Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, PK och smärtstillande effekt av INL-001 hos barn efter reparation av öppet ljumskbråck

23 juli 2021 uppdaterad av: Innocoll

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och smärtstillande effekt av INL-001 Bupivacaine Hydrochloride (HCl) kollagen-matrisimplantat hos barn 2 till

En multicenter, endosstudie på barn 12 till <17 år, 6 till <12 år och 2 till <6 år som är planerade för elektiv reparation av öppet ljumskbråck. Registrering i denna studie kommer att börja med den äldsta åldersgruppen (12 till <17 år) och kommer att fortsätta stegvis tills lämpliga doser har fastställts för alla tre pediatriska åldersgrupperna (12 till <17 år, 6 till <12 år, 2) till <6 år).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, endosstudie på barn 12 till <17 år, 6 till <12 år och 2 till <6 år som är planerade för elektiv reparation av öppet ljumskbråck. Inom 21 dagar efter operationen kommer kvalificerade försökspersoner att screenas och få rutinmässiga kliniska laboratorietester och ett elektrokardiogram utfört. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en reparation av öppen ljumskbråck under allmän anestesi enligt utredarens standardkirurgiska praxis dag 1. Inskrivning i denna studie kommer att börja med den äldsta åldersgruppen (12 till <17 år) och kommer att fortsätta stegvis tills lämpliga doser har fastställts för alla tre pediatriska åldersgrupperna. Inom varje åldersgrupp kommer studien att genomföras i 3 delar.

Barn i varje åldersgrupp som är randomiserade till INL-001 kommer att få ungefär mindre än eller lika med 2,5 mg/kg INL-001. Studieläkemedlet kommer att administreras innan såret stängs. INL-001-implantatet skärs av innan det placeras på operationsstället med steril teknik. Barn randomiserade till 0,25 % bupivakain HCl-injektion kommer att få 2,5 mg/kg enligt standardpraxis.

Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer alla försökspersoner att stanna kvar på vårdavdelningen efter anestesi i minst 3 timmar och kommer att övervakas kontinuerligt för säkerhets skull. Efter utredarens gottfinnande kan försökspersoner få räddningsmedicin (opioid eller nonopioid) på begäran för hantering av genombrottssmärta och kan få ett antiemetikum för hantering av illamående eller kräkningar. Efter den inledande 3-timmarsperioden kan försökspersoner som bedöms vara stabila skrivas ut till sjukhusavdelningen. Försökspersonerna kommer att stanna kvar på sjukhusavdelningen i minst 48 timmar. Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetisk analys från en undergrupp av 8 barn i varje åldersgrupp efter att INL-001 har implanterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 484-406-5214
  • E-post: rsmall@innocoll.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Indragen
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Indragen
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Rekrytering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Indragen
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Plano Surgical Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en man eller kvinna i åldern 2 till <17 år.
  • Vara berättigad till en elektiv reparation av öppet ljumskbråck som kommer att utföras enligt standardkirurgisk teknik under allmän anestesi.
  • Var premenarche eller få ett serum bekräftat negativt graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före operation på dag 1, om en tonåring kvinna i fertil ålder.
  • Vara villig och kunna samarbeta med alla krav i studien.
  • Kunna tala och förstå engelska eller spanska.
  • Ha en juridiskt auktoriserad representant (t.ex. förälder, vårdnadshavare) som kan läsa, tala och förstå engelska eller spanska och som frivilligt kommer att underteckna och datera ett formulär för föräldrars tillstånd/informerat samtycke som är godkänt av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Kommitté/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Var villig att underteckna ett samtycke (om så är lämpligt beroende på barnets ålder, förståelse och IRB-krav), innan någon studieprocedur genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, nötkreatursprodukter eller mot inaktiva ingredienser i studieläkemedlen.
  • Kräver ytterligare kirurgiska ingrepp, antingen relaterade eller orelaterade till den planerade operationen (dvs. öppen ljumskbråcksoperation), under samma sjukhusvistelse.
  • Kräver epidural eller spinal blockad perioperativt.
  • Krävs att få neuraxiell (spinal eller epidural) opioidanalgetika under studien.
  • Har genomgått en större operation inom 3 månader efter den planerade operationen eller planerar att genomgå ett annat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagars postoperativ period.
  • Har känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller missbruk eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende av opioidanalgetika eller lugnande-hypnotiska läkemedel.
  • Har deltagit i en klinisk prövning (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar före operationen.
  • Har någon kliniskt signifikant medicinsk historia eller tillstånd (t.ex. instabil hjärt-, neurologisk, immunologisk, njur-, lever- eller hematologisk sjukdom eller något annat tillstånd) som enligt utredarens åsikt avsevärt ökar risken förknippad med försökspersonens deltagande i protokollet eller äventyrar de vetenskapliga målen för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: INL-001
Bupivacaine HCl kollagen-matrisimplantat
Läkemedel: Bupivacaine HCl kollagen-matrisimplantat
Placering av bupivakain-kollagenmatrisen på operationsstället
Andra namn:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration
Bupivacaine HCl infiltration
Läkemedel: Bupivacaine HCl infiltration
Infiltration av operationsstället
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Möjligen relaterat till bupivakaintoxicitet
30 dagar
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: Börjar vid tid 0 och fortsätter i 3 timmar och sedan 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Tecken/symtom på bupivakaintoxicitet
Börjar vid tid 0 och fortsätter i 3 timmar och sedan 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt från tid 0 till 3 timmar och sedan 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Tecken/symtom på bupivakaintoxicitet
Kontinuerligt från tid 0 till 3 timmar och sedan 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt från tid 0 till 3 timmar och sedan 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Tecken/symtom på bupivakaintoxicitet
Kontinuerligt från tid 0 till 3 timmar och sedan 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Kroppstemperatur
Tidsram: Till och med dag 30
Tecken/symtom på bupivakaintoxicitet
Till och med dag 30
12-avlednings-EKG
Tidsram: 1 dag på visning
Endast screening
1 dag på visning
3-avlednings-EKG
Tidsram: Börjar vid tidpunkt 0 och fortsätter i minst 3 timmar
Tecken/symtom på bupivakaintoxicitet
Börjar vid tidpunkt 0 och fortsätter i minst 3 timmar
Syremättnadsnivåer
Tidsram: Börjar vid tidpunkt 0 och fortsätter i minst 3 timmar
Pulsoximetri
Börjar vid tidpunkt 0 och fortsätter i minst 3 timmar
Klinisk laboratorietester
Tidsram: 1 dag på visning
Samling av blod- och urinprov
1 dag på visning
Sårläkningsbedömningar
Tidsram: Bedömning dag 1 till dag 3; uppföljande utvärderingar dag 7, 15 och 30
Inspektion av operationssåret för tecken på sårinfektion och dehiscens.
Bedömning dag 1 till dag 3; uppföljande utvärderingar dag 7, 15 och 30
Illamående
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Mäts med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3). Illamåendepoäng kommer också att registreras omedelbart före användning av räddningsantiemetika
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Sedation
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Sedationspoäng: vaken och pigg = 0, tyst vaken = 1, sovande men lättväckt = 2 och djupsömn = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0.
Maximal observerad plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0.
AUC0-sist
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
AUC0-∞
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till extrapolerad genom oändligheten
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Tmax
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
t1/2
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Skenbar första ordningens terminal halveringstid för eliminering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Smärtans intensitet
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0
Bedömd med en 11-punkts NRS (för barn 12 till <17 år), en FACES smärtskala (barn 4 till <12 år) eller FLACC (barn 2 och 3 år) omedelbart före barnet får någon parenteral eller oral räddningsmedicin för genombrottssmärta
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter tid 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innocoll

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Utredare

  • Studierektor: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-CB-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivacaine HCl kollagen-matrisimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera