Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEdation versus generel anæstesi til endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde (SEGA)

13. november 2025 opdateret af: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - SEdation versus generel anæstesi for endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde - et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg.

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at estimere den samlede behandlingsgevinst (forbedring af invaliditet) blandt patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er randomiseret til generel anæstesi (GA) sammenlignet med Sedation (CS) under endovaskulær behandling. Vurder sikkerheden (målt ved forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning); rater af endovaskulær terapi (EVT) proceduremæssige komplikationer, reperfusion; og livskvalitet.

Hypotese:

GA under EVT for akut iskæmisk slagtilfælde forbedrer funktionelle resultater efter 90 dage sammenlignet med sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor intrakraniel karokklusion påvist ved CT-angiografi i følgende forreste cirkulationssteder, der vil blive behandlet med endovaskulær terapi (EVT):

    1. Indre carotisarterie (terminal "T" eller "L-type"-okklusion)
    2. Middle Cerebral Artery (MCA) M1 eller proksimal M2

    3. Anterior cerebral arterie (ACA) A1 eller proksimal A2

      • Patienter, der modtager IV-tPA-trombolyse, er berettigede, forudsat at lægemidlet blev leveret inden for 4,5 timer efter slagtilfældedebut eller sidst set normalt og i overensstemmelse med lokale hospitalsstandarder.
  2. Alder 18-90.
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score 6-30
  4. Tid fra slagtilfælde symptom begyndelse af sidst set normal til start af EVT (defineret som lyskepunktur) ≤ 16 timer.

  5. Begrænset infarktkerne, som defineret nedenfor og tilpasset fra 2018 American Heart Associations retningslinjer

    1. For patienter med ≤ 6 timer fra tidspunktet for symptomdebut eller sidst set normale, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. For patienter, der præsenterer > 6 timer og ≤ 16 timer fra tidspunktet for symptomdebut eller sidst set normale, skal de opfylde ENTEN af de to følgende kriterier:

    jeg. Iskæmisk kerne ved CT-perfusion eller MRI/MR-perfusion < 70 mL, et forhold mellem volumen af ​​penumbralt væv og infarktkerne på ≥ 1,8 og et absolut volumen af ​​penumbralt væv på ≥ 15 mL ELLER ii. For patienter med NIHSS ≥ 10, infarktkerne på < 31 ml ved CT-perfusion eller MR; For patienter med NIHSS ≥ 20, infarktkerne < 51 ml.

  6. Forsøgsperson vil/i stand til at vende tilbage til protokol krævede opfølgningsbesøg.
  7. Ingen signifikant handicap før slagtilfælde (modificeret Rankin Score skal være ≤ 2).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  9. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practices (GCP) og/eller lokale IRB-politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma ved indlæggelse (Glasgow Coma Scale <8), behov for intubation ved ED-ankomst eller overførte patienter, som tidligere er intuberet.
  2. Alvorlig agitation eller kramper ved indlæggelse, der forhindrer sikker vaskulær adgang.
  3. Tab af luftvejsbeskyttende reflekser og/eller opkastning ved indlæggelse.
  4. Forudsagt eller kendt vanskelig luftvej.
  5. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. demens.
  6. Formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis
  7. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage.
  8. Manglende mulighed for opfølgning til 90-dages vurdering.
  9. Kendt historie med allergi over for anæstesimidler.
  10. Kendt historie eller familiehistorie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation
Protokollen specificerer ikke en bestemt kombination af lægemidler, der skal bruges til sedation. Valget af specifikke lægemidler og doseringer for at opnå sedation vil være op til anæstesiologen.
Medicin: Sedation

Protokollen specificerer ikke en bestemt kombination af lægemidler, der skal bruges til sedation.

De mest almindelige lægemidler, der anvendes til sedation og brede doseringsområder er inkluderet i protokollen (dvs. sedation vil blive givet under opsyn af en anæstesiolog og kan bruge en kombination af fentanyl, midazolam, dexmedetomidininfusion (med eller uden startdosis) og /eller lavdosis propofol ved intermitterende bolus eller infusion); valget af specifikke lægemidler og doseringer for at opnå bevidst sedation eller generel anæstesi vil dog ikke være specificeret af protokollen, men vil være op til anæstesiologen.

Procedure: Intraarteriel trombektomi
Den første linjes terapeutiske embolektomianordning bør være en stentretriever. Yderligere endovaskulær terapi, herunder, men ikke begrænset til, intra- eller ekstrakraniel angioplastik ± stenting; antitrombotika (orale, IV eller IA antiblodplader eller antikoagulantia) intraarterielle trombolytika; overlades til det lokale behandlingsteams beslutning.
Andre navne:
  • Endovaskulær terapi
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Protokollen specificerer ikke en bestemt kombination af lægemidler, der skal bruges til generel anæstesi. Valget af specifikke lægemidler og doseringer for at opnå generel anæstesi vil være op til anæstesiologen.
Procedure: Intraarteriel trombektomi
Den første linjes terapeutiske embolektomianordning bør være en stentretriever. Yderligere endovaskulær terapi, herunder, men ikke begrænset til, intra- eller ekstrakraniel angioplastik ± stenting; antitrombotika (orale, IV eller IA antiblodplader eller antikoagulantia) intraarterielle trombolytika; overlades til det lokale behandlingsteams beslutning.
Andre navne:
  • Endovaskulær terapi
Medicin: Generel anæstesi (GA)

Protokollen specificerer ikke lægemidler, der skal bruges til GA, valget af lægemidler og doseringer for at opnå generel anæstesi vil ikke være specificeret af protokollen, men vil være op til anæstesiologen.

De mest almindelige lægemidler, der anvendes til GA og brede doseringsområder inkluderet i protokollen er (GA vil blive leveret under opsyn af en anæstesiolog, og induktion af anæstesi kan opnås med propofol og/eller etomidat; muskellammelse kan opnås med succinylcholin eller ikke -depolariserende paralytisk middel (rocuronium eller vecuronium); og adjuvans lidocain og fentanyl; hvis der anvendes intravenøs vedligeholdelse af anæstesi, kan det opnås ved propofol-infusion ved 50 til 150 mcg/kg/min med gendosering af ikke-depolariserende paralytikum og fentanyl efter behov ; hvis inhalationsvedligeholdelse af anæstesi anvendes, vil det blive opnået med sevofluran 1 % til 2 % eller desfluran 3 % til 6 % endetidal koncentration med gendosering af ikke-depolariserende paralytikum og fentanyl efter behov)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ordinal Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage

mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap. 6 kategorier rapporteres: antal deltagere, der havde en score på 0, 1, 2, 3 eller 4, vil blive rapporteret separat som 5 kategorier, og dem, der havde en score på 5 eller 6, vil blive kombineret og rapporteret som en enkelt kategori.

0: ingen symptomer/normal (fysisk, kognitiv osv.)

  1. intet signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at tage sig af egne anliggender uden assistance
  3. moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance fra en anden person (brug af ganghjælpemidler alene tælles ikke som assistance)
  4. moderat svært handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance
  5. svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. død
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med angiografisk reperfusion defineret som ændret en TICI-score på ≥ 2b
Tidsramme: efter proceduren inden for 6 timer

Graderingssystemet for trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) er et værktøj til at bestemme responsen af ​​trombolytisk terapi for iskæmisk slagtilfælde. TICI-graden varierer fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer større perfusion.

grad 0: ingen perfusion grad 1: penetration med minimal perfusion grad 2: delvis perfusion grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres grad 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium er visualiseret, men påfyldningen er langsommere end normal grad 3: fuldstændig perfusion
efter proceduren inden for 6 timer
Score på National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24-36 timer efter proceduren

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der objektivt bruges til at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. Samlet score varierer fra 0 - 42, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af svækkelse forårsaget af slagtilfælde.

0 Ingen slagtilfælde symptomer 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til svær slagtilfælde 21-42 Alvorlig slagtilfælde
24-36 timer efter proceduren
Livskvalitet som vurderet af European Quality of Life (EuroQol) 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Assessment
Tidsramme: 90 dage
EQ-5D-5L scoren går fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, hvilket er lig med 0.
90 dage
Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 18-36 timer efter proceduren
Symptomatisk intracerebral blødning blev defineret ved hjælp af definitionen af ​​sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), en stigning på ≥ 4 point i NIHSS-score med en parenkymal blødning type 2 inden for 36 timer.
18-36 timer efter proceduren
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18-36 timer efter proceduren
18-36 timer efter proceduren
Antal deltagere med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 18-36 timer efter proceduren
18-36 timer efter proceduren
Dikotomiseret Modificeret Ordinal Rankin Skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage

Den modificerede Rankin-skala (mRS) spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap, og hvor 0-2 generelt betragtes som et godt resultat med personer, der opnår fuld funktionel uafhængighed. Der rapporteres 2 kategorier: antal deltagere, der havde en score på 0-2, og antal, der havde en score på 3-6.

0: ingen symptomer/normal (fysisk, kognitiv osv.)

  1. intet signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at tage sig af egne anliggender uden assistance
  3. moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance fra en anden person (brug af ganghjælpemidler alene tæller ikke som assistance)
  4. moderat svært handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance
  5. svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. død
90 dage
Antal deltagere med funktionel uafhængighed angivet ved en mRS-score på 0, 1 eller 2
Tidsramme: 90 dage

Den modificerede Rankin-skala (mRS) spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap, og hvor 0-2 generelt betragtes som et godt resultat, hvor individer opnår fuld funktionel uafhængighed.

0: ingen symptomer/normal (fysisk, kognitiv osv.)

  1. ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter
  2. let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe egne anliggender uden assistance
  3. moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance fra en anden person (brug af ganghjælpemidler alene tælles ikke som assistance)
  4. moderat svært handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance
  5. svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. død
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra lyskepunktur til reperfusion
Tidsramme: efter proceduren inden for 6 timer
efter proceduren inden for 6 timer
Tid fra dør til TICI ≥ 2b Reperfusion
Tidsramme: efter proceduren inden for 6 timer
efter proceduren inden for 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studiestol: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner