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Sédation versus anesthésie générale pour la thérapie endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu (SEGA)

13 novembre 2025 mis à jour par: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - Sédation versus anesthésie générale pour la thérapie endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu - un essai comparatif randomisé d'efficacité.

Objectifs:

Cette étude vise à estimer le bénéfice global du traitement (amélioration de l'invalidité) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui sont randomisés pour recevoir une anesthésie générale (AG) par rapport à une sédation (CS) pendant le traitement endovasculaire. Évaluer l'innocuité (telle que mesurée par l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique) ; taux de complications liées aux procédures de thérapie endovasculaire (EVT), reperfusion ; et qualité de vie.

Hypothèse:

L'AG pendant l'EVT pour un AVC ischémique aigu améliore les résultats fonctionnels à 90 jours par rapport à la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau intracrânien démontrée par angioscanner dans les emplacements de circulation antérieure suivants qui seront traités par thérapie endovasculaire (EVT) :

    1. Artère carotide interne (terminal "T" ou "L-type" - occlusion)
    2. Artère cérébrale moyenne (MCA) M1 ou proximale M2

    3. Artère cérébrale antérieure (ACA) A1 ou A2 proximale

      • Les patients qui reçoivent une thrombolyse IV-tPA sont éligibles à condition que le médicament ait été administré dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC ou la dernière fois vu normal et conformément aux normes de soins de l'hôpital local.
  2. 18-90 ans.
  3. Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de 6 à 30
  4. Temps entre l'apparition des symptômes d'AVC, la dernière normale observée et le début du TEV (défini comme une ponction à l'aine) ≤ 16 heures.

  5. Noyau d'infarctus limité, tel que défini ci-dessous et adapté des directives 2018 de l'American Heart Association

    1. Pour les patients présentant ≤ 6 heures à partir du moment de l'apparition des symptômes ou de la dernière vue normale, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. Pour les patients présentant > 6 heures et ≤ 16 heures après l'apparition des symptômes ou la dernière fois qu'ils se sont vus normaux, ils doivent satisfaire SOIT L'UN des deux critères suivants :

    je. Noyau ischémique par CT Perfusion ou IRM/IRM Perfusion < 70 mL, un rapport du volume de tissu pénombral au noyau de l'infarctus ≥ 1,8 et un volume absolu de tissu pénombral ≥ 15 mL OU ii. Pour les patients avec NIHSS ≥ 10, noyau d'infarctus < 31 mL par CT Perfusion ou IRM ; Pour les patients avec NIHSS ≥ 20, noyau d'infarctus < 51 mL.

  6. Le sujet est disposé/capable de revenir pour les visites de suivi requises par le protocole.
  7. Aucune incapacité pré-AVC significative (le score de Rankin modifié doit être ≤ 2).
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
  9. Le patient ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et/ou aux politiques locales de l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Coma à l'admission (Glasgow Coma Scale <8), besoin d'intubation à l'arrivée aux urgences, ou patients transférés qui se présentent déjà intubés.
  2. Agitation sévère ou convulsions à l'admission qui empêchent un accès vasculaire sûr.
  3. Perte des réflexes de protection des voies respiratoires et/ou vomissements à l'admission.
  4. Voies respiratoires difficiles prévues ou connues.
  5. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par ex. démence.
  6. Embolie septique présumée ou suspicion d'endocardite bactérienne
  7. Participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours.
  8. Incapacité de suivi pour l'évaluation de 90 jours.
  9. Antécédents connus d'allergie aux médicaments anesthésiques.
  10. Antécédents connus ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sédation
Le protocole ne précise pas une combinaison particulière de médicaments qui doivent être utilisés pour la sédation. Le choix des médicaments et des dosages spécifiques pour obtenir la sédation appartiendra à l'anesthésiste.
Médicament: Sédation

Le protocole ne précise pas une combinaison particulière de médicaments qui doivent être utilisés pour la sédation.

Les médicaments les plus couramment utilisés pour la sédation et les larges plages de dosage sont inclus dans le protocole (c. /ou propofol à faible dose par bolus intermittent ou perfusion); cependant, le choix des médicaments et des dosages spécifiques pour obtenir une sédation consciente ou une anesthésie générale ne sera pas spécifié par le protocole mais appartiendra à l'anesthésiste.

Procédure: Thrombectomie intra-artérielle
Le dispositif d'embolectomie thérapeutique de première intention doit être un récupérateur de stent. Traitements endovasculaires supplémentaires, y compris, mais sans s'y limiter, angioplastie intra- ou extracrânienne ± stenting ; les antithrombotiques (antiplaquettaires ou anticoagulants oraux, IV ou IA) les thrombolytiques intra-artériels ; sont laissés à la décision de l'équipe locale de traitement.
Autres noms:
  • Thérapie endovasculaire
Comparateur actif: Anesthésie générale
Le protocole ne précise pas une combinaison particulière de médicaments qui doivent être utilisés pour l'anesthésie générale. Le choix des médicaments spécifiques et des dosages pour réaliser une anesthésie générale appartiendra à l'anesthésiste.
Procédure: Thrombectomie intra-artérielle
Le dispositif d'embolectomie thérapeutique de première intention doit être un récupérateur de stent. Traitements endovasculaires supplémentaires, y compris, mais sans s'y limiter, angioplastie intra- ou extracrânienne ± stenting ; les antithrombotiques (antiplaquettaires ou anticoagulants oraux, IV ou IA) les thrombolytiques intra-artériels ; sont laissés à la décision de l'équipe locale de traitement.
Autres noms:
  • Thérapie endovasculaire
Médicament: Anesthésie générale (AG)

Le protocole ne précise pas les médicaments qui doivent être utilisés pour l'AG, le choix des médicaments et des dosages pour réaliser une anesthésie générale ne sera pas précisé par le protocole mais reviendra à l'anesthésiste.

Les médicaments les plus couramment utilisés pour l'AG et les larges plages de dosage incluses dans le protocole sont (l'AG sera administré sous la supervision d'un anesthésiste et l'induction de l'anesthésie peut être réalisée avec du propofol et/ou de l'étomidate ; la paralysie musculaire peut être réalisée avec de la succinylcholine ou non - paralytique dépolarisant (rocuronium ou vécuronium) ; et adjuvants lidocaïne et fentanyl ; si le maintien de l'anesthésie par voie intraveineuse est utilisé, il peut être réalisé par une perfusion de propofol à raison de 50 à 150 mcg/kg/min avec redose de paralytique non dépolarisant et de fentanyl au besoin ; si le maintien de l'anesthésie par inhalation est utilisé, il sera réalisé avec du sévoflurane à 1 % à 2 % ou du desflurane à 3 % à 6 % de concentration en fin d'expiration avec redose de paralysant non dépolarisant et de fentanyl au besoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours

L'échelle mRS va de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important. 6 catégories sont rapportées : le nombre de participants ayant un score de 0, 1, 2, 3 ou 4 sera rapporté séparément en 5 catégories, et ceux ayant un score de 5 ou 6 seront combinés et rapportés comme une seule catégorie.

0 : aucun symptôme/normal (physique, cognitif, etc.)

  1. aucun handicap significatif malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. handicap léger ; incapable d'accomplir toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance
  3. handicap modéré ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance d'une autre personne (l'utilisation d'aides à la marche seule n'est pas considérée comme une assistance)
  4. handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance
  5. handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  6. décédé
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une reperfusion angiographique définie comme ayant modifié un score TICI ≥ 2b
Délai: post-procédure dans les 6 heures

Le système de notation de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) est un outil permettant de déterminer la réponse du traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique. Le grade TICI va de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une meilleure perfusion.

grade 0 : pas de perfusion grade 1 : pénétration avec perfusion minimale grade 2 : perfusion partielle grade 2A : seul un remplissage partiel (moins des deux tiers) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé grade 2B : un remplissage complet de l'ensemble du territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale grade 3 : perfusion complète
post-procédure dans les 6 heures
Score sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: 24 à 36 heures après la procédure

Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un outil utilisé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le score total varie de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la déficience causée par un accident vasculaire cérébral.

0 Aucun symptôme d'accident vasculaire cérébral 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave
24 à 36 heures après la procédure
Qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation européenne de la qualité de vie (EuroQol) à 5 dimensions, version à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours
Le score EQ-5D-5L varie de -0,59 à 1, 1 étant le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent des états de santé perçus comme pires que morts, ce qui est égal à 0.
90 jours
Nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique
Délai: 18 à 36 heures après l'intervention
L’hémorragie intracérébrale symptomatique a été définie à l’aide de la définition SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study), une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS avec une hémorragie parenchymateuse de type 2 dans les 36 heures.
18 à 36 heures après l'intervention
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 à 36 heures après l'intervention
18 à 36 heures après l'intervention
Nombre de participants présentant des complications procédurales
Délai: 18 à 36 heures après l'intervention
18 à 36 heures après l'intervention
Échelle modifiée de Rankin dichotomisée (mRS)
Délai: 90 jours

L'échelle modifiée de Rankin (mRS) va de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité, et où 0-2 est généralement considéré comme un bon résultat avec les individus assumant une indépendance fonctionnelle complète. 2 catégories sont rapportées : nombre de participants ayant un score de 0-2, et nombre ayant un score de 3-6.

0 : aucun symptôme/normal (physique, cognitif, etc.)

  1. aucune incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. légère incapacité ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance
  3. incapacité modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance d'une autre personne (l'utilisation d'aides à la marche seule n'est pas comptée comme une assistance)
  4. incapacité modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance
  5. incapacité sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  6. mort
90 jours
Nombre de participants avec une indépendance fonctionnelle, indiquée par un score mRS de 0, 1 ou 2
Délai: 90 jours

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) va de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité, et où 0-2 est généralement considéré comme un bon résultat avec les individus assumant une indépendance fonctionnelle complète.

0 : aucun symptôme/normal (physique, cognitif, etc.)

  1. aucune incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles
  2. légère incapacité ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance
  3. incapacité modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance d'une autre personne (l'utilisation d'aides à la marche seule n'est pas comptée comme une assistance)
  4. incapacité modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de s'occuper de ses propres besoins corporels sans assistance
  5. incapacité sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  6. mort
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la ponction à l'aine et la reperfusion
Délai: post-procédure dans les 6 heures
post-procédure dans les 6 heures
Temps entre la porte et le TICI ≥ 2b Reperfusion
Délai: post-procédure dans les 6 heures
post-procédure dans les 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chaise d'étude: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0436

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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