Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et effet analgésique de l'INL-001 chez les enfants après une réparation ouverte d'une hernie inguinale

Critère d'intégration:

• Être un homme ou une femme de 2 à <17 ans.
• Être admissible à une réparation ouverte élective d'une hernie inguinale qui sera effectuée selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie générale.
• Être préménarche ou avoir un test de grossesse négatif confirmé par le sérum lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie le jour 1, si une adolescente en âge de procréer.
• Être disposé et capable de coopérer avec toutes les exigences de l'étude.
• Être capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
• Avoir un représentant légalement autorisé (par exemple, un parent, un tuteur) capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol et qui signera et datera volontairement un formulaire d'autorisation parentale/de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/l'éthique indépendante Comité/Comité d'éthique de la recherche humaine (IRB/IEC/HREC).
• Être prêt à signer un consentement (le cas échéant en fonction de l'âge, de la compréhension et des exigences de l'IRB de l'enfant), avant la conduite de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux amides, aux produits bovins ou aux ingrédients inactifs des médicaments à l'étude.
• Nécessite toute intervention chirurgicale supplémentaire, liée ou non à la chirurgie prévue (c'est-à-dire une chirurgie ouverte de la hernie inguinale), au cours de la même hospitalisation.
• Nécessite un blocage épidural ou rachidien en périopératoire.
• Doit recevoir des analgésiques opioïdes neuraxiaux (rachidiens ou périduraux) pendant l'étude.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'intervention prévue ou envisage de subir une autre intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant l'opération.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus ou de mésusage de drogues ou des signes de tolérance ou de dépendance physique aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments sédatifs-hypnotiques.
• A participé à un essai clinique (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours précédant la chirurgie.
• A des antécédents ou une condition médicale cliniquement significative (par exemple, une maladie cardiaque, neurologique, immunologique, rénale, hépatique ou hématologique instable ou toute autre condition) qui, de l'avis de l'investigateur, augmente considérablement le risque associé à la participation du sujet au protocole ou compromet les objectifs scientifiques de l'étude.