Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEdation vs. yleinen anestesia endovaskulaarisessa terapiassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä (SEGA)

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - SEdation versus yleisanestesia endovaskulaarisessa terapiassa akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä - satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon kokonaishyöty (työkyvyttömyyden paraneminen) akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka on satunnaistettu yleisanestesiaan (GA) verrattuna sedaatioon (CS) endovaskulaarisen hoidon aikana. Arvioi turvallisuus (mitattuna oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuuden perusteella); endovaskulaarisen hoidon (EVT) toimenpiteen komplikaatioiden määrä, reperfuusio; ja elämänlaatua.

Hypoteesi:

GA akuutin iskeemisen aivohalvauksen EVT:n aikana parantaa toiminnallisia tuloksia 90 päivän kohdalla sedaatioon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta kallonsisäisestä suonen tukkeutumisesta, joka osoitettiin TT-angiografialla seuraavissa verenkierron etummaisissa kohdissa, joita hoidetaan endovaskulaarisella hoidolla (EVT):

    1. Sisäinen kaulavaltimo (pääte "T" tai "L-tyyppi" - okkluusio)
    2. Keskiaivovaltimo (MCA) M1 tai proksimaalinen M2

    3. Anterior Cerebral Artery (ACA) A1 tai proksimaalinen A2

      • Potilaat, jotka saavat IV-tPA-trombolyysia, ovat kelvollisia edellyttäen, että lääke on annettu 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta tai viimeksi tavattu normaalina ja paikallisen sairaalan hoitostandardin mukaisesti.
  2. Ikäraja 18-90.
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 6-30
  4. Aika aivohalvauksen oireiden alkamisesta viimeksi nähtynä normaalina EVT:n alkuun (määritelty nivuspunktioksi) ≤ 16 tuntia.

  5. Rajoitettu infarktiydin, kuten alla on määritelty ja mukautettu American Heart Associationin vuoden 2018 ohjeista

    1. Potilaille, jotka ovat ilmaantuneet ≤ 6 tuntia oireiden alkamisesta tai viimeksi nähty normaaliksi, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. Potilaiden, joiden oireet alkavat yli 6 tuntia ja ≤ 16 tuntia oireiden alkamisesta tai jotka ovat viimeksi nähty normaaleiksi, on täytettävä JOKO JOKAINEN seuraavista kriteereistä:

    i. Iskeeminen ydin CT-perfuusiolla tai MRI/MR-perfuusiolla < 70 ml, penumbraalkudoksen tilavuuden suhde infarktin ytimeen ≥ 1,8 ja penumbraalkudoksen absoluuttinen tilavuus ≥ 15 ml TAI ii. Potilaille, joilla on NIHSS ≥ 10, infarktiydin < 31 ml CT-perfuusiolla tai magneettikuvauksella; Potilaille, joiden NIHSS on ≥ 20, infarktin ydin < 51 ml.

  6. Koehenkilö, joka haluaa/pystyy palaamaan protokollaa varten, vaatii seurantakäyntejä.
  7. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (muokatun Rankin-pisteen tulee olla ≤ 2).
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  9. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoisen suostumuksen hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja/tai paikallisten IRB-käytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kooma sisäänpääsyn yhteydessä (Glasgow Coma Scale <8), intuboinnin tarve ED:n saapuessa tai siirretyt potilaat, jotka saapuvat aiemmin intuboituna.
  2. Vakava levottomuus tai kouristuskohtauksia sisäänpääsyn yhteydessä, jotka estävät turvallisen pääsyn verisuoniin.
  3. Hengitysteitä suojaavien refleksien menetys ja/tai oksentelu sisäänpääsyn yhteydessä.
  4. Ennustetut tai tunnetut vaikeat hengitystiet.
  5. Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. dementia.
  6. Oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia
  7. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä.
  8. Kyvyttömyys seurata 90 päivän arviointia.
  9. Tunnettu allergia anestesialääkkeille.
  10. Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedatio
Protokolla ei määrittele tiettyä lääkeyhdistelmää, jota on käytettävä sedaatiossa. Anestesialääkäri päättää erityisistä lääkkeistä ja annostuksista rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi.
Lääke: Sedatio

Protokolla ei määrittele tiettyä lääkeyhdistelmää, jota on käytettävä sedaatiossa.

Yleisimmät sedaatiossa käytettävät lääkkeet ja laajat annostusalueet sisältyvät protokollaan (toisin sanoen sedaatio annetaan anestesiologin valvonnassa ja siinä voidaan käyttää fentanyylin, midatsolaamin, deksmedetomidiinin infuusion yhdistelmää (aloitusannoksen kanssa tai ilman) ja /tai pieniannoksinen propofoli jaksoittaisena boluksena tai infuusiona); Tiettyjen lääkkeiden ja annosten valintaa tietoisen sedaation tai yleisanestesian saavuttamiseksi ei kuitenkaan määritellä protokollassa, vaan se on anestesiologin päätettävissä.

Menettely: Valtimonsisäinen trombektomia
Ensisijaisen terapeuttisen embolektomian laitteen tulisi olla stentinnoutaja. Muut endovaskulaariset hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen angioplastia ± stentointi; antitromboottiset aineet (oraaliset, IV tai IA verihiutaleiden torjunta-aineet tai antikoagulantit) valtimonsisäiset trombolyytit; ne jätetään paikallisen hoitoryhmän päätettäväksi.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen terapia
Active Comparator: Nukutus
Protokolla ei määrittele tiettyä lääkeyhdistelmää, jota on käytettävä yleisanestesiassa. Anestesialääkäri päättää erityisistä lääkkeistä ja annostuksista yleisanestesian saavuttamiseksi.
Menettely: Valtimonsisäinen trombektomia
Ensisijaisen terapeuttisen embolektomian laitteen tulisi olla stentinnoutaja. Muut endovaskulaariset hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen angioplastia ± stentointi; antitromboottiset aineet (oraaliset, IV tai IA verihiutaleiden torjunta-aineet tai antikoagulantit) valtimonsisäiset trombolyytit; ne jätetään paikallisen hoitoryhmän päätettäväksi.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen terapia
Lääke: Yleisanestesia (GA)

Pöytäkirja ei määrittele lääkkeitä, joita on käytettävä GA: ssa, lääkkeiden valintaa ja annostuksia yleisanestesian saavuttamiseksi ei määritellä protokollassa, vaan se on anestesiologin päätettävissä.

Yleisimmät GA:n hoitoon käytetyt lääkkeet ja protokollaan sisältyvät laajat annosalueet ovat (GA annetaan anestesiologin valvonnassa ja anestesian induktio voidaan saada aikaan propofolilla ja/tai etomidaatilla; lihashalvaus voidaan saada aikaan sukkinyylikoliinilla tai ei -depolarisoiva paralyytti (rocuronium tai vekuroni); ja adjuvantti lidokaiini ja fentanyyli; jos käytetään suonensisäistä anestesian ylläpitoa, se voidaan saavuttaa propofoli-infuusiolla nopeudella 50-150 mcg/kg/min ja annostelemalla uudelleen ei-depolarisoivaa paralyyttia ja fentanyyliä tarpeen mukaan ; jos anestesian ylläpitoa inhalaatiolla käytetään, se saavutetaan sevofluraanilla 1-2 % tai desfluraanilla 3-6 % hengityksen loppupitoisuudella ja annostelemalla ei-depolarisoivaa paralyyttia ja fentanyyliä tarpeen mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ordinal Rankin -asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää

mRS vaihtelee 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. 6 luokkaa raportoidaan: osallistujien määrä, joilla oli pisteet 0, 1, 2, 3 tai 4, raportoidaan erikseen 5 luokkana, ja ne, joilla oli pisteet 5 tai 6, yhdistetään ja raportoidaan yhtenä luokkana.

0: ei oireita/normaali (fyysisesti, kognitiivisesti jne.)

  1. ei merkittävää vammautumista oireista huolimatta; kykenee suorittamaan kaikki tavalliset tehtävät ja toiminta
  2. lievä vammautuminen; ei kykene suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja, mutta kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua
  3. kohtalainen vammautuminen; vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman toisen henkilön apua (kävelytukien käyttö yksinään ei lasketa avuksi)
  4. melko vaikea vammautuminen; ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua
  5. vaikea vammautuminen; vuoteenomana, inkontinenssi ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota
  6. kuollut
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden angiografinen reperfuusio on määritelty muunnetuksi, TICI-pistemäärä on ≥ 2b
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 6 tunnin kuluessa

Aivoinfarktin trombolyysiluokitusjärjestelmä (TICI) on työkalu, jolla määritetään trombolyyttisen hoidon vaste iskeemiseen aivohalvaukseen. TICI-arvo vaihtelee välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa perfuusiota.

luokka 0: ei perfuusiota aste 1: tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla aste 2: osittainen perfuusio aste 2A: visualisoidaan vain osittainen täyttö (alle kaksi kolmasosaa) koko verisuonialueesta luokka 2B: koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoitu, mutta täyttö on normaalia hitaampaa, luokka 3: täydellinen perfuusio
toimenpiteen jälkeen 6 tunnin kuluessa
Pisteet National Institutes of Health Stroke Scalen tai NIH Stroke Scalen (NIHSS) mukaan
Aikaikkuna: 24-36 tuntia toimenpiteen jälkeen

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on työkalu, jolla mitataan objektiivisesti aivohalvauksen aiheuttama heikkeneminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa aivohalvauksen aiheuttaman vajaatoiminnan vakavuutta.

0 Ei aivohalvauksen oireita 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus
24-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQol) arvioituna 5 ulottuvuuden 5 tason versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
EQ-5D-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,59-1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila. Negatiiviset arvot edustavat terveydentilaa, joka koetaan huonommiksi kuin kuolleiksi, mikä on yhtä kuin 0.
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Oireidensisäinen aivoverenvuoto määritettiin käyttämällä Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) määritelmää, ≥ 4 pisteen nousu NIHSS-pisteissä parenkymaalisella verenvuodolla tyyppi 2 36 tunnin sisällä.
18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on prosessikomplikaatioita
Aikaikkuna: 18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
18-36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Dikotomisoitu Modifioitu Ordinaalinen Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää

Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihtelee välillä 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista ja jossa 0–2 pidetään yleensä hyvänä lopputuloksena, jossa henkilöt ovat täysin toiminnallisesti itsenäisiä. Raportoidaan 2 luokkaa: osallistujien määrä, joilla oli pisteet 0–2, ja osallistujien määrä, joilla oli pisteet 3–6.

0: ei oireita/normaali (fyysisesti, kognitiivisesti jne.)

  1. ei merkittävää vammautumista oireista huolimatta; kykenee suorittamaan kaikki tavalliset tehtävät ja toiminnat
  2. lievä vammautuminen; ei kykene suorittamaan kaikkia aiemmin harjoittamiaan toimintoja, mutta kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua
  3. kohtalainen vammautuminen; vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman toisen henkilön apua (kävelyapuvälineiden käyttöä ei lasketa avuksi)
  4. melko vaikea vammautuminen; ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua
  5. vaikea vammautuminen; vuoteenomana, hallitsematon ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota
  6. kuollut
90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen itsenäisyys, mitattuna mRS-pisteillä 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: 90 päivää

Muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihtelee välillä 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista ja jossa 0–2 pidetään yleensä hyvänä tuloksena, kun henkilöt saavuttavat täydellisen toiminnallisen itsenäisyyden.

0: ei oireita/normaali (fyysisesti, kognitiivisesti jne.)

  1. ei merkittävää vammautumista oireista huolimatta; kykenee suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminta
  2. lievä vammautuminen; ei kykene suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja, mutta kykenee hoitamaan omat asiansa ilman apua
  3. kohtalainen vammautuminen; vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman toisen henkilön apua (kävelytukien käyttöä yksinään ei lasketa avuksi)
  4. melko vakava vammautuminen; ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua
  5. vakava vammautuminen; vuoteenomana, hallitsemattoman ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota
  6. kuollut
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika nivuspunktiosta reperfuusioon
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 6 tunnin kuluessa
toimenpiteen jälkeen 6 tunnin kuluessa
Aika ovesta TICI:hen ≥ 2b Reperfuusio
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 6 tunnin kuluessa
toimenpiteen jälkeen 6 tunnin kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Opintojen puheenjohtaja: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0436

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa