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Sedierung versus Vollnarkose für die endovaskuläre Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (SEGA)

13. November 2025 aktualisiert von: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA – Sedierung versus Allgemeinanästhesie für die endovaskuläre Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall – eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie.

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, den Gesamtnutzen der Behandlung (Verbesserung der Behinderung) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die für eine Vollnarkose (GA) randomisiert wurden, im Vergleich zu einer Sedierung (CS) während der endovaskulären Therapie abzuschätzen. Bewertung der Sicherheit (gemessen an der Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen); Raten von Verfahrenskomplikationen bei endovaskulärer Therapie (EVT), Reperfusion; und Lebensqualität.

Hypothese:

GA während der EVT bei akutem ischämischem Schlaganfall verbessert die funktionellen Ergebnisse nach 90 Tagen im Vergleich zur Sedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines großen intrakraniellen Gefäßverschlusses, der in der CT-Angiographie an den folgenden Stellen des vorderen Kreislaufs nachgewiesen wurde, die mit einer endovaskulären Therapie (EVT) behandelt werden:

    1. A. carotis interna (terminaler „T“- oder „L-Typ“-Verschluss)
    2. Arteria cerebri media (MCA) M1 oder proximal M2

    3. Arteria cerebri anterior (ACA) A1 oder proximal A2

      • Patienten, die eine IV-tPA-Thrombolyse erhalten, sind geeignet, vorausgesetzt, das Medikament wurde innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht oder wurde zuletzt normal gesehen und entspricht dem lokalen Krankenhausversorgungsstandard.
  2. Alter 18-90.
  3. Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) 6-30
  4. Zeit vom Beginn der Schlaganfallsymptome bis zum Beginn der EVT (definiert als Leistenpunktion) ≤ 16 Stunden.

  5. Begrenzter Infarktkern, wie unten definiert und angepasst an die Richtlinien der American Heart Association von 2018

    1. Für Patienten, die sich ≤ 6 Stunden nach dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome oder zuletzt normal gesehen vorstellten, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. Bei Patienten, die > 6 Stunden und ≤ 16 Stunden nach Symptombeginn oder zuletzt normal gesehen wurden, müssen sie EINE der beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Ischämischer Kern durch CT-Perfusion oder MRT/MR-Perfusion < 70 ml, ein Volumenverhältnis von Penumbralgewebe zu Infarktkern von ≥ 1,8 und ein absolutes Volumen von Penumbralgewebe von ≥ 15 ml ODER ii. Bei Patienten mit NIHSS ≥ 10, Infarktkern von < 31 ml durch CT-Perfusion oder MRT; Für Patienten mit NIHSS ≥ 20, Infarktkern < 51 ml.

  6. Das Subjekt ist bereit / in der Lage, für protokollpflichtige Folgebesuche zurückzukehren.
  7. Keine signifikante Behinderung vor Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score muss ≤ 2 sein).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  9. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practices (GCP) und/oder lokalen IRB-Richtlinien erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Koma bei Aufnahme (Glasgow-Koma-Skala <8), Notwendigkeit einer Intubation bei Ankunft in der Notaufnahme oder verlegte Patienten, die zuvor intubiert wurden.
  2. Schwere Erregung oder Krampfanfälle bei der Aufnahme, die einen sicheren Gefäßzugang verhindern.
  3. Verlust der Atemwegsschutzreflexe und/oder Erbrechen bei Aufnahme.
  4. Vorhergesagter oder bekannter schwieriger Atemweg.
  5. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz.
  6. Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  7. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen.
  8. Unfähigkeit zur Nachverfolgung für die 90-Tage-Beurteilung.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika.
  10. Bekannte Vorgeschichte oder Familiengeschichte von maligner Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedierung
Das Protokoll legt keine bestimmte Kombination von Arzneimitteln fest, die zur Sedierung verwendet werden müssen. Die Wahl der spezifischen Medikamente und Dosierungen zur Erzielung einer Sedierung obliegt dem Anästhesisten.
Arzneimittel: Sedierung

Das Protokoll legt keine bestimmte Kombination von Arzneimitteln fest, die zur Sedierung verwendet werden müssen.

Die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Sedierung und breite Dosierungsbereiche sind im Protokoll enthalten (d. h. die Sedierung wird unter der Aufsicht eines Anästhesisten durchgeführt und kann eine Kombination aus Fentanyl, Midazolam, Dexmedetomidin-Infusion (mit oder ohne Aufsättigungsdosis) und verwenden /oder niedrig dosiertes Propofol durch intermittierenden Bolus oder Infusion); Die Wahl spezifischer Medikamente und Dosierungen zum Erreichen einer bewussten Sedierung oder Vollnarkose wird jedoch nicht durch das Protokoll festgelegt, sondern obliegt dem Anästhesisten.

Verfahren: Intraarterielle Thrombektomie
Das therapeutische Embolektomiegerät der ersten Wahl sollte ein Stent-Retriever sein. Zusätzliche endovaskuläre Therapien einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intra- oder extrakranielle Angioplastie ± Stenting; Antithrombotika (orale, IV- oder IA-Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien) intraarterielle Thrombolytika; bleiben der Entscheidung des lokalen Behandlungsteams überlassen.
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Therapie
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Das Protokoll legt keine bestimmte Kombination von Arzneimitteln fest, die für die Vollnarkose verwendet werden müssen. Die Wahl der spezifischen Medikamente und Dosierungen zur Erzielung einer Vollnarkose obliegt dem Anästhesisten.
Verfahren: Intraarterielle Thrombektomie
Das therapeutische Embolektomiegerät der ersten Wahl sollte ein Stent-Retriever sein. Zusätzliche endovaskuläre Therapien einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intra- oder extrakranielle Angioplastie ± Stenting; Antithrombotika (orale, IV- oder IA-Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien) intraarterielle Thrombolytika; bleiben der Entscheidung des lokalen Behandlungsteams überlassen.
Andere Namen:
  • Endovaskuläre Therapie
Arzneimittel: Vollnarkose (GA)

Das Protokoll legt keine Medikamente fest, die für GA verwendet werden müssen, die Wahl der Medikamente und Dosierungen zum Erreichen einer Vollnarkose wird nicht durch das Protokoll festgelegt, sondern obliegt dem Anästhesisten.

Die am häufigsten verwendeten Medikamente für GA und breite Dosierungsbereiche, die im Protokoll enthalten sind, sind (GA wird unter Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht und die Narkoseeinleitung kann mit Propofol und/oder Etomidat erreicht werden; Muskellähmung kann mit Succinylcholin oder ohne erreicht werden -depolarisierender Paralytikum (Rocuronium oder Vecuronium) und adjuvantes Lidocain und Fentanyl; wenn eine intravenöse Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, kann dies durch eine Propofol-Infusion mit 50 bis 150 mcg/kg/min mit erneuter Dosierung von nicht-depolarisierendem Paralytikum und Fentanyl nach Bedarf erreicht werden ; wenn eine inhalative Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, wird sie mit Sevofluran 1 % bis 2 % oder Desfluran 3 % bis 6 % endtidale Konzentration mit erneuter Dosierung von nicht-depolarisierendem Paralytikum und Fentanyl nach Bedarf erreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ordinale Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Es werden 6 Kategorien berichtet: Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von 0, 1, 2, 3 oder 4 wird separat als 5 Kategorien berichtet, und diejenigen mit einem Wert von 5 oder 6 werden kombiniert und als einzelne Kategorie berichtet.

0: Keine Symptome/normal (körperlich, kognitiv usw.)

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln
  3. Mittlere Behinderung; erfordert etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen (die alleinige Verwendung von Gehhilfen zählt nicht als Hilfe)
  4. Mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene Körperpflege ohne Hilfe zu erledigen
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Verstorben
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Reperfusion, definiert als modifiziert, einem TICI-Score von ≥ 2b
Zeitfenster: Nachbehandlung innerhalb von 6 Stunden

Das Bewertungssystem „Thrombolyse bei Hirninfarkt“ (TICI) ist ein Instrument zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen Therapie bei ischämischem Schlaganfall. Der TICI-Grad reicht von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Durchblutung hinweist.

Grad 0: keine Perfusion. Grad 1: Durchdringung mit minimaler Perfusion. Grad 2: teilweise Perfusion. Grad 2A: nur eine teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßgebiets wird sichtbar. Grad 2B: vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets wird sichtbar sichtbar, aber die Füllung ist langsamer als normal. Grad 3: vollständige Perfusion
Nachbehandlung innerhalb von 6 Stunden
Ergebnis auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health oder NIH Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 24–36 Stunden nach dem Eingriff

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung hinweist.

0 Keine Schlaganfallsymptome 1-4 Leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall
24–36 Stunden nach dem Eingriff
Lebensqualität gemäß der Bewertung der europäischen Lebensqualität (EuroQol) 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ-5D-5L-Score reicht von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Negative Werte stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter wahrgenommen werden als tot, was gleich 0 ist.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: 18–36 Stunden nach dem Eingriff
Eine symptomatische intrazerebrale Blutung wurde anhand der SITS-MOST-Definition (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study) definiert, einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte bei einer parenchymalen Blutung Typ 2 innerhalb von 36 Stunden.
18–36 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18–36 Stunden nach dem Eingriff
18–36 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 18–36 Stunden nach dem Eingriff
18–36 Stunden nach dem Eingriff
Dichotomisierte Modifizierte Ordinale Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen und 0-2 allgemein als gutes Ergebnis mit vollständiger funktioneller Unabhängigkeit betrachtet wird. Es werden 2 Kategorien berichtet: Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von 0-2 und Anzahl derer mit einem Wert von 3-6.

0: keine Symptome/normal (körperlich, kognitiv usw.)

  1. keine wesentliche Behinderung trotz Symptome; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen
  3. mäßige Behinderung; erfordert etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen (alleinige Verwendung von Gehhilfen zählt nicht als Hilfe)
  4. mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene Körperpflege ohne Hilfe durchzuführen
  5. schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. tot
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit funktioneller Unabhängigkeit, angezeigt durch einen mRS-Score von 0, 1 oder 2
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen und 0-2 allgemein als gutes Ergebnis angesehen wird, wobei Personen vollständige funktionelle Unabhängigkeit erreichen.

0: keine Symptome/normal (körperlich, kognitiv usw.)

  1. keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen
  2. leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen
  3. mäßige Behinderung; erfordert etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen (alleinige Verwendung von Gehhilfen zählt nicht als Hilfe)
  4. mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen
  5. schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. tot
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Leistenpunktion bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Nachbehandlung innerhalb von 6 Stunden
Nachbehandlung innerhalb von 6 Stunden
Zeit von der Tür bis zum TICI ≥ 2b Reperfusion
Zeitfenster: Nachbehandlung innerhalb von 6 Stunden
Nachbehandlung innerhalb von 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienstuhl: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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