急性缺血性卒中血管内治疗镇静与全身麻醉的比较 (SEGA)
SEGA - 急性缺血性中风血管内治疗的镇静与全身麻醉 - 一项随机比较有效性试验。
目标：
本研究旨在评估在血管内治疗期间随机接受全身麻醉 (GA) 与镇静 (CS) 的急性缺血性卒中患者的总体治疗益处（残疾改善）。 评估安全性（通过症状性颅内出血的发生率来衡量）；血管内治疗 (EVT) 手术并发症、再灌注的发生率；和生活质量。
假设：
与镇静相比，急性缺血性中风 EVT 期间的 GA 改善了 90 天的功能结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University College of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、48150
- Henry Ford Health System
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New York
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Rochester、New York、美国、14617
- Rochester Regional Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
- Temple University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
CT 血管造影显示颅内大血管闭塞导致的急性缺血性中风在以下前循环部位将通过血管内治疗 (EVT) 进行治疗：
- 颈内动脉（末端“T”或“L 型”- 闭塞）
- 大脑中动脉 (MCA) M1 或近端 M2
大脑前动脉 (ACA) A1 或近端 A2
- 接受 IV-tPA 溶栓治疗的患者符合条件，前提是药物是在中风发作后 4.5 小时内或最后一次正常给药并符合当地医院的护理标准的。
- 18-90 岁。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 6-30
- 从中风症状出现最后一次正常到开始 EVT（定义为腹股沟穿刺）的时间≤ 16 小时。
有限梗死核心，定义如下，改编自 2018 年美国心脏协会指南
- 对于从症状发作或最后一次正常出现时起 ≤ 6 小时就诊的患者，阿尔伯塔中风计划早期计算机断层扫描评分 (ASPECTS) ≥ 6
- 对于从症状出现时间或最后一次出现正常时间起 > 6 小时且≤ 16 小时就诊的患者，他们必须满足以下两个标准之一：
我。 CT 灌注或 MRI/MR 灌注显示的缺血核心 < 70 mL，半影组织体积与梗死核心的比率≥ 1.8，并且半影组织的绝对体积≥ 15 mL 或 ii. 对于 NIHSS ≥ 10 的患者，CT 灌注或 MRI 显示梗死核心 < 31 mL；对于 NIHSS ≥ 20 的患者，梗塞核心 < 51 mL。
- 受试者愿意/能够返回协议要求的后续访问。
- 无明显的卒中前残疾（改良 Rankin 评分必须≤ 2）。
- 有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 患者或患者的合法授权代表已根据良好临床规范 (GCP) 和/或当地 IRB 政策给予知情同意。
排除标准：
- 入院时昏迷（格拉斯哥昏迷量表 <8），急诊室到达时需要插管，或转诊之前插管过的患者。
- 入院时严重激动或癫痫发作妨碍安全血管通路。
- 入院时气道保护性反射丧失和/或呕吐。
- 预测或已知的困难气道。
- 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估，例如 失智。
- 推测化脓性栓子，或怀疑细菌性心内膜炎
- 目前正在参与或已在 30 天内参与任何研究性药物或设备研究。
- 无法跟进 90 天评估。
- 已知对麻醉药物过敏史。
- 恶性高热的已知病史或家族史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镇静
该协议没有指定必须用于镇静的特定药物组合。
实现镇静的具体药物和剂量的选择将取决于麻醉师。
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该协议没有指定必须用于镇静的特定药物组合。 用于镇静和宽剂量范围的最常用药物包含在方案中（即，镇静将在麻醉师的监督下提供，并且可以使用芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定输注（有或没有负荷剂量）的组合，以及/或通过间歇推注或输注低剂量异丙酚）；但是，协议不会指定具体药物和剂量的选择，以实现清醒镇静或全身麻醉，而将由麻醉师决定。
一线治疗性取栓装置应该是支架取栓器。
其他血管内治疗，包括但不限于颅内或颅外血管成形术±支架置入术；抗血栓药（口服、IV 或 IA 抗血小板药或抗凝剂）动脉内溶栓药；由当地治疗小组决定。
其他名称：
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有源比较器：全身麻醉
该协议没有指定必须用于全身麻醉的特定药物组合。
实现全身麻醉的具体药物和剂量的选择将取决于麻醉师。
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一线治疗性取栓装置应该是支架取栓器。
其他血管内治疗，包括但不限于颅内或颅外血管成形术±支架置入术；抗血栓药（口服、IV 或 IA 抗血小板药或抗凝剂）动脉内溶栓药；由当地治疗小组决定。
其他名称：
方案没有规定GA必须使用的药物，实现全身麻醉的药物和剂量的选择不会由方案规定，而将由麻醉师决定。 用于 GA 的最常见药物和协议中包含的广泛剂量范围是（GA 将在麻醉师的监督下提供，麻醉诱导可以用异丙酚和/或依托咪酯实现；肌肉麻痹可以用琥珀胆碱或非-去极化麻痹药（罗库溴铵或维库溴铵）；辅助利多卡因和芬太尼；如果使用静脉内维持麻醉，可以通过以 50 至 150 微克/公斤/分钟的速度输注异丙酚来实现，并根据需要重新服用非去极化麻痹药和芬太尼；如果使用吸入维持麻醉，将使用 1% 至 2% 的七氟醚或 3% 至 6% 的地氟醚达到潮气末浓度，并根据需要重新服用非去极化麻痹剂和芬太尼） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良版Rankin量表 (mRS)
大体时间：90天
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mRS评分范围为0到6，分数越高表示残疾程度越严重。 报告分为6个类别：得分为0、1、2、3或4的参与者人数将作为5个类别分别报告，而得分为5或6的参与者将被合并并作为一个单一类别报告。 0：无症状/正常（身体、认知等方面）
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义为修正后的 TICI 评分≥ 2b 的血管造影再灌注的参与者人数
大体时间：术后6小时内完成
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脑梗塞溶栓（TICI）分级系统是确定缺血性脑卒中溶栓治疗反应的工具。 TICI 等级范围为 0 至 3，分数越高表示灌注量越大。 0 级：无灌注 1 级：以最小灌注渗透 2 级：部分灌注 2A 级：仅看到整个血管区域的部分填充（少于三分之二） 2B 级：所有预期血管区域完全填充可见，但充盈速度比正常慢 3 级：完全灌注 |
术后6小时内完成
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美国国立卫生研究院卒中量表或 NIH 卒中量表 (NIHSS) 的分数
大体时间：术后 24-36 小时
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是一种客观量化中风造成的损害的工具。 总分范围为0-42，分数越高表明中风造成的损害越严重。 0 无中风症状 1-4 轻微中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风 |
术后 24-36 小时
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欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维度 5 级别版本 (EQ-5D-5L) 评估的生活质量
大体时间：90天
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EQ-5D-5L 分数范围从 -0.59 到 1，其中 1 是最佳健康状态。
负值代表被认为比死亡更糟糕的健康状态，等于 0。
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90天
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有症状性脑出血的参与者人数
大体时间：术后 18-36 小时
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症状性脑出血的定义是使用卒中监测研究中安全实施溶栓治疗 (SITS-MOST) 的定义，即 36 小时内发生 2 型脑实质出血，NIHSS 评分增加 ≥ 4 分。
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术后 18-36 小时
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全因死亡的参与者人数
大体时间：术后 18-36 小时
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术后 18-36 小时
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出现手术并发症的参与者人数
大体时间：术后 18-36 小时
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术后 18-36 小时
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二分法改良序数Rankin量表（mRS）
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0至6，分数越高表示残疾程度越严重，其中0-2分通常被认为是良好结局，患者可实现完全功能独立。 报告两个类别：评分0-2分的受试者人数，以及评分3-6分的受试者人数。 0：无症状/正常（身体、认知等方面）
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90天
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mRS 评分为 0、1 或 2 分表示功能独立的受试者人数
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）评分范围为0到6，分数越高表示残疾程度越严重，其中0-2分通常被认为是良好结局，患者可实现完全功能独立。 0：无症状/正常（身体、认知等方面）
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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从腹股沟穿刺到再灌注的时间
大体时间：术后6小时内完成
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术后6小时内完成
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从入院到 TICI 的时间 ≥ 2b 再灌注
大体时间：术后6小时内完成
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术后6小时内完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 学习椅：Peng Roc Chen, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Carlos Artime, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Sunil Sheth, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Claudia Pedroza, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Andrew Barreto, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Chen PR, Artime CA, Sheth SA, Pedroza C, Ortega-Gutierrez S, Wolfe S, Sitton C, Kan P, Tanweer O, Chebl A, Schirmer CM, Morrow JT, Alderazi YJ, Bohnstedt B, Erkmen K, Samaniego EA, Garrido E, Savitz SI, Engstrom A, Aguilar E, Nguyen T, Barreto AD; SEGA Investigators. Sedation vs General Anesthesia for Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke: The SEGA Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2025 Oct 13. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.3775. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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