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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito analgésico de INL-001 em crianças após correção de hérnia inguinal aberta

23 de julho de 2021 atualizado por: Innocoll

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito analgésico do implante de matriz de colágeno INL-001 cloridrato de bupivacaína (HCl) em crianças de 2 a

Um estudo multicêntrico de dose única em crianças de 12 a <17 anos de idade, de 6 a <12 anos de idade e de 2 a <6 anos de idade agendadas para correção eletiva de hérnia inguinal aberta. A inscrição neste estudo começará com a faixa etária mais avançada (12 a <17 anos) e continuará de forma gradual até que as doses apropriadas sejam estabelecidas para todas as 3 faixas etárias pediátricas (12 a <17 anos, 6 a <12 anos, 2 a <6 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de dose única em crianças de 12 a <17 anos de idade, de 6 a <12 anos de idade e de 2 a <6 anos de idade agendadas para correção eletiva de hérnia inguinal aberta. Dentro de 21 dias após a cirurgia, os indivíduos elegíveis serão triados e submetidos a testes laboratoriais clínicos de rotina e a um eletrocardiograma. Os indivíduos serão então submetidos a um reparo de hérnia inguinal aberta sob anestesia geral de acordo com a prática cirúrgica padrão do investigador no dia 1. A inscrição neste estudo começará com a faixa etária mais avançada (12 a <17 anos) e continuará de maneira gradual até que as doses apropriadas sejam estabelecidas para todas as 3 faixas etárias pediátricas. Dentro de cada faixa etária, o estudo será conduzido em 3 partes.

Crianças em cada faixa etária que são randomizadas para INL-001 receberão aproximadamente menos ou igual a 2,5 mg/kg de INL-001. A droga do estudo será administrada antes do fechamento da ferida. O implante INL-001 será cortado antes da colocação no local cirúrgico usando técnica estéril. Crianças randomizadas para injeção de bupivacaína HCl a 0,25% receberão 2,5 mg/kg de acordo com a prática padrão.

Após a conclusão do procedimento cirúrgico, todos os indivíduos permanecerão na sala de recuperação pós-anestésica por pelo menos 3 horas e serão continuamente monitorados quanto à segurança. A critério do investigador, os indivíduos podem receber medicação de resgate (opióide ou não opióide) mediante solicitação para o controle da dor irruptiva e podem receber um antiemético para o controle de náuseas ou vômitos. Após o período inicial de 3 horas, os indivíduos considerados estáveis ​​podem receber alta para a enfermaria do hospital. Os indivíduos permanecerão alojados na enfermaria do hospital por pelo menos 48 horas. Amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética de um subconjunto de 8 crianças em cada faixa etária após o implante do INL-001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

159

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nina Head of Clinical Operations
  • Número de telefone: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Número de telefone: 484-406-5205
  • E-mail: nskuban@innocoll.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Retirado
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Retirado
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Contato:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Retirado
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Plano Surgical Hospital
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Ativo, não recrutando
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher de 2 a <17 anos de idade.
  • Ser elegível para uma correção eletiva de hérnia inguinal aberta que será realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão sob anestesia geral.
  • Ser pré-menarca ou ter um teste de gravidez negativo confirmado por soro na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da cirurgia no dia 1, se uma adolescente com potencial para engravidar.
  • Estar disposto e apto a cooperar com todos os requisitos do estudo.
  • Ser capaz de falar e entender inglês ou espanhol.
  • Ter um representante legalmente autorizado (por exemplo, pai, responsável) que seja capaz de ler, falar e entender inglês ou espanhol e que assinará e datará voluntariamente um formulário de permissão/consentimento informado dos pais aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Ética Independente Comitê/Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (IRB/IEC/HREC).
  • Esteja disposto a assinar um consentimento (se apropriado, dependendo da idade da criança, compreensão e requisitos do IRB), antes da realização de qualquer procedimento de estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais de amida, produtos bovinos ou a ingredientes inativos das drogas do estudo.
  • Requer quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais, relacionados ou não relacionados à cirurgia programada (ou seja, cirurgia de hérnia inguinal aberta), durante a mesma internação.
  • Requer bloqueio peridural ou raquidiano no perioperatório.
  • É necessário receber analgésicos opioides neuraxiais (espinhal ou peridural) durante o estudo.
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses da cirurgia programada ou planeja se submeter a outro procedimento cirúrgico dentro do período pós-operatório de 30 dias.
  • Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso ou uso indevido de drogas ou evidência de tolerância ou dependência física de analgésicos opioides ou medicamentos sedativos-hipnóticos.
  • Participou de um ensaio clínico (produto em investigação ou comercializado) até 30 dias antes da cirurgia.
  • Tem qualquer histórico ou condição médica clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, neurológica, imunológica, renal, hepática ou hematológica instável ou qualquer outra condição) que, na opinião do investigador, aumenta substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometa os objetivos científicos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: INL-001
Implante de matriz de colágeno de bupivacaína HCl
Medicamento: Implante de matriz de colágeno de bupivacaína HCl
Colocação da matriz de colágeno de bupivacaína no sítio cirúrgico
Outros nomes:
  • Xaracol
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração
Infiltração de cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Infiltração de cloridrato de bupivacaína
Infiltração do sítio cirúrgico
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Possivelmente relacionado à toxicidade da bupivacaína
30 dias
Pressão arterial (sistólica/diastólica)
Prazo: Começando no tempo 0 e continuando por 3 horas e depois 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Sinais/sintomas de toxicidade da bupivacaína
Começando no tempo 0 e continuando por 3 horas e depois 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Frequência cardíaca
Prazo: Continuamente do tempo 0 até 3 horas, e então 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Sinais/sintomas de toxicidade da bupivacaína
Continuamente do tempo 0 até 3 horas, e então 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Frequência respiratória
Prazo: Continuamente do tempo 0 até 3 horas, e então 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Sinais/sintomas de toxicidade da bupivacaína
Continuamente do tempo 0 até 3 horas, e então 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Temperatura corporal
Prazo: Até o dia 30
Sinais/sintomas de toxicidade da bupivacaína
Até o dia 30
ECG de 12 derivações
Prazo: 1 dia na triagem
Triagem apenas
1 dia na triagem
ECG de 3 derivações
Prazo: Começando no tempo 0 e continuando por pelo menos 3 horas
Sinais/sintomas de toxicidade da bupivacaína
Começando no tempo 0 e continuando por pelo menos 3 horas
Níveis de saturação de oxigênio
Prazo: Começando no tempo 0 e continuando por pelo menos 3 horas
Oximetria de pulso
Começando no tempo 0 e continuando por pelo menos 3 horas
Testes laboratoriais clínicos
Prazo: 1 dia na triagem
Coleta de amostras de sangue e urina
1 dia na triagem
Avaliação de cicatrização de feridas
Prazo: Avaliação do Dia 1 ao Dia 3; avaliações de acompanhamento nos dias 7, 15 e 30
Inspeção do local da ferida cirúrgica em busca de sinais de infecção e deiscência da ferida.
Avaliação do Dia 1 ao Dia 3; avaliações de acompanhamento nos dias 7, 15 e 30
Náusea
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0
Medido usando um sistema de pontuação categórica (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3). Os escores de náusea também serão registrados imediatamente antes do uso de antieméticos de resgate
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0
Sedação
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0
Pontuações de sedação: acordado e alerta = 0, tranquilamente acordado = 1, adormecido, mas facilmente acordado = 2 e sono profundo = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0.
Concentração plasmática máxima observada
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0.
AUC0-último
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração plasmática quantificável
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
AUC0-∞
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até extrapolado até o infinito
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Tmáx
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
t1/2
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o tempo 0
Intensidade da dor
Prazo: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0
Avaliado usando um NRS de 11 pontos (para crianças de 12 a <17 anos de idade), uma escala de intensidade de dor FACES (crianças de 4 a <12 anos de idade) ou FLACC (crianças de 2 e 3 anos de idade) imediatamente antes da criança recebe qualquer medicação de resgate parenteral ou oral para dor irruptiva
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o Tempo 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innocoll

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INN-CB-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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