급성 허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료를 위한 진정 대 전신 마취 (SEGA)
SEGA - 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 치료를 위한 진정 대 전신 마취 - 무작위 비교 효과 시험.
목표:
이 연구는 혈관내 치료 중 진정제(CS)와 비교하여 전신 마취(GA)로 무작위 배정된 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 전반적인 치료 이점(장애 개선)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 안전성을 평가합니다(증상이 있는 두개내 출혈 발생률로 측정). 혈관내 요법(EVT) 시술 합병증, 재관류 비율; 그리고 삶의 질.
가설:
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 EVT 중 GA는 진정에 비해 90일에서 기능적 결과를 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University College of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 48150
- Henry Ford Health System
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14617
- Rochester Regional Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
혈관내 요법(EVT)으로 치료할 다음 전방 순환 위치에서 CT 혈관조영술에서 입증된 큰 두개내 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중:
- 내경동맥(말단 "T" 또는 "L형" 폐색)
- 중대뇌동맥(MCA) M1 또는 근위부 M2
전대뇌동맥(ACA) A1 또는 근위부 A2
- IV-tPA 혈전용해술을 받는 환자는 약물이 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 전달되었거나 마지막으로 정상으로 보였고 지역 병원 표준 치료에 따라 제공되는 경우 자격이 있습니다.
- 18-90세.
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 6-30
- 마지막으로 본 정상의 뇌졸중 증상 시작부터 EVT(사타구니 천자로 정의) 시작까지의 시간 ≤ 16시간.
아래에 정의되고 2018 American Heart Association 지침에서 채택된 제한된 경색 코어
- 증상이 시작된 시점부터 6시간 이하 또는 마지막으로 정상인 것으로 나타난 환자의 경우, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score(ASPECTS) ≥ 6
- 증상이 시작되거나 마지막으로 정상이 관찰된 시간으로부터 > 6시간 및 ≤ 16시간을 나타내는 환자의 경우, 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
나. CT 관류 또는 MRI/MR 관류에 의한 허혈 코어 < 70 mL, 경색 코어에 대한 반음부 조직의 부피 비율이 ≥ 1.8, 그리고 반음부 조직의 절대 부피가 ≥ 15 mL 또는 ii. NIHSS ≥ 10인 환자의 경우, CT 관류 또는 MRI에 의한 < 31 mL의 경색 코어; NIHSS ≥ 20인 환자의 경우 경색 코어 < 51mL.
- 후속 방문이 필요한 프로토콜을 위해 돌아올 의향/가능한 피험자.
- 심각한 뇌졸중 전 장애가 없습니다(수정된 Rankin 점수는 ≤ 2여야 함).
- 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 GCP(Good Clinical Practices) 및/또는 현지 IRB 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 입원 시 혼수 상태(Glasgow Coma Scale <8), ED 도착 시 삽관이 필요하거나 이전에 삽관된 환자가 이송된 환자.
- 안전한 혈관 접근을 방해하는 입원 시 심한 초조 또는 발작.
- 기도 보호 반사 상실 및/또는 입원 시 구토.
- 예상되거나 알려진 어려운 기도.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환, 예. 백치.
- 추정되는 패혈증 색전 또는 세균성 심내막염 의심
- 현재 참여 중이거나 30일 이내에 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 90일 평가를 위한 후속 조치 불가.
- 마취제에 대한 알레르기의 알려진 이력.
- 악성 고열증의 알려진 병력 또는 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정
프로토콜은 진정에 사용해야 하는 특정 약물 조합을 지정하지 않습니다.
진정을 달성하기 위한 특정 약물 및 용량의 선택은 마취과 의사에게 달려 있습니다.
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프로토콜은 진정에 사용해야 하는 특정 약물 조합을 지정하지 않습니다. 진정 및 넓은 용량 범위에 사용되는 가장 일반적인 약물이 프로토콜에 포함되어 있습니다(즉, 진정은 마취과 의사의 감독하에 제공되며 펜타닐, 미다졸람, 덱스메데토미딘 주입(부하 용량 포함 또는 제외)의 조합을 사용할 수 있습니다. /또는 간헐적 볼루스 또는 주입에 의한 저용량 프로포폴); 그러나 의식 진정 또는 전신 마취를 달성하기 위한 특정 약물 및 용량의 선택은 프로토콜에 의해 지정되지 않고 마취 전문의에게 달려 있습니다.
1차 치료용 색전 절제술 기기는 스텐트 리트리버여야 합니다.
두개내 또는 두개외 혈관성형술 ± 스텐트 삽입을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 혈관내 요법; 항혈전제(경구, IV 또는 IA 항혈소판제 또는 항응고제) 동맥내 혈전용해제; 현지 치료팀의 결정에 맡겨져 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 마취
프로토콜은 전신 마취에 사용해야 하는 특정 약물 조합을 지정하지 않습니다.
전신 마취를 달성하기 위한 특정 약물 및 용량의 선택은 마취 전문의에게 달려 있습니다.
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1차 치료용 색전 절제술 기기는 스텐트 리트리버여야 합니다.
두개내 또는 두개외 혈관성형술 ± 스텐트 삽입을 포함하되 이에 국한되지 않는 추가 혈관내 요법; 항혈전제(경구, IV 또는 IA 항혈소판제 또는 항응고제) 동맥내 혈전용해제; 현지 치료팀의 결정에 맡겨져 있습니다.
다른 이름들:
프로토콜은 GA에 사용해야 하는 약물을 지정하지 않으며, 전신 마취를 달성하기 위한 약물 및 복용량의 선택은 프로토콜에 의해 지정되지 않지만 마취 전문의에게 달려 있습니다. 프로토콜에 포함된 GA 및 넓은 투여 범위에 사용되는 가장 일반적인 약물은 다음과 같습니다. -탈분극성 마비(로쿠로늄 또는 베쿠로늄) 및 리도카인 및 펜타닐 보조제(마취의 정맥 내 유지가 사용되는 경우 필요에 따라 비감극성 마비 및 펜타닐을 재투여하여 50~150mcg/kg/min의 프로포폴 주입으로 달성할 수 있음) ; 마취의 흡입 유지가 사용되는 경우 sevoflurane 1% ~ 2% 또는 desflurane 3% ~ 6% 호기말 농도로 이루어지며 필요에 따라 비탈분극성 마비 및 펜타닐을 다시 투여합니다.) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 서열적 랭킨 척도 (mRS)
기간: 90일
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mRS는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 6개의 범주가 보고됩니다: 점수가 0, 1, 2, 3 또는 4인 참가자 수는 5개의 범주로 별도로 보고되며, 점수가 5 또는 6인 참가자는 결합되어 단일 범주로 보고됩니다. 0: 증상 없음/정상 (신체적, 인지적 등)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 TICI 점수가 2b 이상인 것으로 정의된 혈관 조영술 재관류를 가진 참가자 수
기간: 6시간 이내 사후 시술
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뇌경색 시 혈전용해(TICI) 등급 시스템은 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법의 반응을 결정하기 위한 도구입니다. TICI 등급의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 관류가 더 큰 것을 의미합니다. 0등급: 관류 없음 1등급: 최소 관류로 관통 2등급: 부분 관류 2A등급: 전체 혈관 영역의 부분 충전(2/3 미만)만 시각화됩니다. 2B등급: 예상되는 모든 혈관 영역이 완전히 채워집니다. 시각화되었지만 충전이 정상보다 느림 3등급: 완전 관류 |
6시간 이내 사후 시술
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국립 보건원 뇌졸중 척도 또는 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 시술 후 24~36시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 도구입니다. 총점의 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 뇌졸중으로 인한 장애의 심각도가 높음을 의미합니다. 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중 |
시술 후 24~36시간
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유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 평가로 평가된 삶의 질
기간: 90일
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EQ-5D-5L 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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90일
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증상이 있는 뇌내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 18~36시간
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증상성 뇌내 출혈은 SITS-MOST(뇌졸중 모니터링 연구에서 혈전용해의 안전한 구현) 정의를 사용하여 정의되었으며, 실질 출혈 유형 2의 경우 36시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것입니다.
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시술 후 18~36시간
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모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 18~36시간
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시술 후 18~36시간
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절차상 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 18~36시간
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시술 후 18~36시간
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이분화된 수정된 오디널 랭킨 척도 (mRS)
기간: 90일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 의미하고, 0-2점은 일반적으로 완전한 기능적 독립성을 가진 좋은 결과로 간주됩니다. 2가지 범주가 보고됩니다: 0-2점을 받은 참가자 수와 3-6점을 받은 참가자 수입니다. 0: 증상 없음/정상 (신체적, 인지적 등)
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90일
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mRS 점수가 0, 1 또는 2인 것으로 나타난 기능적 독립 참가자 수
기간: 90일
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변형 랭킨 척도(mRS)는 0부터 6까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타내고, 0-2는 일반적으로 완전한 기능적 독립성을 가진 개인들의 좋은 결과로 간주됩니다. 0: 증상 없음/정상 (신체적, 인지적 등)
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사타구니 천자부터 재관류까지의 시간
기간: 6시간 이내 사후 시술
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6시간 이내 사후 시술
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문에서 TICI까지의 시간 ≥ 2b 재관류
기간: 6시간 이내 사후 시술
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6시간 이내 사후 시술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 연구 의자: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Chen PR, Artime CA, Sheth SA, Pedroza C, Ortega-Gutierrez S, Wolfe S, Sitton C, Kan P, Tanweer O, Chebl A, Schirmer CM, Morrow JT, Alderazi YJ, Bohnstedt B, Erkmen K, Samaniego EA, Garrido E, Savitz SI, Engstrom A, Aguilar E, Nguyen T, Barreto AD; SEGA Investigators. Sedation vs General Anesthesia for Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke: The SEGA Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2025 Oct 13. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.3775. Online ahead of print.
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
진정에 대한 임상 시험
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