Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace versus celková anestezie pro endovaskulární terapii u akutní ischemické cévní mozkové příhody (SEGA)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - Sedace versus celková anestezie pro endovaskulární terapii u akutní ischemické cévní mozkové příhody - randomizovaná srovnávací studie účinnosti.

Cíle:

Tato studie si klade za cíl odhadnout celkový přínos léčby (zlepšení invalidity) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou randomizováni do celkové anestezie (GA) ve srovnání se sedací (CS) během endovaskulární terapie. Posuďte bezpečnost (měřenou výskytem symptomatického intrakraniálního krvácení); četnost procedurálních komplikací endovaskulární terapie (EVT), reperfuze; a kvalitu života.

Hypotéza:

GA během EVT pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu zlepšuje funkční výsledky po 90 dnech ve srovnání se sedací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v důsledku okluze velké intrakraniální cévy prokázaná na CT-angiografii v následujících předních cirkulačních místech, která budou léčena endovaskulární terapií (EVT):

    1. Vnitřní krční tepna (terminál „T“ nebo „L-typ“ – okluze)
    2. Střední cerebrální tepna (MCA) M1 nebo proximální M2

    3. Přední mozková tepna (ACA) A1 nebo proximální A2

      • Pacienti, kteří podstoupí trombolýzu IV-tPA, jsou způsobilí za předpokladu, že lék byl podán do 4,5 hodiny od začátku mrtvice nebo byl naposledy pozorován normálně a v souladu s místní nemocniční standardní péčí.
  2. Věk 18-90.
  3. Skóre 6-30 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
  4. Doba od nástupu příznaků cévní mozkové příhody od posledního pozorovaného normálního stavu do začátku EVT (definované jako punkce do třísla) ≤ 16 hodin.

  5. Omezené jádro infarktu, jak je definováno níže a upraveno podle pokynů American Heart Association z roku 2018

    1. U pacientů, kteří se projeví ≤ 6 hodin od začátku příznaků nebo jsou naposledy normální, je skóre časné počítačové tomografie (ASPEKTY) Alberta Stroke Program ≥ 6
    2. U pacientů, kteří vykazují > 6 hodin a ≤ 16 hodin od doby, kdy se symptomy objevily nebo byly naposledy pozorovány normálně, musí splňovat BUĎ JEDNO ze dvou následujících kritérií:

    i. Ischemické jádro pomocí CT perfuze nebo MRI/MR perfuze < 70 ml, poměr objemu tkáně penumbrální tkáně k jádru infarktu ≥ 1,8 a absolutní objem tkáně penumbrální tkáně ≥ 15 ml NEBO ii. U pacientů s NIHSS ≥ 10, jádro infarktu < 31 ml pomocí CT perfuze nebo MRI; U pacientů s NIHSS ≥ 20, jádro infarktu < 51 ml.

  6. Subjekt je ochotný/schopný vrátit se na následné návštěvy požadované protokolem.
  7. Žádné významné postižení před mozkovou příhodou (upravené Rankinovo skóre musí být ≤ 2).
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  9. Pacient nebo jeho zákonný zástupce udělil informovaný souhlas podle správné klinické praxe (GCP) a/nebo místních zásad IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma při přijetí (Glasgow Coma Scale <8), nutnost intubace po příjezdu na ED nebo převedení pacienti, kteří již byli intubováni.
  2. Silné vzrušení nebo záchvaty při přijetí, které znemožňují bezpečný cévní přístup.
  3. Ztráta ochranných reflexů dýchacích cest a/nebo zvracení při přijetí.
  4. Předpokládané nebo známé obtížné dýchací cesty.
  5. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence.
  6. Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na bakteriální endokarditidu
  7. V současné době se účastníte nebo se účastnili jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
  8. Neschopnost sledování po 90denním hodnocení.
  9. Známá anamnéza alergie na anestetika.
  10. Známá anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedace
Protokol nespecifikuje konkrétní kombinaci léků, které musí být použity pro sedaci. Výběr konkrétních léků a dávkování pro dosažení sedace bude na anesteziologovi.
Lék: Sedace

Protokol nespecifikuje konkrétní kombinaci léků, které musí být použity pro sedaci.

V protokolu jsou zahrnuty nejběžnější léky používané pro sedaci a široké rozmezí dávek (tj. sedace bude poskytována pod dohledem anesteziologa a může používat kombinaci fentanylu, midazolamu, infuze dexmedetomidinu (s nasycovací dávkou nebo bez ní) a /nebo nízké dávky propofolu intermitentním bolusem nebo infuzí); výběr konkrétních léků a dávkování pro dosažení sedace při vědomí nebo celkové anestezie však nebude specifikován protokolem, ale bude na anesteziologovi.

Postup: Intraarteriální trombbektomie
Zařízením první linie terapeutické embolektomie by měl být stent retriever. Další endovaskulární terapie včetně, ale bez omezení, intra- nebo extrakraniální angioplastiky ± stentování; antitrombotika (perorální, IV nebo IA antiagregancia nebo antikoagulancia) intraarteriální trombolytika; jsou ponechány na rozhodnutí místního léčebného týmu.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární terapie
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Protokol nespecifikuje konkrétní kombinaci léků, která musí být použita pro celkovou anestezii. Výběr konkrétních léků a dávkování pro dosažení celkové anestezie bude na anesteziologovi.
Postup: Intraarteriální trombbektomie
Zařízením první linie terapeutické embolektomie by měl být stent retriever. Další endovaskulární terapie včetně, ale bez omezení, intra- nebo extrakraniální angioplastiky ± stentování; antitrombotika (perorální, IV nebo IA antiagregancia nebo antikoagulancia) intraarteriální trombolytika; jsou ponechány na rozhodnutí místního léčebného týmu.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární terapie
Lék: Celková anestezie (GA)

Protokol nespecifikuje léky, které je nutné použít při GA, výběr léků a dávkování pro dosažení celkové anestezie protokol neupřesní, ale bude na anesteziologovi.

Nejběžnější léky používané pro GA a široké dávkovací rozsahy zahrnuté v protokolu jsou (GA bude poskytována pod dohledem anesteziologa a indukce anestezie lze dosáhnout propofolem a/nebo etomidatem; svalové paralýzy lze dosáhnout sukcinylcholinem nebo non -depolarizující paralytikum (rokuronium nebo vekuronium); a adjuvans lidokain a fentanyl; pokud se používá intravenózní udržování anestezie, lze toho dosáhnout infuzí propofolu v dávce 50 až 150 mcg/kg/min s opakovaným dávkováním nedepolarizujícího paralytika a fentanylu podle potřeby ; pokud se použije inhalační udržování anestezie, dosáhne se sevofluranem 1% až 2% nebo desfluranem 3% až 6% koncové koncentrace s opakovaným dávkováním nedepolarizujícího paralytika a fentanylu podle potřeby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná ordinální Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní

mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Je hlášeno 6 kategorií: počet účastníků se skóre 0, 1, 2, 3 nebo 4 bude hlášen samostatně jako 5 kategorií a účastníci se skóre 5 nebo 6 budou sloučeni a hlášeni jako jedna kategorie.

0: žádné příznaky/normální (fyzické, kognitivní atd.)

  1. žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity
  2. lehké postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci
  3. středně těžké postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci jiné osoby (použití samotných pomůcek pro chůzi se nepovažuje za pomoc)
  4. středně těžké až těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen se starat o vlastní tělesné potřeby bez pomoci
  5. těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje stálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. zemřelý
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s angiografickou reperfuzí definovanou jako modifikovaná a skóre TICI ≥ 2b
Časové okno: post procedura do 6 hodin

Gradingový systém trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) je nástrojem pro stanovení odpovědi trombolytické terapie u ischemického iktu. Stupeň TICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší perfuzi.

stupeň 0: žádná perfuze stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí stupeň 2: částečná perfuze stupeň 2A: je vizualizováno pouze částečné naplnění (méně než dvě třetiny) celé cévní oblasti stupeň 2B: úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti je vizualizováno, ale plnění je pomalejší než normální stupeň 3: úplná perfuze
post procedura do 6 hodin
Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health nebo NIH Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24-36 hodin po zákroku

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost poškození způsobeného mrtvicí.

0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední mrtvice 16-20 Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 Těžká mrtvice
24-36 hodin po zákroku
Kvalita života podle hodnocení evropské kvality života (EuroQol) Hodnocení 5 dimenzí Verze 5 úrovní (EQ-5D-5L) Hodnocení
Časové okno: 90 dní
Skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvý, což se rovná 0.
90 dní
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením
Časové okno: 18-36 hodin po zákroku
Symptomatické intracerebrální krvácení bylo definováno pomocí definice Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), ≥ 4 body zvýšení skóre NIHSS s parenchymálním krvácením typu 2 během 36 hodin.
18-36 hodin po zákroku
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: 18-36 hodin po zákroku
18-36 hodin po zákroku
Počet účastníků s procedurálními komplikacemi
Časové okno: 18-36 hodin po zákroku
18-36 hodin po zákroku
Dichotomizovaná modifikovaná ordinální Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení a skóre 0-2 je obecně považováno za dobrý výsledek, kdy jedinci dosahují plné funkční nezávislosti. Jsou hlášeny 2 kategorie: počet účastníků se skóre 0-2 a počet účastníků se skóre 3-6.

0: žádné příznaky/normální (fyzické, kognitivní atd.)

  1. žádné významné postižení navzdory příznakům; schopni vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity
  2. lehké postižení; neschopni vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopni se starat o své záležitosti bez pomoci
  3. střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci jiné osoby (použití samotných chodících pomůcek se nepovažuje za pomoc)
  4. středně těžké postižení; neschopni chodit bez pomoci a neschopni postarat se o své tělesné potřeby bez pomoci
  5. těžké postižení; upoutáni na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. mrtvý
90 dní
Počet účastníků s funkční nezávislostí indikovaných skóre mRS 0, 1 nebo 2
Časové okno: 90 dnů

Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí větší postižení a 0-2 je obecně považováno za dobrý výsledek s jedinci vykazujícími plnou funkční nezávislost.

0: žádné příznaky/normální (fyzické, kognitivní atd.)

  1. žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. lehké postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci
  3. střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci jiné osoby (používání chodících pomůcek samotných se nepočítá jako pomoc)
  4. středně těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen starat se o své tělesné potřeby bez pomoci
  5. těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. mrtvý
90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od punkce třísla po reperfuzi
Časové okno: post procedura do 6 hodin
post procedura do 6 hodin
Doba od dveří k TICI ≥ 2b Reperfuze
Časové okno: post procedura do 6 hodin
post procedura do 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studijní židle: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0436

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit