Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK og smertestillende effekt av INL-001 hos barn etter reparasjon av åpen lyskebrokk

23. juli 2021 oppdatert av: Innocoll

En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og smertestillende effekt av INL-001 Bupivacaine Hydrochloride (HCl) kollagenmatriseimplantat hos barn 2 til

En multisenter, enkeltdosestudie hos barn 12 til <17 år, 6 til <12 år og 2 til <6 år som er planlagt for elektiv reparasjon av åpen lyskebrokk. Påmelding til denne studien vil starte med den eldste aldersgruppen (12 til <17 år) og vil fortsette på en trinnvis måte inntil passende doser er etablert for alle 3 pediatriske aldersgruppene (12 til <17 år, 6 til <12 år, 2) til <6 år).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enkeltdosestudie på barn 12 til <17 år, 6 til <12 år og 2 til <6 år som er planlagt for elektiv reparasjon av åpen lyskebrokk. Innen 21 dager etter operasjonen vil kvalifiserte forsøkspersoner bli screenet og få utført rutinemessig klinisk laboratorietesting og et elektrokardiogram. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en åpen lyskebrokkreparasjon under generell anestesi i henhold til etterforskerens standard kirurgiske praksis på dag 1. Påmelding til denne studien vil starte med den eldste aldersgruppen (12 til <17 år) og vil fortsette på en trinnvis måte inntil passende doser er etablert for alle 3 pediatriske aldersgruppene. Innenfor hver aldersgruppe vil studien gjennomføres i 3 deler.

Barn i hver aldersgruppe som er randomisert til INL-001 vil motta omtrent mindre enn eller lik 2,5 mg/kg INL-001. Studiemedisin vil bli administrert før sårlukking. INL-001-implantatet kuttes før det plasseres på operasjonsstedet ved hjelp av steril teknikk. Barn randomisert til 0,25 % bupivakain HCl-injeksjon vil få 2,5 mg/kg i henhold til standard praksis.

Etter fullført kirurgisk prosedyre vil alle forsøkspersoner forbli på post-anestesiavdelingen i minst 3 timer og vil bli kontinuerlig overvåket for sikkerhets skyld. Etter etterforskerens skjønn kan forsøkspersoner motta redningsmedisiner (opioid eller nonopioid) på forespørsel for behandling av gjennombruddssmerter og kan motta et antiemetika for behandling av kvalme eller oppkast. Etter den innledende 3-timersperioden kan forsøkspersoner som anses stabile skrives ut til sykehusavdelingen. Forsøkspersonene vil forbli innkvartert på sykehusavdelingen i minst 48 timer. Blodprøver vil bli samlet inn for farmakokinetisk analyse fra en undergruppe av 8 barn i hver aldersgruppe etter at INL-001 er implantert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 484-406-5214
  • E-post: rsmall@innocoll.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Tilbaketrukket
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Tilbaketrukket
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Tilbaketrukket
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Plano Surgical Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mann eller kvinne 2 til <17 år.
  • Være kvalifisert for en elektiv reparasjon av åpen lyskebrokk som vil bli utført i henhold til standard kirurgisk teknikk under generell anestesi.
  • Vær premenarche eller få en serumbekreftet negativ graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operasjon på dag 1, hvis en ungdom i fertil alder.
  • Være villig og i stand til å samarbeide med alle kravene til studiet.
  • Kunne snakke og forstå engelsk eller spansk.
  • Ha en lovlig autorisert representant (f.eks. forelder, verge) som kan lese, snakke og forstå engelsk eller spansk, og som frivillig vil signere og datere et foreldretillatelse/informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Komite/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Vær villig til å signere et samtykke (hvis det er hensiktsmessig avhengig av barnets alder, forståelse og IRB-krav), før du gjennomfører en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor amid-lokalbedøvelsesmidler, bovine produkter eller inaktive ingredienser i studiemedikamentene.
  • Krever eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer, enten relatert eller ikke relatert til den planlagte operasjonen (dvs. åpen lyskebrokkkirurgi), under samme sykehusinnleggelse.
  • Krever epidural eller spinal blokade perioperativt.
  • Er pålagt å motta nevraksiale (spinal eller epidurale) opioidanalgetika under studien.
  • Har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder etter den planlagte operasjonen eller planlegger å gjennomgå en annen kirurgisk prosedyre innen 30 dagers postoperativ periode.
  • Har kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller misbruk eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet av opioidanalgetika eller beroligende-hypnotiske medisiner.
  • Har deltatt i en klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager før operasjonen.
  • Har en klinisk signifikant medisinsk historie eller tilstand (f.eks. ustabil hjerte-, nevrologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom eller andre tilstander) som etter etterforskerens mening øker risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i protokollen betydelig. eller kompromitterer de vitenskapelige målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: INL-001
Bupivacaine HCl kollagen-matrise implantat
Legemiddel: Bupivacaine HCl kollagen-matrise implantat
Plassering av bupivakain-kollagenmatrisen på operasjonsstedet
Andre navn:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrasjon
Bupivacaine HCl infiltrasjon
Legemiddel: Bupivacaine HCl infiltrasjon
Infiltrasjon av operasjonsstedet
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Muligens relatert til bupivakain toksisitet
30 dager
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Starter på tid 0 og fortsetter i 3 timer og deretter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Tegn/symptomer på bupivakain-toksisitet
Starter på tid 0 og fortsetter i 3 timer og deretter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig fra tid 0 til 3 timer, og deretter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Tegn/symptomer på bupivakain-toksisitet
Kontinuerlig fra tid 0 til 3 timer, og deretter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig fra tid 0 til 3 timer, og deretter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Tegn/symptomer på bupivakain-toksisitet
Kontinuerlig fra tid 0 til 3 timer, og deretter 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Kroppstemperatur
Tidsramme: Til og med dag 30
Tegn/symptomer på bupivakain-toksisitet
Til og med dag 30
12-avlednings EKG
Tidsramme: 1 dag på visning
Kun screening
1 dag på visning
3-avlednings EKG
Tidsramme: Starter på tid 0 og fortsetter i minst 3 timer
Tegn/symptomer på bupivakain-toksisitet
Starter på tid 0 og fortsetter i minst 3 timer
Oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: Starter på tid 0 og fortsetter i minst 3 timer
Pulsoksymetri
Starter på tid 0 og fortsetter i minst 3 timer
Klinisk laboratorietesting
Tidsramme: 1 dag på visning
Innsamling av blod- og urinprøver
1 dag på visning
Sårhelingsvurderinger
Tidsramme: Vurdering på dag 1 til og med dag 3; oppfølgingsevalueringer på dag 7, 15 og 30
Inspeksjon av kirurgisk sårsted for tegn på sårinfeksjon og dehiscens.
Vurdering på dag 1 til og med dag 3; oppfølgingsevalueringer på dag 7, 15 og 30
Kvalme
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3). Kvalmeresultater vil også bli registrert umiddelbart før bruk av redningsantiemetika
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Sedasjon
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Sedasjonspoeng: våken og våken = 0, stille våken = 1, sovende, men lett vekket = 2, og dyp søvn = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0.
AUC0-siste
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra Tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
AUC0-∞
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til ekstrapolert gjennom uendelig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Tmax
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
t1/2
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Smerteintensitet
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0
Vurdert med en 11-punkts NRS (for barn 12 til <17 år), en FACES smerteskala (barn 4 til <12 år), eller FLACC (barn 2 og 3 år) rett før barnet mottar parenteral eller oral redningsmedisin for gjennombruddssmerter
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter tid 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studieleder: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-CB-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivacaine HCl kollagen-matrise implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere