Седация по сравнению с общей анестезией при эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта (SEGA)
SEGA - Седация по сравнению с общей анестезией для эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте - рандомизированное сравнительное исследование эффективности.
Цели:
Это исследование направлено на оценку общего преимущества лечения (улучшение инвалидности) среди пациентов с острым ишемическим инсультом, рандомизированных для общей анестезии (ГА) по сравнению с седацией (КС) во время эндоваскулярной терапии. Оценить безопасность (по частоте симптоматических внутричерепных кровоизлияний); частота процедурных осложнений эндоваскулярной терапии (ЭВТ), реперфузии; и качество жизни.
Гипотеза:
ГА во время ЭВТ по поводу острого ишемического инсульта улучшает функциональные исходы через 90 дней по сравнению с седацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University College of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 48150
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14617
- Rochester Regional Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Острый ишемический инсульт из-за окклюзии крупного внутричерепного сосуда, продемонстрированный при КТ-ангиографии в следующих местах переднего кровообращения, которые будут лечить с помощью эндоваскулярной терапии (ЭВТ):
- Внутренняя сонная артерия (терминал "Т" или "L-тип" - окклюзия)
- Средняя мозговая артерия (СМА) M1 или проксимальная часть M2
Передняя мозговая артерия (ПМА) A1 или проксимальная часть A2
- Пациенты, получающие тромболизис внутривенно с tPA, имеют право на участие в исследовании при условии, что препарат был доставлен в течение 4,5 часов после начала инсульта или в последний раз наблюдался в норме и в соответствии со стандартами лечения в местной больнице.
- Возраст 18-90 лет.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 6-30 баллов
- Время от появления симптомов инсульта в последний раз до начала ЭЖТ (определяемой как паховая пункция) ≤ 16 часов.
Ограниченное ядро инфаркта, как определено ниже и адаптировано из рекомендаций Американской кардиологической ассоциации 2018 г.
- Для пациентов, поступивших в течение ≤ 6 часов с момента появления симптомов или в последний раз наблюдаемых в норме, ранняя компьютерная томография программы Альберты по инсульту (ASPECTS) ≥ 6
- Для пациентов, поступивших в течение > 6 часов и ≤ 16 часов с момента появления симптомов или с момента последнего наблюдения в норме, они должны удовлетворять ОДНОМУ из двух следующих критериев:
я. Ишемическое ядро с помощью КТ-перфузии или МРТ/МР-перфузии < 70 мл, отношение объема ткани полутени к очагу инфаркта ≥ 1,8 и абсолютный объем ткани полутени ≥ 15 мл ИЛИ ii. Для пациентов с NIHSS ≥ 10, очаг инфаркта < 31 мл по данным перфузионной КТ или МРТ; Для пациентов с NIHSS ≥ 20 ядро инфаркта < 51 мл.
- Субъект желает/способен вернуться для протокольных обязательных последующих посещений.
- Отсутствие значительной предынсультной инвалидности (модифицированная оценка Рэнкина должна быть ≤ 2).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
- Пациент или законный представитель пациента дал информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и/или местными политиками IRB.
Критерий исключения:
- Кома при поступлении (шкала комы Глазго <8), необходимость интубации по прибытии в отделение неотложной помощи или переведенные пациенты, ранее интубированные.
- Сильное возбуждение или судороги при поступлении, препятствующие безопасному сосудистому доступу.
- Потеря защитных рефлексов дыхательных путей и/или рвота при поступлении.
- Прогнозируемая или известная трудность дыхательных путей.
- Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки, например. слабоумие.
- Предполагаемая септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит
- В настоящее время участвует или участвовал в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
- Невозможность последующего наблюдения за 90-дневной оценкой.
- Известная история аллергии на анестезирующие препараты.
- Известный анамнез или семейный анамнез злокачественной гипертермии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седация
В протоколе не указывается конкретная комбинация препаратов, которые необходимо использовать для седации.
Выбор конкретных препаратов и доз для достижения седации остается за анестезиологом.
|
В протоколе не указывается конкретная комбинация препаратов, которые необходимо использовать для седации. В протокол включены наиболее распространенные препараты, используемые для седации, и широкий диапазон дозировок (т. е. седация будет проводиться под наблюдением анестезиолога и может использоваться комбинация фентанила, мидазолама, инфузии дексмедетомидина (с нагрузочной дозой или без нее) и /или низкие дозы пропофола в виде прерывистого болюса или инфузии); однако выбор конкретных препаратов и доз для достижения седации в сознании или общей анестезии не будет указан в протоколе, а останется на усмотрение анестезиолога.
Устройством первой линии для терапевтической эмболэктомии должен быть стент-ретривер.
Дополнительные эндоваскулярные методы лечения, включая, помимо прочего, интра- или экстракраниальную ангиопластику ± стентирование; антитромботические средства (пероральные, внутривенные или внутривенные антиагреганты или антикоагулянты); внутриартериальные тромболитики; остаются на усмотрение местной лечебной бригады.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
В протоколе не указывается конкретная комбинация препаратов, которые необходимо использовать для общей анестезии.
Выбор конкретных препаратов и доз для достижения общей анестезии остается за анестезиологом.
|
Устройством первой линии для терапевтической эмболэктомии должен быть стент-ретривер.
Дополнительные эндоваскулярные методы лечения, включая, помимо прочего, интра- или экстракраниальную ангиопластику ± стентирование; антитромботические средства (пероральные, внутривенные или внутривенные антиагреганты или антикоагулянты); внутриартериальные тромболитики; остаются на усмотрение местной лечебной бригады.
Другие имена:
В протоколе не указаны препараты, которые необходимо использовать для ГА, выбор препаратов и доз для достижения общей анестезии протоколом не оговаривается, а остается на усмотрение анестезиолога. Наиболее распространенные препараты, используемые для ГА, и широкий диапазон дозировок, включенных в протокол: - деполяризующие паралитики (рокуроний или векуроний) и адъювантные лидокаин и фентанил; если используется внутривенная поддерживающая анестезия, это может быть достигнуто инфузией пропофола в дозе 50-150 мкг/кг/мин с повторной дозой недеполяризующих паралитиков и фентанила по мере необходимости ; если используется ингаляционная поддерживающая анестезия, она будет достигнута севофлураном в концентрации от 1% до 2% или десфлураном в концентрации от 3% до 6% в конце выдоха с повторной дозой недеполяризующего паралитика и фентанила по мере необходимости) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная ординальная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Сообщается о 6 категориях: количество участников с баллом 0, 1, 2, 3 или 4 будет сообщаться отдельно как 5 категорий, а те, у кого был балл 5 или 6, будут объединены и сообщены как одна категория. 0: отсутствие симптомов/нормальное состояние (физическое, когнитивное и т.д.)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ангиографической реперфузией, определенной как модифицированная, с показателем TICI ≥ 2b
Временное ограничение: постпроцедура в течение 6 часов
|
Система оценки тромболизиса при инфаркте головного мозга (TICI) является инструментом определения ответа на тромболитическую терапию при ишемическом инсульте. Степень TICI варьируется от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на большую перфузию. степень 0: отсутствие перфузии степень 1: пенетрация с минимальной перфузией степень 2: частичная перфузия степень 2А: визуализируется только частичное заполнение (менее двух третей) всей сосудистой территории степень 2В: полное заполнение всей ожидаемой сосудистой территории визуализируется, но наполнение происходит медленнее, чем в норме 3 степень: полная перфузия |
постпроцедура в течение 6 часов
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения или шкале инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 24-36 часов после процедуры
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это инструмент, используемый для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть нарушений, вызванных инсультом. 0 Симптомы инсульта отсутствуют 1–4 Легкий инсульт 5–15 Инсульт средней тяжести 16–20 Инсульт от умеренной до тяжелой степени 21–42 Тяжелый инсульт |
24-36 часов после процедуры
|
|
Качество жизни по оценке Европейской оценки качества жизни (EuroQol) 5 измерений 5-уровневой версии (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней
|
Показатель EQ-5D-5L варьируется от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем мертвое, равное 0.
|
90 дней
|
|
Количество участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием
Временное ограничение: 18-36 часов после процедуры
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние определялось с использованием определения безопасного внедрения тромболизиса в исследовании по мониторингу инсульта (SITS-MOST), увеличения показателя NIHSS на ≥ 4 балла при паренхиматозном кровоизлиянии 2 типа в течение 36 часов.
|
18-36 часов после процедуры
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 18-36 часов после процедуры
|
18-36 часов после процедуры
|
|
|
Количество участников с процедурными осложнениями
Временное ограничение: 18-36 часов после процедуры
|
18-36 часов после процедуры
|
|
|
Дихотомизированная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности, а баллы 0-2 обычно считаются хорошим исходом, при котором индивидуумы сохраняют полную функциональную независимость. Сообщаются 2 категории: количество участников с баллом 0-2 и количество участников с баллом 3-6. 0: отсутствие симптомов/нормальное состояние (физическое, когнитивное и т.д.)
|
90 дней
|
|
Количество участников с функциональной независимостью, определяемой по шкале mRS 0, 1 или 2 балла
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьируется от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности, а баллы 0-2 обычно считаются хорошим исходом, при котором люди сохраняют полную функциональную независимость. 0: отсутствие симптомов/нормальное состояние (физическое, когнитивное и т.д.)
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от пункции паха до реперфузии
Временное ограничение: постпроцедура в течение 6 часов
|
постпроцедура в течение 6 часов
|
|
Время от двери до TICI ≥ 2b Реперфузия
Временное ограничение: постпроцедура в течение 6 часов
|
постпроцедура в течение 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Учебный стул: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Chen PR, Artime CA, Sheth SA, Pedroza C, Ortega-Gutierrez S, Wolfe S, Sitton C, Kan P, Tanweer O, Chebl A, Schirmer CM, Morrow JT, Alderazi YJ, Bohnstedt B, Erkmen K, Samaniego EA, Garrido E, Savitz SI, Engstrom A, Aguilar E, Nguyen T, Barreto AD; SEGA Investigators. Sedation vs General Anesthesia for Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke: The SEGA Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2025 Oct 13. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.3775. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0436
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .