dormido pero fácilmente despertable = 2 y sueño profundo = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la Hora 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0.
Concentración plasmática máxima observada
Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del Tiempo 0.
AUC0-último
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable
Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
AUC0-∞
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo extrapolado hasta el infinito
Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
Tmáx
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
t1/2
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente
Puntos de tiempo de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del tiempo 0
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la Hora 0
Evaluado usando un NRS de 11 puntos (para niños de 12 a <17 años de edad), una escala de gravedad del dolor FACES (niños de 4 a <12 años de edad) o FLACC (niños de 2 y 3 años de edad) inmediatamente antes que el niño recibe algún medicamento de rescate parenteral u oral para el dolor irruptivo
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la Hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innocoll

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Director de estudio: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INN-CB-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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