Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja a znieczulenie ogólne w terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym (SEGA)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA — znieczulenie ogólne a znieczulenie ogólne w terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym — randomizowana porównawcza próba skuteczności.

Cele:

To badanie ma na celu oszacowanie ogólnych korzyści z leczenia (poprawa niesprawności) wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są losowo przydzieleni do grupy znieczulenia ogólnego (GA) w porównaniu z sedacją (CS) podczas terapii wewnątrznaczyniowej. ocenić bezpieczeństwo (mierzone na podstawie częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego); odsetek powikłań po zabiegach terapii wewnątrznaczyniowej (EVT), reperfuzja; i jakość życia.

Hipoteza:

GA podczas EVT w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego poprawia wyniki czynnościowe po 90 dniach w porównaniu z sedacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych wykazaną w angiografii CT w następujących miejscach krążenia przedniego, które będą leczone terapią wewnątrznaczyniową (EVT):

    1. Tętnica szyjna wewnętrzna (zacisk „T” lub „typu L” - okluzja)
    2. Tętnica środkowa mózgu (MCA) M1 lub proksymalna M2

    3. Przednia tętnica mózgowa (ACA) A1 lub proksymalna A2

      • Pacjenci, którzy otrzymują trombolizę IV-tPA, kwalifikują się pod warunkiem, że lek został podany w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru lub ostatni raz widziany był normalnie i zgodnie ze standardami opieki lokalnego szpitala.
  2. Wiek 18-90 lat.
  3. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 6-30
  4. Czas od wystąpienia objawów udaru do momentu wystąpienia EVT (zdefiniowanego jako nakłucie pachwiny) ≤ 16 godzin.

  5. Ograniczony rdzeń zawału, jak zdefiniowano poniżej i zaadaptowano z wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r

    1. W przypadku pacjentów, u których upłynęło ≤ 6 godzin od wystąpienia objawów lub od ostatniej wizyty w normie, punktacja oceny wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥ 6
    2. W przypadku pacjentów, u których upłynęło > 6 godzin i ≤ 16 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniej wizyty normalnej, muszą oni spełniać JEDNO z dwóch poniższych kryteriów:

    I. Rdzeń niedokrwienny stwierdzony perfuzją CT lub perfuzją MRI/MR < 70 ml, stosunek objętości tkanki półcienia do rdzenia zawału ≥ 1,8 i bezwzględna objętość tkanki półcienia ≥ 15 ml LUB ii. Dla pacjentów z NIHSS ≥ 10, rdzenia zawału < 31 ml na podstawie perfuzji CT lub MRI; Dla pacjentów z NIHSS ≥ 20, rdzenia zawału < 51 ml.

  6. Podmiot chętny/zdolny do powrotu na wymagane przez protokół wizyty kontrolne.
  7. Brak istotnej niesprawności przed udarem (zmodyfikowany wynik Rankina musi wynosić ≤ 2).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  9. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyraził świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i/lub lokalnymi zasadami IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śpiączka przy przyjęciu (skala Glasgow <8), konieczność intubacji po przybyciu na SOR lub przeniesieni pacjenci, którzy zgłaszają się wcześniej zaintubowani.
  2. Ciężkie pobudzenie lub drgawki przy przyjęciu, które uniemożliwiają bezpieczny dostęp naczyniowy.
  3. Utrata odruchów obronnych dróg oddechowych i/lub wymioty przy przyjęciu.
  4. Przewidywane lub znane trudne drogi oddechowe.
  5. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. demencja.
  6. Podejrzenie zatoru septycznego lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  7. Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
  8. Niezdolność do kontynuacji oceny 90-dniowej.
  9. Znana historia alergii na leki znieczulające.
  10. Znana historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opanowanie
Protokół nie określa konkretnej kombinacji leków, które muszą być użyte do sedacji. Wybór konkretnych leków i dawek w celu osiągnięcia sedacji będzie należał do anestezjologa.
Lek: Opanowanie

Protokół nie określa konkretnej kombinacji leków, które muszą być użyte do sedacji.

W protokole uwzględniono leki najczęściej stosowane do sedacji i szeroki zakres dawkowania (tj. sedacja będzie prowadzona pod nadzorem anestezjologa i może być stosowana kombinacja fentanylu, midazolamu, wlewu deksmedetomidyny (z dawką wysycającą lub bez) oraz /lub propofol w małej dawce w bolusie lub infuzji przerywanej); jednak wybór konkretnych leków i dawek w celu osiągnięcia świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego nie będzie określony w protokole, ale będzie należał do anestezjologa.

Procedura: Trombektomia wewnątrztętnicza
Urządzeniem do embolektomii terapeutycznej pierwszego rzutu powinien być stent retriever. Dodatkowe terapie wewnątrznaczyniowe, w tym między innymi angioplastyka wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowa ± stentowanie; leki przeciwzakrzepowe (doustne, IV lub IA leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty), dotętnicze leki trombolityczne; pozostawia się do decyzji lokalnego zespołu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Protokół nie określa konkretnej kombinacji leków, które muszą być stosowane do znieczulenia ogólnego. Wybór konkretnych leków i dawek do uzyskania znieczulenia ogólnego będzie należał do anestezjologa.
Procedura: Trombektomia wewnątrztętnicza
Urządzeniem do embolektomii terapeutycznej pierwszego rzutu powinien być stent retriever. Dodatkowe terapie wewnątrznaczyniowe, w tym między innymi angioplastyka wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowa ± stentowanie; leki przeciwzakrzepowe (doustne, IV lub IA leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty), dotętnicze leki trombolityczne; pozostawia się do decyzji lokalnego zespołu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • Terapia wewnątrznaczyniowa
Lek: Znieczulenie ogólne (GA)

Protokół nie określa leków, które muszą być stosowane w GA, wybór leków i dawek do uzyskania znieczulenia ogólnego nie będzie określony w protokole, ale będzie należał do anestezjologa.

Najczęstsze leki stosowane w GA i szerokie zakresy dawkowania zawarte w protokole to (GA będzie podawana pod nadzorem anestezjologa, a indukcję znieczulenia można osiągnąć za pomocą propofolu i/lub etomidatu; porażenie mięśni można osiągnąć za pomocą sukcynylocholiny lub nie - depolaryzujący środek paraliżujący (rokuronium lub wekuronium) oraz wspomagająco lidokaina i fentanyl; jeśli stosuje się dożylne podtrzymanie znieczulenia, można to osiągnąć wlewem propofolu w dawce 50 do 150 µg/kg/min z ponownym dawkowaniem niedepolaryzującego środka paraliżującego i fentanylu w razie potrzeby ; jeśli stosuje się wziewne podtrzymanie znieczulenia, zostanie ono osiągnięte za pomocą sewofluranu o stężeniu 1% do 2% lub desfluranu o stężeniu końcowo-wydechowym 3% do 6% z ponownym dawkowaniem niedepolaryzującego środka paraliżującego i fentanylu w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Ranga Ordinalna (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Skala mRS obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Raportowane są 6 kategorii: liczba uczestników z wynikiem 0, 1, 2, 3 lub 4 będzie raportowana osobno jako 5 kategorii, a osoby z wynikiem 5 lub 6 będą połączone i raportowane jako jedna kategoria.

0: brak objawów/normalny (fizycznie, poznawczo itp.)

  1. brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale zdolny do zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy
  3. umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty innej osoby (używanie samych pomocy do chodzenia nie liczy się jako pomoc)
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; leżący w łóżku, nietrzymanie moczu/stolca i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi
  6. zmarły
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reperfuzją angiograficzną zdefiniowaną jako zmodyfikowany wynik TICI ≥ 2b
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 6 godzin

System stopniowania trombolizy w zawale mózgu (TICI) jest narzędziem pozwalającym określić odpowiedź na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu. Stopień TICI mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą perfuzję.

stopień 0: brak perfuzji stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji stopień 2: częściowa perfuzja stopień 2A: uwidocznione jest tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego stopień 2B: całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego uwidocznione, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3: pełna perfuzja
po zabiegu w ciągu 6 godzin
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia lub Skali Udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 24-36 godzin po zabiegu

Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) to narzędzie służące do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie upośledzenia spowodowanego udarem.

0 Brak objawów udaru 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki
24-36 godzin po zabiegu
Jakość życia według europejskiej normy jakości życia (EuroQol) 5 wymiarów 5 poziomów wersja (EQ-5D-5L) Ocena
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik EQ-5D-5L waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
90 dni
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym
Ramy czasowe: 18-36 godzin po zabiegu
Objawowy krwotok śródmózgowy zdefiniowano na podstawie definicji SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolytic in Stroke-Monitoring Study), stwierdzającej wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥ 4 punkty w przypadku krwotoku miąższowego typu 2 w ciągu 36 godzin.
18-36 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18-36 godzin po zabiegu
18-36 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z powikłaniami proceduralnymi
Ramy czasowe: 18-36 godzin po zabiegu
18-36 godzin po zabiegu
Dychotomizowana Zmodyfikowana Skala Ranga Ordynalnego (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wynik 0-2 jest ogólnie uważany za dobry wynik, przy którym osoby zachowują pełną niezależność funkcjonalną. Raportowane są 2 kategorie: liczba uczestników, którzy uzyskali wynik 0-2 oraz liczba osób z wynikiem 3-6.

0: brak objawów/normalny (fizycznie, poznawczo itp.)

  1. brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami
  3. umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty drugiej osoby (samodzielne używanie pomocy do chodzenia nie liczy się jako asysta)
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez asysty
  5. ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/stolca i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej
  6. zmarły
90 dni
Liczba uczestników z niezależnością funkcjonalną określoną na podstawie wyniku mRS 0, 1 lub 2
Ramy czasowe: 90 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wynik 0-2 jest ogólnie uważany za dobry, przy założeniu pełnej niezależności funkcjonalnej.

0: brak objawów / normalne (fizyczne, poznawcze itp.)

  1. brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. niewielka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw
  3. umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty innej osoby (używanie samych pomocy do chodzenia nie jest liczone jako asysta)
  4. umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/kału i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi
  6. zmarły
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od nakłucia pachwiny do reperfuzji
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 6 godzin
po zabiegu w ciągu 6 godzin
Czas od drzwi do TICI ≥ 2b Reperfuzja
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 6 godzin
po zabiegu w ciągu 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Krzesło do nauki: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Opanowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj