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Sedación versus anestesia general para la terapia endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (SEGA)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - Sedación versus anestesia general para la terapia endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa.

Objetivos:

Este estudio tiene como objetivo estimar el beneficio general del tratamiento (mejoría en la discapacidad) entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se asignan al azar a anestesia general (AG) en comparación con sedación (CS) durante la terapia endovascular. Evaluar la seguridad (medida por la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática); tasas de complicaciones del procedimiento de la terapia endovascular (EVT), reperfusión; y calidad de vida.

Hipótesis:

GA durante EVT para accidente cerebrovascular isquémico agudo mejora los resultados funcionales a los 90 días en comparación con la sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso intracraneal grande demostrado en la angiografía por TC en las siguientes ubicaciones de la circulación anterior que se tratarán con terapia endovascular (EVT):

    1. Arteria carótida interna (terminal "T" o "tipo L" - oclusión)
    2. Arteria Cerebral Media (ACM) M1 o M2 proximal

    3. Arteria cerebral anterior (ACA) A1 o proximal A2

      • Los pacientes que reciben trombólisis IV-tPA son elegibles siempre que el fármaco se haya administrado dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular o visto por última vez con normalidad y de acuerdo con el estándar de atención del hospital local.
  2. Edades 18-90.
  3. Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 6 a 30
  4. Tiempo desde el inicio de los síntomas del ictus de la última normalidad vista hasta el inicio de la EVT (definida como punción en la ingle) ≤ 16 horas.

  5. Núcleo de infarto limitado, como se define a continuación y adaptado de las pautas de la American Heart Association de 2018

    1. Para los pacientes que presentan ≤ 6 horas desde el momento del inicio de los síntomas o que fueron vistos por última vez con normalidad, puntuación de tomografía computarizada temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) ≥ 6
    2. Para los pacientes que presentan > 6 horas y ≤ 16 horas desde el momento del inicio de los síntomas o la última vez que se vieron normales, deben cumplir CUALQUIERA DE LOS DOS criterios siguientes:

    i. Núcleo isquémico por perfusión de TC o perfusión de RM/RM < 70 ml, una relación de volumen de tejido penumbral a núcleo de infarto de ≥ 1,8 y volumen absoluto de tejido penumbral de ≥ 15 ml O ii. Para pacientes con NIHSS ≥ 10, núcleo de infarto de < 31 mL por perfusión CT o MRI; Para pacientes con NIHSS ≥ 20, núcleo de infarto < 51 ml.

  6. Sujeto dispuesto/capaz de regresar para las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
  7. Sin discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular (la puntuación de Rankin modificada debe ser ≤ 2).
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
  9. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha otorgado el Consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y/o las políticas locales del IRB.

Criterio de exclusión:

  1. Coma al ingreso (escala de coma de Glasgow < 8), necesidad de intubación al llegar al servicio de urgencias o pacientes trasladados que se presentan previamente intubados.
  2. Agitación intensa o convulsiones al ingreso que impiden un acceso vascular seguro.
  3. Pérdida de los reflejos protectores de las vías respiratorias y/o vómitos al ingreso.
  4. Vía aérea difícil prevista o conocida.
  5. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia.
  6. Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana
  7. Participar actualmente o ha participado en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  8. Incapacidad de seguimiento para la evaluación de 90 días.
  9. Antecedentes conocidos de alergia a fármacos anestésicos.
  10. Antecedentes conocidos o antecedentes familiares de hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación
El protocolo no especifica una combinación particular de medicamentos que deban usarse para la sedación. La elección de fármacos y dosis específicas para lograr la sedación quedará a criterio del anestesiólogo.
Droga: Sedación

El protocolo no especifica una combinación particular de medicamentos que deban usarse para la sedación.

Los medicamentos más comunes utilizados para la sedación y los amplios rangos de dosificación se incluyen en el protocolo (es decir, la sedación se proporcionará bajo la supervisión de un anestesiólogo y puede usar una combinación de fentanilo, midazolam, infusión de dexmedetomidina (con o sin dosis de carga) y /o propofol en dosis bajas en bolos o infusiones intermitentes); sin embargo, la elección de fármacos y dosis específicas para lograr la sedación consciente o la anestesia general no estará especificada en el protocolo sino que quedará a criterio del anestesiólogo.

Procedimiento: Trombectomía intraarterial
El dispositivo de embolectomía terapéutica de primera línea debe ser un stent retriever. Terapias endovasculares adicionales que incluyen, entre otras, angioplastia intra o extracraneal ± colocación de stent; antitrombóticos (anticoagulantes o antiplaquetarios orales, IV o IA), trombolíticos intraarteriales; se dejan a la decisión del equipo de tratamiento local.
Otros nombres:
  • Terapia endovascular
Comparador activo: Anestesia general
El protocolo no especifica una combinación particular de medicamentos que deban usarse para la anestesia general. La elección de fármacos y dosis específicas para lograr la anestesia general quedará a criterio del anestesiólogo.
Procedimiento: Trombectomía intraarterial
El dispositivo de embolectomía terapéutica de primera línea debe ser un stent retriever. Terapias endovasculares adicionales que incluyen, entre otras, angioplastia intra o extracraneal ± colocación de stent; antitrombóticos (anticoagulantes o antiplaquetarios orales, IV o IA), trombolíticos intraarteriales; se dejan a la decisión del equipo de tratamiento local.
Otros nombres:
  • Terapia endovascular
Droga: Anestesia General (AG)

El protocolo no especifica los medicamentos que se deben utilizar para la AG, la elección de los medicamentos y las dosis para lograr la anestesia general no serán especificadas por el protocolo sino por el anestesiólogo.

Los medicamentos más comunes utilizados para la AG y los amplios rangos de dosificación incluidos en el protocolo son (la AG se administrará bajo la supervisión de un anestesiólogo y la inducción de la anestesia se puede lograr con propofol y/o etomidato; la parálisis muscular se puede lograr con succinilcolina o no). -paralíticos despolarizantes (rocuronio o vecuronio); y lidocaína y fentanilo adyuvantes; si se usa mantenimiento intravenoso de la anestesia, se puede lograr mediante una infusión de propofol a 50 a 150 mcg/kg/min con redosificación de paralíticos no despolarizantes y fentanilo según sea necesario ; si se utiliza el mantenimiento de la anestesia por inhalación, se logrará con sevoflurano al 1 % o al 2 % o desflurano al 3 % al 6 % de concentración al final de la espiración con redosificación de paralítico no despolarizante y fentanilo según sea necesario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días

La escala mRS va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Se reportan 6 categorías: el número de participantes que obtuvieron una puntuación de 0, 1, 2, 3 o 4 se reportarán por separado en 5 categorías, y aquellos que obtuvieron una puntuación de 5 o 6 se combinarán y reportarán como una sola categoría.

0: sin síntomas/normal (físicos, cognitivos, etc.)

  1. sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales
  2. discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades previas, pero capaz de atender sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia de otra persona (el uso de ayudas para caminar por sí solo no se considera asistencia)
  4. discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin asistencia
  5. discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y requiere cuidados y atención de enfermería constantes
  6. fallecido
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reperfusión angiográfica definida como una puntuación TICI modificada de ≥ 2b
Periodo de tiempo: post procedimiento dentro de las 6 horas

El sistema de clasificación de trombólisis en infarto cerebral (TICI) es una herramienta para determinar la respuesta de la terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular isquémico. El grado TICI varía de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica una mayor perfusión.

grado 0: sin perfusión grado 1: penetración con perfusión mínima grado 2: perfusión parcial grado 2A: solo se visualiza el llenado parcial (menos de dos tercios) de todo el territorio vascular grado 2B: se visualiza el llenado completo de todo el territorio vascular esperado Se visualiza pero el llenado es más lento de lo normal. Grado 3: perfusión completa.
post procedimiento dentro de las 6 horas
Puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud o escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24-36 horas después del procedimiento

La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una herramienta que se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. La puntuación total oscila entre 0 y 42; una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro causado por el accidente cerebrovascular.

0 Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 Accidente cerebrovascular menor 5-15 Accidente cerebrovascular moderado 16-20 Accidente cerebrovascular de moderado a grave 21-42 Accidente cerebrovascular grave
24-36 horas después del procedimiento
Calidad de vida evaluada por la evaluación europea de calidad de vida (EuroQol) 5 dimensiones, versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
La puntuación del EQ-5D-5L oscila entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible. Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte, que es igual a 0.
90 dias
Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 18-36 horas después del procedimiento
La hemorragia intracerebral sintomática se definió utilizando la definición de Implementación segura de trombólisis en el estudio de monitorización de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST), un aumento ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS con una hemorragia parenquimatosa tipo 2 dentro de las 36 horas.
18-36 horas después del procedimiento
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 18-36 horas después del procedimiento
18-36 horas después del procedimiento
Número de participantes con complicaciones procesales
Periodo de tiempo: 18-36 horas después del procedimiento
18-36 horas después del procedimiento
Escala de Rankin Modificada Dicotomizada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días

La Escala de Rankin Modificada (mRS) va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y donde 0-2 generalmente se considera un buen resultado con individuos que asumen independencia funcional completa. Se reportan 2 categorías: número de participantes que tuvieron una puntuación de 0-2, y número que tuvieron una puntuación de 3-6.

0: sin síntomas/normal (físicos, cognitivos, etc.)

  1. ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales
  2. discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades previas, pero capaz de atender sus propios asuntos sin asistencia
  3. discapacidad moderada; requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia de otra persona (el uso de ayudas para caminar por sí solo no se considera asistencia)
  4. discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin asistencia e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin asistencia
  5. discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y requiere cuidado y atención de enfermería constante
  6. muerto
90 días
Número de Participantes con Independencia Funcional Indicada por una Puntuación mRS de 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: 90 días

La Escala de Rankin modificada (mRS) va de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad y donde 0-2 generalmente se considera un buen resultado, con individuos que asumen una independencia funcional completa.

0: sin síntomas/normal (físicos, cognitivos, etc.)

  1. sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales
  2. discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades previas, pero capaz de atender sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia de otra persona (el uso de ayudas para caminar por sí solo no se considera asistencia)
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constantes
  6. muerto
90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la punción inguinal hasta la reperfusión
Periodo de tiempo: post procedimiento dentro de las 6 horas
post procedimiento dentro de las 6 horas
Tiempo desde puerta hasta TICI ≥ 2b Reperfusión
Periodo de tiempo: post procedimiento dentro de las 6 horas
post procedimiento dentro de las 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Silla de estudio: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0436

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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