Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SEdazione contro anestesia generale per la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (SEGA)

13 novembre 2025 aggiornato da: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - SEdazione contro anestesia generale per la terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto - uno studio randomizzato di efficacia comparativa.

Obiettivi:

Questo studio mira a stimare il beneficio complessivo del trattamento (miglioramento della disabilità) tra i pazienti con ictus ischemico acuto che sono randomizzati all'anestesia generale (GA) rispetto alla sedazione (CS) durante la terapia endovascolare. Valutare la sicurezza (misurata dall'incidenza di emorragia intracranica sintomatica); tassi di complicanze procedurali della terapia endovascolare (EVT), riperfusione; e qualità della vita.

Ipotesi:

GA durante EVT per ictus ischemico acuto migliora i risultati funzionali a 90 giorni rispetto alla sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grosso vaso intracranico dimostrata all'angio-TC nelle seguenti sedi del circolo anteriore che saranno trattate con terapia endovascolare (EVT):

    1. Arteria carotide interna (occlusione terminale "T" o "tipo L")
    2. Arteria cerebrale media (MCA) M1 o prossimale M2

    3. Arteria cerebrale anteriore (ACA) A1 o prossimale A2

      • I pazienti che ricevono trombolisi IV-tPA sono idonei a condizione che il farmaco sia stato somministrato entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus o visto l'ultima volta normale e in conformità con lo standard di cura dell'ospedale locale.
  2. Età 18-90.
  3. Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 6-30
  4. Tempo dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus all'ultima visualizzazione normale all'inizio dell'EVT (definita come puntura dell'inguine) ≤ 16 ore.

  5. Nucleo infartuale limitato, come definito di seguito e adattato dalle linee guida dell'American Heart Association del 2018

    1. Per i pazienti che si presentano ≤ 6 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima visualizzazione normale, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. Per i pazienti che si presentano da > 6 ore e ≤ 16 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima visita normale, devono soddisfare UNO DEI due seguenti criteri:

    io. Nucleo ischemico mediante perfusione TC o perfusione RM/RM < 70 mL, un rapporto tra il volume del tessuto della penombra e il nucleo dell'infarto ≥ 1,8 e un volume assoluto del tessuto della penombra ≥ 15 mL O ii. Per i pazienti con NIHSS ≥ 10, core dell'infarto < 31 mL mediante perfusione TC o RM; Per i pazienti con NIHSS ≥ 20, core dell'infarto <51 ml.

  6. Soggetto disposto/in grado di tornare per le visite di follow-up richieste dal protocollo.
  7. Nessuna disabilità pre-ictus significativa (il punteggio Rankin modificato deve essere ≤ 2).
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  9. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato secondo le buone pratiche cliniche (GCP) e/o le politiche IRB locali.

Criteri di esclusione:

  1. Coma al momento del ricovero (Glasgow Coma Scale <8), necessità di intubazione all'arrivo in PS o pazienti trasferiti che si presentano precedentemente intubati.
  2. Grave agitazione o convulsioni al momento del ricovero che precludono un accesso vascolare sicuro.
  3. Perdita dei riflessi protettivi delle vie aeree e/o vomito al momento del ricovero.
  4. Vie aeree difficili previste o note.
  5. Malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza.
  6. Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica
  7. Attualmente partecipa o ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
  8. Incapacità di follow-up per la valutazione di 90 giorni.
  9. Storia nota di allergia ai farmaci anestetici.
  10. Storia nota o storia familiare di ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione
Il protocollo non specifica una particolare combinazione di farmaci che devono essere utilizzati per la sedazione. La scelta dei farmaci e dei dosaggi specifici per ottenere la sedazione spetterà all'anestesista.
Droga: Sedazione

Il protocollo non specifica una particolare combinazione di farmaci che devono essere utilizzati per la sedazione.

I farmaci più comuni utilizzati per la sedazione e gli ampi intervalli di dosaggio sono inclusi nel protocollo (ad esempio, la sedazione sarà fornita sotto la supervisione di un anestesista e può utilizzare una combinazione di infusione di fentanil, midazolam, dexmedetomidina (con o senza dose di carico) e /o propofol a basso dosaggio mediante bolo intermittente o infusione); tuttavia, la scelta di farmaci e dosaggi specifici per ottenere la sedazione cosciente o l'anestesia generale non sarà specificata dal protocollo ma sarà a discrezione dell'anestesista.

Procedura: Trombectomia intraarteriosa
Il dispositivo terapeutico di prima linea per l'embolectomia dovrebbe essere uno stent retriever. Terapie endovascolari aggiuntive incluse, ma non limitate a, angioplastica intra o extracranica ± stent; antitrombotici (antipiastrinici orali, IV o IA o anticoagulanti) trombolitici intraarteriosi; sono lasciati alla decisione del team di trattamento locale.
Altri nomi:
  • Terapia endovascolare
Comparatore attivo: Anestesia generale
Il protocollo non specifica una particolare combinazione di farmaci che devono essere utilizzati per l'anestesia generale. Spetterà all'anestesista la scelta dei farmaci e dei dosaggi specifici per ottenere l'anestesia generale.
Procedura: Trombectomia intraarteriosa
Il dispositivo terapeutico di prima linea per l'embolectomia dovrebbe essere uno stent retriever. Terapie endovascolari aggiuntive incluse, ma non limitate a, angioplastica intra o extracranica ± stent; antitrombotici (antipiastrinici orali, IV o IA o anticoagulanti) trombolitici intraarteriosi; sono lasciati alla decisione del team di trattamento locale.
Altri nomi:
  • Terapia endovascolare
Droga: Anestesia Generale (GA)

Il protocollo non specifica i farmaci che devono essere utilizzati per l'AG, la scelta dei farmaci e dei dosaggi per ottenere l'anestesia generale non sarà specificata dal protocollo ma spetterà all'anestesista.

I farmaci più comuni utilizzati per GA e gli ampi intervalli di dosaggio inclusi nel protocollo sono (GA sarà fornito sotto la supervisione di un anestesista e l'induzione dell'anestesia può essere ottenuta con propofol e/o etomidate; la paralisi muscolare può essere ottenuta con succinilcolina o non - paralitico depolarizzante (rocuronio o vecuronio); e adiuvante lidocaina e fentanil; se si utilizza il mantenimento dell'anestesia per via endovenosa, può essere ottenuto mediante infusione di propofol da 50 a 150 mcg/kg/min con il ridosaggio di paralitico non depolarizzante e fentanil secondo necessità ; se viene utilizzato il mantenimento dell'anestesia per via inalatoria, sarà raggiunto con una concentrazione di fine espirazione di sevoflurano dall'1% al 2% o desflurano dal 3% al 6% con il dosaggio di paralitico non depolarizzante e fentanil secondo necessità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala mRS va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Sono riportate 6 categorie: il numero di partecipanti che hanno avuto un punteggio di 0, 1, 2, 3 o 4 sarà riportato separatamente come 5 categorie, e quelli che hanno avuto un punteggio di 5 o 6 saranno combinati e riportati come una singola categoria.

0: nessun sintomo/normale (fisico, cognitivo ecc.)

  1. nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i soliti compiti e attività
  2. lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi delle proprie faccende senza assistenza
  3. disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza da parte di un'altra persona (l'uso da solo di ausili per la deambulazione non viene conteggiato come assistenza)
  4. disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza
  5. disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche e attenzioni costanti
  6. morto
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riperfusione angiografica definita come modificata con un punteggio TICI ≥ 2b
Lasso di tempo: procedura post entro 6 ore

Il sistema di classificazione della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) è uno strumento per determinare la risposta della terapia trombolitica per l'ictus ischemico. Il grado TICI varia da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore perfusione.

grado 0: nessuna perfusione grado 1: penetrazione con perfusione minima grado 2: perfusione parziale grado 2A: viene visualizzato solo un riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto visualizzato ma il riempimento è più lento del normale grado 3: perfusione completa
procedura post entro 6 ore
Punteggio sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health o NIH Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo la procedura

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del danno causato dall'ictus.

0 Nessun sintomo di ictus 1-4 Ictus minore 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave
24-36 ore dopo la procedura
Qualità della vita valutata dalla valutazione europea della qualità della vita (EuroQol) in 5 dimensioni, versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio EQ-5D-5L varia da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile. I valori negativi rappresentano stati di salute percepiti come peggiori della morte, che è pari a 0.
90 giorni
Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la procedura
L'emorragia intracerebrale sintomatica è stata definita utilizzando la definizione SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study), un aumento ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS con un'emorragia parenchimale di tipo 2 entro 36 ore.
18-36 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la procedura
18-36 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 18-36 ore dopo la procedura
18-36 ore dopo la procedura
Scala di Rankin Ordinaria Modificata Dicotomizzata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala di Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e dove 0-2 è generalmente considerato un buon esito con individui che assumono una completa indipendenza funzionale.
Vengono riportate 2 categorie: numero di partecipanti che hanno avuto un punteggio di 0-2 e numero di coloro che hanno avuto un punteggio di 3-6.

0: nessun sintomo/normale (fisico, cognitivo ecc.)

  1. nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i soliti doveri e attività
  2. lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza da parte di un'altra persona (l'uso di ausili per la deambulazione da soli non è considerato assistenza)
  4. disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere alle proprie necessità corporee senza assistenza
  5. disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure infermieristiche e attenzioni costanti
  6. deceduto
90 giorni
Numero di partecipanti con indipendenza funzionale indicata da un punteggio mRS di 0, 1 o 2
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala di Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e dove 0-2 è generalmente considerato un buon risultato con individui che assumono una completa indipendenza funzionale.

0: nessun sintomo/normale (fisico, cognitivo ecc.)

  1. nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i soliti doveri e attività
  2. lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi delle proprie faccende senza assistenza
  3. disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza da parte di un'altra persona (l'uso di ausili per la deambulazione da solo non è considerato assistenza)
  4. disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza
  5. disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. morto
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla puntura inguinale alla riperfusione
Lasso di tempo: procedura post entro 6 ore
procedura post entro 6 ore
Tempo dalla porta al TICI ≥ 2b Riperfusione
Lasso di tempo: procedura post entro 6 ore
procedura post entro 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Cattedra di studio: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi