Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INL-001:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja analgeettinen vaikutus lapsilla avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innocoll

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus INL-001-bupivakaiinihydrokloridi (HCl) kollageenimatriisiimplanttien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kipua lievittävän vaikutuksen arvioimiseksi lapsilla 2–2

Monikeskus, kerta-annostutkimus 12-<17-vuotiailla, 6-<12-vuotiailla ja 2-<6-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu elektiivinen avoin nivustyrän korjaus. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen alkaa vanhimmasta ikäryhmästä (12-<17-vuotiaat) ja jatkuu asteittain, kunnes sopivat annokset on määritetty kaikille kolmelle lasten ikäryhmälle (12-<17-vuotiaat, 6-<12-vuotiaat, 2). <6 vuoteen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus kerta-annostutkimuksella 12–<17-vuotiailla, 6–<12-vuotiailla ja 2–<6-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu elektiivinen avoin nivustyrän korjaus. 21 päivän kuluessa leikkauksesta soveltuvat koehenkilöt seulotaan, ja heille tehdään rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset ja elektrokardiogrammi. Koehenkilöille tehdään sitten avoin nivustyräkorjaus yleisanestesiassa tutkijan tavanomaisen kirurgisen käytännön mukaisesti päivänä 1. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen alkaa vanhimmasta ikäryhmästä (12–<17 vuotta) ja jatkuu asteittain, kunnes kaikille kolmelle lasten ikäryhmälle on määritetty sopivat annokset. Kussakin ikäryhmässä tutkimus tehdään kolmessa osassa.

Jokaisen ikäryhmän lapset, jotka on satunnaistettu INL-001:een, saavat suunnilleen enintään 2,5 mg/kg INL-001:tä. Tutkimuslääkettä annetaan ennen haavan sulkemista. INL-001-implantti leikataan ennen sen sijoittamista leikkauskohtaan steriilillä tekniikalla. Lapset, jotka on satunnaistettu 0,25-prosenttiseen bupivakaiini-HCl-injektioon, saavat 2,5 mg/kg tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä kaikki koehenkilöt pysyvät anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vähintään 3 tuntia, ja heidän turvallisuuttaan seurataan jatkuvasti. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt voivat saada pyynnöstä pelastuslääkitystä (opioideja tai ei-pioideja) läpilyöntikivun hoitoon, ja he voivat saada antiemeettiä pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon. Ensimmäisen 3 tunnin jakson jälkeen vakaiksi arvioidut koehenkilöt voidaan kotiuttaa sairaalan osastolle. Koehenkilöt pysyvät sairaalan osastolla vähintään 48 tuntia. Verinäytteet otetaan farmakokineettistä analyysiä varten 8 lapsen alajoukosta kussakin ikäryhmässä INL-001:n implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nina Head of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: 484-406-5214
  • Sähköposti: rsmall@innocoll.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Puhelinnumero: 484-406-5205
  • Sähköposti: nskuban@innocoll.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Rekrytointi
        • Cornerstone Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Peruutettu
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Peruutettu
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Rekrytointi
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • El Paso Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Peruutettu
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Plano Surgical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen 2-<17-vuotias.
  • Ole oikeutettu valinnaiseen avoimeen nivustyrän korjaukseen, joka suoritetaan tavallisen leikkaustekniikan mukaisesti yleisanestesiassa.
  • Ole premenarche tai pyydä seerumivahvistettu negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta päivänä 1, jos teini-ikäinen nainen on hedelmällisessä iässä.
  • Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä kaikissa tutkimuksen vaatimuksissa.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.
  • sinulla on laillisesti valtuutettu edustaja (esim. vanhempi, huoltaja), joka osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa ja joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa ja päivämäärää vanhempien luvan/tietoisen suostumuksen lomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics. Komitea/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Ole valmis allekirjoittamaan suostumus (tarvittaessa lapsen iän, ymmärryksen ja IRB-vaatimusten mukaan) ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidipaikallispuudutusaineille, naudanlihatuotteille tai tutkimuslääkkeiden inaktiivisille aineosille.
  • Vaatii lisäkirurgisia toimenpiteitä, jotka liittyvät tai eivät liity suunniteltuun leikkaukseen (eli avoimen nivustyrän leikkaus), saman sairaalahoidon aikana.
  • Vaatii epiduraali- tai spinaalisalpauksen perioperatiivisesti.
  • Vaaditaan neuraksiaalisia (spinaalisia tai epiduraalisia) opioidikipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta tai aikoo tehdä toisen kirurgisen toimenpiteen 30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
  • Hänellä on tiedossa tai epäillyt huumeiden väärinkäyttöä tai todisteita opioidikipulääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden sietokyvystä tai fyysisestä riippuvuudesta.
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen (tutkimus tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai tila (esim. epästabiili sydän-, neurologinen, immunologinen, munuaisten, maksan tai hematologinen sairaus tai mikä tahansa muu tila), joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tutkimuksen tieteelliset tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INL-001
Bupivakaiini HCl kollageeni-matriisi implantti
Lääke: Bupivakaiini HCl kollageeni-matriisi implantti
Bupivakaiinin kollageenimatriisin sijoittaminen leikkauskohtaan
Muut nimet:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltraatio
Bupivakaiini-HCl-infiltraatio
Lääke: Bupivakaiini-HCl-infiltraatio
Leikkauskohdan infiltraatio
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Mahdollisesti liittyy bupivakaiinin toksisuuteen
30 päivää
Verenpaine (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Alkaa ajasta 0 ja jatkuu 3 tuntia ja sitten 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Bupivakaiinin toksisuuden merkit/oireet
Alkaa ajasta 0 ja jatkuu 3 tuntia ja sitten 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Jatkuvasti ajasta 0 - 3 tuntiin ja sitten 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Bupivakaiinin toksisuuden merkit/oireet
Jatkuvasti ajasta 0 - 3 tuntiin ja sitten 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti ajasta 0 - 3 tuntiin ja sitten 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Bupivakaiinin toksisuuden merkit/oireet
Jatkuvasti ajasta 0 - 3 tuntiin ja sitten 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Bupivakaiinin toksisuuden merkit/oireet
Päivään 30 asti
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 1 päivä näytöksessä
Vain seulonta
1 päivä näytöksessä
3-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Alkaen ajasta 0 ja jatkuu vähintään 3 tuntia
Bupivakaiinin toksisuuden merkit/oireet
Alkaen ajasta 0 ja jatkuu vähintään 3 tuntia
Happisaturaatiotasot
Aikaikkuna: Alkaen ajasta 0 ja jatkuu vähintään 3 tuntia
Pulssioksimetria
Alkaen ajasta 0 ja jatkuu vähintään 3 tuntia
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 1 päivä näytöksessä
Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
1 päivä näytöksessä
Haavojen paranemisarviot
Aikaikkuna: Arviointi päivältä 1 - päivä 3; seuranta-arvioinnit päivinä 7, 15 ja 30
Leikkaushaavan tarkastus haavainfektion ja irtoamisen merkkien varalta.
Arviointi päivältä 1 - päivä 3; seuranta-arvioinnit päivinä 7, 15 ja 30
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Mitattu kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3). Pahoinvointipisteet kirjataan myös välittömästi ennen pelastuslääkkeiden käyttöä
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Sedaatiopisteet: hereillä ja valppaana = 0, hiljaa hereillä = 1, unessa, mutta heräämässä = 2 ja syvässä unessa = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen.
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituun äärettömään
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
Aika havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
Ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin aikapisteet ajan 0 jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
Arvioitu käyttäen 11-pisteistä NRS:ää (12–<17-vuotiaille lapsille), FACES-kivun vaikeusasteikkoa (4–<12-vuotiaat lapset) tai FLACC-arvoa (2 ja 3-vuotiaat lapset) välittömästi ennen lasta. saa parenteraalista tai suun kautta annettavaa pelastuslääkettä läpilyöntikipuun
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocoll

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INN-CB-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa