急性虚血性脳卒中における血管内治療のための鎮静と全身麻酔の比較 (SEGA)
SEGA - 急性虚血性脳卒中における血管内治療のための鎮静と全身麻酔 - 無作為比較有効性試験。
目的:
この研究は、血管内治療中の鎮静 (CS) と比較して、全身麻酔 (GA) にランダム化された急性虚血性脳卒中患者の全体的な治療効果 (障害の改善) を推定することを目的としています。 安全性を評価する（症候性頭蓋内出血の発生率によって測定される）;血管内治療（EVT）の処置合併症、再灌流の発生率。そして生活の質。
仮説：
急性虚血性脳卒中のEVT中のGAは、鎮静と比較して90日で機能的転帰を改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University College of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、48150
- Henry Ford Health System
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14617
- Rochester Regional Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
大頭蓋内血管閉塞による急性虚血性脳卒中は、血管内治療 (EVT) によって治療される次の前方循環部位の CT 血管造影で示されます。
- 内頸動脈 (終末「T」または「L型」閉塞)
- 中大脳動脈 (MCA) M1 または近位 M2
前大脳動脈 (ACA) A1 または近位 A2
- IV-tPA 血栓溶解療法を受ける患者は、脳卒中の発症から 4.5 時間以内または最後に正常と見なされ、地域の病院の標準治療に従って薬剤が送達された場合に適格です。
- 18 ～ 90 歳。
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア 6-30
- 脳卒中症状の発症が最後に見られた正常な状態からEVTの開始までの時間（鼠径部穿刺として定義）≤16時間。
以下に定義され、2018年米国心臓協会のガイドラインから適応された限られた梗塞コア
- -症状の発症時または最後に正常と見なされた時間から≤6時間の患者の場合、アルバータ脳卒中プログラムの早期コンピューター断層撮影スコア（ASPECTS）≥6
- 発症から 6 時間以上 16 時間以下の患者、または最後に正常と判断された患者は、次の 2 つの基準のいずれかを満たさなければなりません。
私。 -CT灌流またはMRI / MR灌流による虚血性コア<70 mL、梗塞コアに対する周辺組織の体積の比率が1.8以上、および周辺組織の絶対体積が15 mL以上またはii。 NIHSS ≧ 10 の患者の場合、CT Perfusion または MRI による梗塞コアが 31 mL 未満。 NIHSS ≥ 20 の患者の場合、梗塞コア < 51 mL。
- -プロトコルに必要なフォローアップ訪問に戻る意思がある/戻ることができる被験者。
- -脳卒中前の重大な障害はありません（修正されたランキンスコアは≤2でなければなりません）。
- 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、Good Clinical Practices (GCP) および/または地域の IRB ポリシーに従ってインフォームド コンセントを与えています。
除外基準:
- -入院時の昏睡（グラスゴー昏睡スケール<8）、ED到着時の挿管の必要性、または以前に挿管された患者の移動。
- -安全な血管アクセスを妨げる入院時の重度の動揺または発作。
- 入院時の気道保護反射の喪失および/または嘔吐。
- 気道確保困難の予測または既知。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患。 認知症。
- 推定敗血症塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い
- -30日以内に治験薬またはデバイスの研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
- 90 日間の評価のフォローアップができない。
- -麻酔薬に対するアレルギーの既知の病歴。
- -悪性高熱の既知の病歴または家族歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮静
プロトコルは、鎮静のために使用しなければならない特定の薬物の組み合わせを指定していません。
鎮静を達成するための特定の薬物と投与量の選択は、麻酔科医次第です。
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プロトコルは、鎮静のために使用しなければならない特定の薬物の組み合わせを指定していません。 鎮静に使用される最も一般的な薬剤と幅広い用量範囲がプロトコルに含まれています（つまり、鎮静は麻酔科医の監督の下で提供され、フェンタニル、ミダゾラム、デクスメデトミジン注入（負荷量の有無にかかわらず）の組み合わせを使用する場合があります）、および/または断続的なボーラスまたは注入による低用量プロポフォール);ただし、意識下鎮静または全身麻酔を達成するための特定の薬物および投与量の選択は、プロトコルでは指定されず、麻酔科医次第です。
第一選択の治療用塞栓摘出装置は、ステント・レトリーバーでなければなりません。
追加の血管内治療には、頭蓋内または頭蓋外血管形成術 ± ステント術が含まれますが、これらに限定されません。抗血栓薬（経口、IVまたはIA抗血小板薬または抗凝固薬）動脈内血栓溶解薬;地域の治療チームの決定に委ねられています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
プロトコルは、全身麻酔に使用しなければならない特定の薬の組み合わせを指定していません。
全身麻酔を達成するための特定の薬剤と投与量の選択は、麻酔科医次第です。
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第一選択の治療用塞栓摘出装置は、ステント・レトリーバーでなければなりません。
追加の血管内治療には、頭蓋内または頭蓋外血管形成術 ± ステント術が含まれますが、これらに限定されません。抗血栓薬（経口、IVまたはIA抗血小板薬または抗凝固薬）動脈内血栓溶解薬;地域の治療チームの決定に委ねられています。
他の名前：
プロトコールは GA に使用しなければならない薬を指定していません。全身麻酔を達成するための薬と投与量の選択は、プロトコールでは指定されませんが、麻酔科医次第です。 GA に使用される最も一般的な薬物と、プロトコルに含まれる幅広い投与範囲は次のとおりです (GA は麻酔科医の監督の下で提供され、麻酔の導入はプロポフォールおよび/またはエトミデートで達成できます。筋肉麻痺はスクシニルコリンまたは非薬物で達成できます)。 -脱分極麻痺 (ロクロニウムまたはベクロニウム); 補助リドカインおよびフェンタニル; 麻酔の静脈内維持が使用される場合、50 ～ 150 mcg/kg/min のプロポフォール注入と、必要に応じて非脱分極麻痺およびフェンタニルの再投与により達成される場合があります。 ; 麻酔の吸入維持が使用される場合、セボフルラン 1% ～ 2% またはデスフルラン 3% ～ 6% の呼気終末濃度で達成され、必要に応じて非脱分極麻痺薬およびフェンタニルが再投与されます) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オーディナルランキンスケール (mRS)
時間枠：90日
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mRSは0から6の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 6つのカテゴリーが報告されます：スコアが0、1、2、3、または4の参加者数は5つのカテゴリーとして別々に報告され、スコアが5または6の参加者は結合され、単一のカテゴリーとして報告されます。 0：症状なし／正常（身体的、認知的など）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された TICI スコアが 2b 以上であると定義された血管造影再灌流の参加者の数
時間枠：手続き後6時間以内
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脳梗塞における血栓溶解療法 (TICI) のグレーディング システムは、虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法の反応を判断するためのツールです。 TICI グレードの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど灌流が大きいことを示します。 グレード 0: 灌流なし グレード 1: 最小限の灌流による浸透 グレード 2: 部分的な灌流 グレード 2A: 血管領域全体の部分的な充填 (3 分の 2 未満) のみが視覚化される グレード 2B: 予想される血管領域すべての完全な充填が視覚化される視覚化されているが、充填が通常より遅い グレード 3: 完全な灌流 |
手続き後6時間以内
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国立衛生研究所の脳卒中スケール、または NIH 脳卒中スケール (NIHSS) のスコア
時間枠：処置後24～36時間
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。 合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど脳卒中によって引き起こされる障害の重篤度が高いことを示します。 0 脳卒中症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中等度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中 |
処置後24～36時間
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) 評価によって評価される生活の質
時間枠：90日
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EQ-5D-5L スコアの範囲は -0.59 から 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
負の値は、死亡よりも悪いと認識される健康状態を表し、0 に等しくなります。
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90日
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症候性脳内出血の参加者数
時間枠：処置後18～36時間
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症候性脳内出血は、脳卒中モニタリング研究における血栓溶解療法の安全な実施 (SITS-MOST) の定義を使用して定義され、36 時間以内の 2 型実質出血で NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加しました。
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処置後18～36時間
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全死因死亡率のある参加者の数
時間枠：処置後18～36時間
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処置後18～36時間
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手術に伴う合併症のある参加者の数
時間枠：処置後18～36時間
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処置後18～36時間
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二分化修正オーディナルRankinスケール (mRS)
時間枠：90日
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修正ランキンスケール（mRS）は0から6までの範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きく、0〜2は一般的に良好な転帰と見なされ、個人は完全な機能的独立性を維持します。 2つのカテゴリーが報告されます：スコアが0〜2であった参加者の数と、スコアが3〜6であった参加者の数。 0：症状なし／正常（身体的、認知的など）
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90日
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mRSスコアが0、1、または2を示す機能的独立を有する参加者の数
時間枠：90日
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修正Rankinスケール（mRS）は0から6の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示し、0〜2は一般的に良好な転帰と見なされ、個人は完全な機能的自立を前提としています。 0：症状なし／正常（身体的、認知的など）
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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鼠径部穿刺から再灌流までの時間
時間枠：手続き後6時間以内
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手続き後6時間以内
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ドアから TICI ≧ 2b 再灌流までの時間
時間枠：手続き後6時間以内
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手続き後6時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- スタディチェア：Peng Roc Chen, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Carlos Artime, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Sunil Sheth, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Claudia Pedroza, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Andrew Barreto, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Chen PR, Artime CA, Sheth SA, Pedroza C, Ortega-Gutierrez S, Wolfe S, Sitton C, Kan P, Tanweer O, Chebl A, Schirmer CM, Morrow JT, Alderazi YJ, Bohnstedt B, Erkmen K, Samaniego EA, Garrido E, Savitz SI, Engstrom A, Aguilar E, Nguyen T, Barreto AD; SEGA Investigators. Sedation vs General Anesthesia for Endovascular Therapy in Acute Ischemic Stroke: The SEGA Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2025 Oct 13. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.3775. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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