SEdação versus Anestesia Geral para Terapia Endovascular no AVC Isquêmico Agudo (SEGA)

Comparador Ativo: Sedação

O protocolo não especifica uma determinada combinação de drogas que deve ser usada para sedação. A escolha das drogas e dosagens específicas para obtenção da sedação caberá ao anestesiologista.

Medicamento: Sedação

O protocolo não especifica uma determinada combinação de drogas que deve ser usada para sedação.

As drogas mais comuns utilizadas para sedação e amplas faixas de dosagem estão incluídas no protocolo (ou seja, a sedação será fornecida sob a supervisão de um anestesiologista e pode usar uma combinação de fentanil, midazolam, infusão de dexmedetomidina (com ou sem dose de ataque) e /ou propofol em baixa dose por bolus intermitente ou infusão); no entanto, a escolha de drogas e dosagens específicas para obtenção de sedação consciente ou anestesia geral não será especificada pelo protocolo, mas caberá ao anestesiologista.

Procedimento: Trombectomia Intra-arterial

O dispositivo de embolectomia terapêutica de primeira linha deve ser um recuperador de stent. Terapias endovasculares adicionais incluindo, mas não limitadas a, angioplastia intra ou extracraniana ± colocação de stent; antitrombóticos (antiplaquetários orais, IV ou IA ou anticoagulantes) trombolíticos intra-arteriais; são deixados para a decisão da equipe de tratamento local.

Outros nomes:

• Terapia Endovascular

Comparador Ativo: Anestesia geral

O protocolo não especifica uma combinação particular de drogas que deve ser usada para anestesia geral. A escolha das drogas e dosagens específicas para a realização da anestesia geral caberá ao anestesiologista.

Procedimento: Trombectomia Intra-arterial

O dispositivo de embolectomia terapêutica de primeira linha deve ser um recuperador de stent. Terapias endovasculares adicionais incluindo, mas não limitadas a, angioplastia intra ou extracraniana ± colocação de stent; antitrombóticos (antiplaquetários orais, IV ou IA ou anticoagulantes) trombolíticos intra-arteriais; são deixados para a decisão da equipe de tratamento local.

Outros nomes:

• Terapia Endovascular

Medicamento: Anestesia Geral (GA)

O protocolo não especifica medicamentos que devem ser usados ​​para AG, a escolha dos medicamentos e dosagens para realização da anestesia geral não será especificada pelo protocolo, mas ficará a critério do anestesiologista.

As drogas mais comuns utilizadas para GA e amplas faixas de dosagem incluídas no protocolo são (GA será fornecida sob a supervisão de um anestesiologista e a indução da anestesia pode ser feita com propofol e/ou etomidato; a paralisia muscular pode ser feita com succinilcolina ou não -paralítico despolarizante (rocurônio ou vecurônio); e lidocaína e fentanil adjuvantes; se a manutenção intravenosa da anestesia for usada, pode ser obtida por infusão de propofol a 50 a 150 mcg/kg/min com redosagem de paralítico não despolarizante e fentanil conforme necessário ; se a manutenção inalatória da anestesia for usada, ela será obtida com sevoflurano 1% a 2% ou desflurano 3% a 6% na concentração expirada com redosagem de paralítico não despolarizante e fentanil, conforme necessário)

Escala de Rankin Modificada (mRS)

A escala mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade. São reportadas 6 categorias: o número de participantes que tiveram uma pontuação de 0, 1, 2, 3 ou 4 será reportado separadamente como 5 categorias, e aqueles que tiveram uma pontuação de 5 ou 6 serão combinados e reportados como uma única categoria.

0: sem sintomas/normal (físicos, cognitivos, etc.)

1. nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais
2. incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência
3. incapacidade moderada; necessita de alguma ajuda, mas é capaz de caminhar sem assistência de outra pessoa (o uso de auxiliares de marcha sozinhos não é contabilizado como assistência)
4. incapacidade moderadamente grave; incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de cuidar das suas próprias necessidades corporais sem assistência
5. incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção de enfermagem constantes
6. falecido

Número de participantes com reperfusão angiográfica definida como pontuação TICI modificada ≥ 2b

O sistema de classificação de trombólise no infarto cerebral (TICI) é uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico. A nota do TICI varia de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica maior perfusão.

grau 0: sem perfusão grau 1: penetração com perfusão mínima grau 2: perfusão parcial grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado grau 2B: preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o enchimento é mais lento que o normal grau 3: perfusão completa

Pontuação na Escala de AVC do National Institutes of Health ou NIH Stroke Scale (NIHSS)

A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um acidente vascular cerebral. A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade do comprometimento causado pelo AVC.

0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave

Qualidade de vida avaliada pela avaliação europeia de qualidade de vida (EuroQol) 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)

A pontuação EQ-5D-5L varia de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível. Valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores do que mortos, que é igual a 0.

Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática

Hemorragia intracerebral sintomática foi definida usando a definição Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), um aumento ≥ 4 pontos na pontuação NIHSS com hemorragia parenquimatosa tipo 2 em 36 horas.

Número de participantes com mortalidade por todas as causas

Número de participantes com complicações processuais

Escala Modificada de Rankin Dicotomizada (mRS)

A Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade e onde 0-2 é geralmente considerado um bom resultado, com indivíduos a assumir independência funcional completa. São relatadas 2 categorias: número de participantes que tiveram uma pontuação de 0-2 e número que tiveram uma pontuação de 3-6.

0: sem sintomas/normal (físicos, cognitivos, etc.)

1. nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais
2. incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos próprios assuntos sem assistência
3. incapacidade moderada; requerendo alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência de outro indivíduo (o uso de auxiliares de marcha sozinhos não é contabilizado como assistência)
4. incapacidade moderadamente grave; incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência
5. incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidados e atenção de enfermagem constantes
6. morto

Número de Participantes com Independência Funcional Indicada por um Escore mRS de 0, 1 ou 2

A Escala de Rankin Modificada (mRS) varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicarem maior incapacidade e onde 0-2 é geralmente considerado um bom resultado, com indivíduos a assumirem independência funcional completa.

0: sem sintomas/normal (físicos, cognitivos, etc.)

1. nenhuma incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais
2. incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência
3. incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência de outra pessoa (o uso de auxiliares de marcha sozinhos não é considerado assistência)
4. incapacidade moderadamente grave; incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de atender às suas próprias necessidades corporais sem assistência
5. incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidados e atenção de enfermagem constantes
6. morto

Tempo desde a punção na virilha até a reperfusão

Tempo da porta até TICI ≥ 2b Reperfusão