Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, PK en analgetisch effect van INL-001 bij kinderen na herstel van open liesbreuk

23 juli 2021 bijgewerkt door: Innocoll

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en analgetisch effect van het INL-001 bupivacaïnehydrochloride (HCl) collageenmatriximplantaat bij kinderen van 2 tot

Een multicenter studie met enkelvoudige dosis bij kinderen van 12 tot <17 jaar, van 6 tot <12 jaar en van 2 tot <6 jaar die gepland zijn voor electief herstel van een open liesbreuk. Inschrijving in deze studie zal beginnen met de oudste leeftijdsgroep (12 tot <17 jaar) en zal stapsgewijs worden voortgezet totdat de juiste doses zijn vastgesteld voor alle 3 pediatrische leeftijdsgroepen (12 tot <17 jaar, 6 tot <12 jaar, 2 tot <6 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek met enkelvoudige dosis bij kinderen van 12 tot <17 jaar, van 6 tot <12 jaar en van 2 tot <6 jaar die gepland staan ​​voor electief herstel van een open liesbreuk. Binnen 21 dagen na de operatie worden in aanmerking komende proefpersonen gescreend en worden er routinematige klinische laboratoriumtests en een elektrocardiogram uitgevoerd. De proefpersonen ondergaan vervolgens een herstel van een open liesbreuk onder algemene anesthesie volgens de standaard chirurgische praktijk van de onderzoeker op dag 1. Inschrijving in deze studie zal beginnen met de oudste leeftijdsgroep (12 tot <17 jaar) en zal stapsgewijs worden voortgezet totdat de juiste doses zijn vastgesteld voor alle 3 pediatrische leeftijdsgroepen. Binnen elke leeftijdsgroep wordt het onderzoek in 3 delen uitgevoerd.

Kinderen in elke leeftijdsgroep die gerandomiseerd zijn naar INL-001 zullen ongeveer minder dan of gelijk aan 2,5 mg/kg INL-001 krijgen. Het studiegeneesmiddel zal voorafgaand aan wondsluiting worden toegediend. Het INL-001-implantaat wordt met behulp van een steriele techniek uitgesneden voordat het op de plaats van de operatie wordt geplaatst. Kinderen gerandomiseerd naar 0,25% bupivacaïne HCl-injectie krijgen 2,5 mg/kg volgens de standaardpraktijk.

Na voltooiing van de chirurgische ingreep blijven alle proefpersonen gedurende ten minste 3 uur op de post-anesthesiezorgafdeling en worden ze continu gecontroleerd op veiligheid. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen proefpersonen op verzoek noodmedicatie (opioïde of niet-opioïde) krijgen voor de behandeling van doorbraakpijn en kunnen ze een anti-emeticum krijgen voor de behandeling van misselijkheid of braken. Na de initiële periode van 3 uur kunnen proefpersonen die als stabiel worden beschouwd, worden ontslagen naar de ziekenhuisafdeling. De proefpersonen blijven minimaal 48 uur op de ziekenhuisafdeling. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor farmacokinetische analyse van een subgroep van 8 kinderen in elke leeftijdsgroep nadat INL-001 is geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nina Head of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nina Head of Clinical Research, MD
  • Telefoonnummer: 484-406-5205
  • E-mail: nskuban@innocoll.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Ingetrokken
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Ingetrokken
        • Elion & Volhard Pharmaceutical Research (E&V PR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (CHP-UPMC)
        • Contact:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Werving
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Ingetrokken
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Plano Surgical Hospital
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Actief, niet wervend
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw van 2 tot <17 jaar.
  • Kom in aanmerking voor een electieve open liesbreukreparatie die zal worden uitgevoerd volgens de standaard chirurgische techniek onder algemene anesthesie.
  • Premenarche zijn of een serum bevestigde negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de operatie op dag 1, als een adolescente vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  • Bereid en in staat zijn om mee te werken aan alle vereisten van de studie.
  • Engels of Spaans kunnen spreken en verstaan.
  • Een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben (bijv. ouder, voogd) die Engels of Spaans kan lezen, spreken en begrijpen en die vrijwillig een ouderlijk toestemmings-/geïnformeerde toestemmingsformulier zal ondertekenen en dateren dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Commissie/Human Research Ethics Committee (IRB/IEC/HREC).
  • Bereid zijn om een ​​instemming te ondertekenen (indien van toepassing afhankelijk van de leeftijd, het begrip en de IRB-vereisten van het kind), voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide, producten van runderen of voor inactieve ingrediënten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Vereist aanvullende chirurgische ingrepen, al dan niet gerelateerd aan de geplande operatie (dwz open liesbreukoperatie), tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
  • Vereist epidurale of spinale blokkade perioperatief.
  • Moet tijdens het onderzoek neuraxiale (spinale of epidurale) opioïde analgetica krijgen.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden na de geplande operatie of is van plan om binnen 30 dagen na de operatie nog een chirurgische ingreep te ondergaan.
  • Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik of misbruik of bewijs van tolerantie of fysieke afhankelijkheid van opioïde analgetica of sedativa-hypnotische medicatie.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen vóór de operatie.
  • Heeft een klinisch significante medische geschiedenis of aandoening (bijv. onstabiele cardiale, neurologische, immunologische, nier-, lever- of hematologische ziekte of enige andere aandoening) die naar de mening van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan het protocol substantieel verhoogt of de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: INL-001
Bupivacaïne HCl collageen-matrix implantaat
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl collageen-matrix implantaat
Plaatsing van de bupivacaïne-collageenmatrix op de plaats van de operatie
Andere namen:
  • Xaracoll
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltratie
Bupivacaïne HCl-infiltratie
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl-infiltratie
Infiltratie van de operatieplaats
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Mogelijk gerelateerd aan bupivacaïne-toxiciteit
30 dagen
Bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Beginnend op tijd 0 en doorgaan gedurende 3 uur en vervolgens 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Tekenen/symptomen van bupivacaine-toxiciteit
Beginnend op tijd 0 en doorgaan gedurende 3 uur en vervolgens 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Hartslag
Tijdsspanne: Continu van tijd 0 tot 3 uur, en vervolgens 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Tekenen/symptomen van bupivacaine-toxiciteit
Continu van tijd 0 tot 3 uur, en vervolgens 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Continu van tijd 0 tot 3 uur, en vervolgens 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Tekenen/symptomen van bupivacaine-toxiciteit
Continu van tijd 0 tot 3 uur, en vervolgens 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
Tekenen/symptomen van bupivacaine-toxiciteit
Tot en met dag 30
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 1 dag bij screening
Alleen screening
1 dag bij screening
3-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Beginnend op Tijd 0 en minimaal 3 uur doorgaand
Tekenen/symptomen van bupivacaine-toxiciteit
Beginnend op Tijd 0 en minimaal 3 uur doorgaand
Zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Beginnend op Tijd 0 en minimaal 3 uur doorgaand
Pulsoximetrie
Beginnend op Tijd 0 en minimaal 3 uur doorgaand
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 1 dag bij screening
Verzameling van bloed- en urinemonsters
1 dag bij screening
Beoordelingen van wondgenezing
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 1 tot en met dag 3; vervolgevaluaties op dag 7, 15 en 30
Inspectie van de plaats van de operatiewond op tekenen van wondinfectie en dehiscentie.
Beoordeling op dag 1 tot en met dag 3; vervolgevaluaties op dag 7, 15 en 30
Misselijkheid
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen = 0, mild = 1, matig = 2 en ernstig = 3). Misselijkheidsscores worden ook direct vóór het gebruik van nood-anti-emetica geregistreerd
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Sedatie
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Sedatiescores: wakker en alert = 0, rustig wakker = 1, slapend maar snel gewekt = 2 en diepe slaap = 3.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdpunten na Tijd 0.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdpunten na Tijd 0.
AUC0-last
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
AUC0-∞
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot geëxtrapoleerd tot oneindig
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
Tmax
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
t1/2
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur tijdstippen na tijd 0
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0
Beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (voor kinderen van 12 tot <17 jaar), een FACES-pijnernstschaal (kinderen van 4 tot <12 jaar) of FLACC (kinderen van 2 en 3 jaar oud) vlak voor het kind krijgt eventuele parenterale of orale noodmedicatie voor doorbraakpijn
1, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na tijd 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocoll

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gwendolyn Niebler, DO, Innocoll

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-CB-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne HCl collageen-matrix implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren