Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i działanie przeciwbólowe INL-001 u dzieci po operacji otwartej przepukliny pachwinowej

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innocoll

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwbólowe implantu kolagenowo-matrycowego chlorowodorku bupiwakainy (HCl) INL-001 u dzieci w wieku od 2 do

Wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką u dzieci w wieku od 12 do <17 lat, od 6 do <12 lat i od 2 do <6 lat, u których zaplanowano planową operację otwartej przepukliny pachwinowej. Włączenie do tego badania rozpocznie się od najstarszej grupy wiekowej (od 12 do <17 lat) i będzie kontynuowane stopniowo, aż do ustalenia odpowiednich dawek dla wszystkich 3 pediatrycznych grup wiekowych (od 12 do <17 lat, od 6 do <12 lat, 2 do <6 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką u dzieci w wieku od 12 do <17 lat, od 6 do <12 lat i od 2 do <6 lat, u których zaplanowano planową operację otwartej przepukliny pachwinowej. W ciągu 21 dni od zabiegu kwalifikujące się osoby zostaną poddane badaniom przesiewowym i rutynowym klinicznym badaniom laboratoryjnym oraz elektrokardiogramowi. Pacjenci zostaną następnie poddani otwartej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną badacza w dniu 1. Włączenie do tego badania rozpocznie się od najstarszej grupy wiekowej (od 12 do <17 lat) i będzie kontynuowane stopniowo, aż do ustalenia odpowiednich dawek dla wszystkich 3 pediatrycznych grup wiekowych. W ramach każdej grupy wiekowej badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach.

Dzieci w każdej grupie wiekowej losowo przydzielone do grupy INL-001 otrzymają w przybliżeniu mniej niż lub równo 2,5 mg/kg INL-001. Badany lek zostanie podany przed zamknięciem rany. Implant INL-001 zostanie wycięty przed umieszczeniem w polu operacyjnym przy użyciu techniki sterylnej. Dzieci losowo przydzielone do wstrzyknięć 0,25% bupiwakainy HCl otrzymają 2,5 mg/kg zgodnie ze standardową praktyką.

Po zakończeniu zabiegu wszyscy uczestnicy pozostaną na oddziale opieki po znieczuleniu przez co najmniej 3 godziny i będą stale monitorowani pod kątem bezpieczeństwa. Według uznania badacza, pacjenci mogą otrzymać lek ratunkowy (opioidowy lub nieopioidowy) na żądanie w leczeniu bólu przebijającego i mogą otrzymać środek przeciwwymiotny w leczeniu nudności lub wymiotów. Po początkowym 3-godzinnym okresie osoby uznane za stabilne mogą zostać wypisane na oddział szpitalny. Pacjenci pozostaną umieszczeni na oddziale szpitalnym przez co najmniej 48 godzin. Po wszczepieniu INL-001 zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej od podgrupy 8 dzieci w każdej grupie wiekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nina Head of Clinical Operations
  • Numer telefonu: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Numer telefonu: 484-406-5205
  • E-mail: nskuban@innocoll.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Wycofane
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Wycofane
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Wycofane
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Plano Surgical Hospital
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 2 do <17 lat.
  • Kwalifikować się do planowej operacji otwartej przepukliny pachwinowej, która zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym.
  • Być przed pierwszą miesiączką lub mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed operacją w 1. dniu, jeśli jest to dorastająca kobieta w wieku rozrodczym.
  • Bądź chętny i zdolny do współpracy ze wszystkimi wymaganiami badania.
  • Być w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
  • Mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela (np. rodzica, opiekuna), który potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz który dobrowolnie podpisze i opatrzy datą zgodę rodzica/formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną etykę Komisja/Komisja ds. Etyki Badań na Ludziach (IRB/IEC/HREC).
  • Bądź chętny do podpisania zgody (w stosownych przypadkach w zależności od wieku dziecka, zrozumienia i wymagań IRB) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające, produkty pochodzenia bydlęcego lub nieaktywne składniki badanych leków.
  • Wymaga jakichkolwiek dodatkowych zabiegów chirurgicznych, związanych lub niezwiązanych z planowaną operacją (np. otwarta operacja przepukliny pachwinowej), podczas tej samej hospitalizacji.
  • Wymaga blokady zewnątrzoponowej lub rdzeniowej w okresie okołooperacyjnym.
  • W trakcie badania wymagane jest przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych neuroosiowych (podpajęczynówkowych lub zewnątrzoponowych).
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy od planowanej operacji lub planuje poddać się kolejnemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania lub niewłaściwego używania narkotyków lub dowody tolerancji lub fizycznego uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych lub leków uspokajających i nasennych.
  • Brał udział w badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną lub stan (np. niestabilną chorobę serca, neurologiczną, immunologiczną, nerek, wątroby lub hematologiczną lub jakikolwiek inny stan), który w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagraża naukowym celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INL-001
Implant kolagenowo-matrycowy bupiwakainy HCl
Lek: Implant kolagenowo-matrycowy bupiwakainy HCl
Umieszczenie matrycy kolagenowej bupiwakainy w polu operacyjnym
Inne nazwy:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja
Infiltracja chlorowodorkiem bupiwakainy
Lek: Infiltracja chlorowodorkiem bupiwakainy
Naciek pola operacyjnego
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Prawdopodobnie związane z toksycznością bupiwakainy
30 dni
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie o godzinie 0 i kontynuowanie przez 3 godziny, a następnie 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po godzinie 0
Oznaki/objawy toksyczności bupiwakainy
Rozpoczęcie o godzinie 0 i kontynuowanie przez 3 godziny, a następnie 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po godzinie 0
Tętno
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od czasu 0 do 3 godzin, a następnie 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Oznaki/objawy toksyczności bupiwakainy
Nieprzerwanie od czasu 0 do 3 godzin, a następnie 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od czasu 0 do 3 godzin, a następnie 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Oznaki/objawy toksyczności bupiwakainy
Nieprzerwanie od czasu 0 do 3 godzin, a następnie 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 30
Oznaki/objawy toksyczności bupiwakainy
Do dnia 30
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 1 dzień na seansie
Tylko ekranizacja
1 dzień na seansie
3-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Rozpoczęcie o godzinie 0 i kontynuowanie przez co najmniej 3 godziny
Oznaki/objawy toksyczności bupiwakainy
Rozpoczęcie o godzinie 0 i kontynuowanie przez co najmniej 3 godziny
Poziomy nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie o godzinie 0 i kontynuowanie przez co najmniej 3 godziny
Pulsoksymetria
Rozpoczęcie o godzinie 0 i kontynuowanie przez co najmniej 3 godziny
Kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 dzień na seansie
Pobieranie próbek krwi i moczu
1 dzień na seansie
Oceny gojenia się ran
Ramy czasowe: Ocena od dnia 1 do dnia 3; oceny uzupełniające w dniach 7, 15 i 30
Kontrola miejsca rany chirurgicznej pod kątem oznak zakażenia rany i rozejścia się rany.
Ocena od dnia 1 do dnia 3; oceny uzupełniające w dniach 7, 15 i 30
Mdłości
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 i ciężki = 3). Wyniki dotyczące nudności będą również rejestrowane bezpośrednio przed zastosowaniem ratunkowych środków przeciwwymiotnych
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Opanowanie
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Wyniki sedacji: czuwanie i czujność = 0, ciche czuwanie = 1, sen, ale łatwo się wybudza = 2 i głęboki sen = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Punkty czasowe 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Punkty czasowe 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0.
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
AUC0-∞
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ekstrapolacji do nieskończoności
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
Tmaks
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
t1/2
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinne punkty czasowe po czasie 0
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0
Oceniane za pomocą 11-punktowej skali NRS (dla dzieci w wieku od 12 do <17 lat), skali nasilenia bólu FACES (dzieci w wieku od 4 do <12 lat) lub FLACC (dzieci w wieku 2 i 3 lat) bezpośrednio przed urodzeniem dziecka otrzymuje dowolny pozajelitowy lub doustny lek ratunkowy na ból przebijający
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po czasie 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-CB-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant kolagenowo-matrycowy bupiwakainy HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj