Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie versus algemene anesthesie voor endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte (SEGA)

13 november 2025 bijgewerkt door: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA - Sedatie versus algemene anesthesie voor endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte - een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie.

Doelstellingen:

Deze studie heeft tot doel het totale behandelingsvoordeel (verbetering van invaliditeit) te schatten bij patiënten met een acute ischemische beroerte die gerandomiseerd zijn voor algemene anesthesie (GA) in vergelijking met sedatie (CS) tijdens endovasculaire therapie. Beoordeel de veiligheid (gemeten aan de hand van de incidentie van symptomatische intracraniale bloeding); percentages endovasculaire therapie (EVT) procedurele complicaties, reperfusie; en kwaliteit van leven.

Hypothese:

GA tijdens EVT voor acute ischemische beroerte verbetert de functionele resultaten na 90 dagen in vergelijking met sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote intracraniale vaten aangetoond op CT-angiografie in de volgende anterieure circulatielocaties die zullen worden behandeld met endovasculaire therapie (EVT):

    1. Interne halsslagader (terminal "T" of "L-type" - occlusie)
    2. Middelste hersenslagader (MCA) M1 of proximale M2

    3. Voorste hersenslagader (ACA) A1 of proximale A2

      • Patiënten die IV-tPA-trombolyse ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat het geneesmiddel binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte of voor het laatst normaal werd toegediend en in overeenstemming is met de zorgstandaard van het lokale ziekenhuis.
  2. Leeftijden 18-90.
  3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort 6-30
  4. Tijd vanaf het begin van de symptomen van een beroerte tot het begin van de EVT (gedefinieerd als liespunctie) ≤ 16 uur.

  5. Beperkte infarctkern, zoals hieronder gedefinieerd en aangepast aan de richtlijnen van de American Heart Association uit 2018

    1. Voor patiënten die ≤ 6 uur na aanvang van de symptomen of voor het laatst normaal gezien zijn, Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) ≥ 6
    2. Voor patiënten die > 6 uur en ≤ 16 uur vanaf het begin van de symptomen of voor het laatst normaal gezien zijn, moeten ze aan EEN van de volgende twee criteria voldoen:

    i. Ischemische kern door CT-perfusie of MRI/MR-perfusie < 70 ml, een volumeverhouding van penumbraal weefsel tot infarctkern van ≥ 1,8 en een absoluut volume van penumbraal weefsel van ≥ 15 ml OF ii. Voor patiënten met NIHSS ≥ 10, infarctkern van < 31 ml door CT Perfusion of MRI; Voor patiënten met NIHSS ≥ 20, infarctkern < 51 ml.

  6. Proefpersoon bereid/in staat om terug te keren voor protocol vereiste vervolgbezoeken.
  7. Geen significante pre-beroerte handicap (aangepaste Rankin Score moet ≤ 2 zijn).
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  9. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven volgens goede klinische praktijken (GCP) en/of lokale IRB-beleidslijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coma bij opname (Glasgow Coma Scale <8), behoefte aan intubatie bij aankomst op de SEH, of overgebrachte patiënten die eerder geïntubeerd zijn.
  2. Ernstige agitatie of toevallen bij opname die een veilige vasculaire toegang onmogelijk maken.
  3. Verlies van luchtwegbeschermende reflexen en/of braken bij opname.
  4. Voorspelde of bekende moeilijke luchtweg.
  5. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. Dementie.
  6. Vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis
  7. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen.
  8. Onvermogen tot follow-up voor beoordeling van 90 dagen.
  9. Bekende geschiedenis van allergie voor anesthesiemedicijnen.
  10. Bekende geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sedatie
Het protocol specificeert geen bepaalde combinatie van medicijnen die voor sedatie moeten worden gebruikt. De keuze van specifieke medicijnen en doseringen voor het bereiken van sedatie is aan de anesthesioloog.
Geneesmiddel: Sedatie

Het protocol specificeert geen bepaalde combinatie van medicijnen die voor sedatie moeten worden gebruikt.

De meest gebruikelijke geneesmiddelen die worden gebruikt voor sedatie en brede doseringsbereiken zijn opgenomen in het protocol (d.w.z. sedatie wordt gegeven onder toezicht van een anesthesioloog en er kan een combinatie van fentanyl, midazolam, dexmedetomidine-infusie (met of zonder oplaaddosis) en /of een lage dosis propofol door intermitterende bolus of infusie); de keuze van specifieke medicijnen en doseringen voor het bereiken van bewuste sedatie of algemene anesthesie wordt echter niet gespecificeerd door het protocol, maar is aan de anesthesioloog.

Procedure: Intra-arteriële trombectomie
Het eerstelijns therapeutische embolectomie-instrument moet een stentretriever zijn. Aanvullende endovasculaire therapieën waaronder, maar niet beperkt tot, intra- of extracraniale angioplastiek ± stenting; antitrombotica (orale, IV of IA plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia) intra-arteriële trombolytica; worden overgelaten aan de beslissing van het lokale behandelteam.
Andere namen:
  • Endovasculaire therapie
Actieve vergelijker: Narcose
Het protocol specificeert geen bepaalde combinatie van medicijnen die gebruikt moeten worden voor algemene anesthesie. De keuze van specifieke medicijnen en doseringen voor het bereiken van algehele anesthesie is aan de anesthesioloog.
Procedure: Intra-arteriële trombectomie
Het eerstelijns therapeutische embolectomie-instrument moet een stentretriever zijn. Aanvullende endovasculaire therapieën waaronder, maar niet beperkt tot, intra- of extracraniale angioplastiek ± stenting; antitrombotica (orale, IV of IA plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia) intra-arteriële trombolytica; worden overgelaten aan de beslissing van het lokale behandelteam.
Andere namen:
  • Endovasculaire therapie
Geneesmiddel: Algemene anesthesie (GA)

Het protocol specificeert geen medicijnen die moeten worden gebruikt voor GA, de keuze van medicijnen en doseringen voor het bereiken van algehele anesthesie wordt niet gespecificeerd door het protocol, maar is aan de anesthesioloog.

De meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt voor GA en brede doseringsbereiken die in het protocol zijn opgenomen, zijn (GA wordt verstrekt onder toezicht van een anesthesioloog en inductie van anesthesie kan worden bereikt met propofol en/of etomidaat; spierverlamming kan worden bereikt met succinylcholine of niet -depolariserend paralyticum (rocuronium of vecuronium); en adjuvans lidocaïne en fentanyl; als intraveneus onderhoud van de anesthesie wordt gebruikt, kan dit worden bereikt door propofol-infusie van 50 tot 150 mcg/kg/min met herdosering van niet-depolariserend paralyticum en fentanyl indien nodig ; als inhalatieonderhoud van anesthesie wordt gebruikt, wordt dit bereikt met sevofluraan 1% tot 2% of desfluraan 3% tot 6% eindtidale concentratie met herdosering van niet-depolariserende paralytica en fentanyl indien nodig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ordinale Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

mRS loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van invaliditeit aangeven. Er worden 6 categorieën gerapporteerd: het aantal deelnemers met een score van 0, 1, 2, 3 of 4 wordt apart gerapporteerd als 5 categorieën, en degenen met een score van 5 of 6 worden gecombineerd en gerapporteerd als één categorie.

0: geen symptomen/normaal (fysiek, cognitief, etc.)

  1. geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. lichte invaliditeit; niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om eigen zaken zonder hulp te behartigen
  3. matige invaliditeit; vereist enige hulp, maar kan lopen zonder hulp van een ander persoon (alleen gebruik van loophulpmiddelen telt niet als hulp)
  4. matig ernstige invaliditeit; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp voor eigen lichamelijke behoeften te zorgen
  5. ernstige invaliditeit; bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleging en aandacht
  6. overleden
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met angiografische reperfusie gedefinieerd als gewijzigd, een TICI-score van ≥ 2b
Tijdsspanne: postprocedure binnen 6 uur

Het beoordelingssysteem voor trombolyse bij herseninfarcten (TICI) is een hulpmiddel voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie bij ischemische beroerte. De TICI-graad varieert van 0 tot 3, waarbij een hogere score een grotere perfusie aangeeft.

graad 0: geen perfusie graad 1: penetratie met minimale perfusie graad 2: gedeeltelijke perfusie graad 2A: slechts gedeeltelijke vulling (minder dan tweederde) van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd graad 2B: volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied is zichtbaar maar de vulling is langzamer dan normaal graad 3: volledige perfusie
postprocedure binnen 6 uur
Score op de National Institutes of Health Stroke Scale, of NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24-36 uur na de procedure

De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een instrument dat gebruikt wordt om op objectieve wijze de schade veroorzaakt door een beroerte te kwantificeren. De totale score varieert van 0 - 42, waarbij een hogere score een grotere ernst van de beperking als gevolg van een beroerte aangeeft.

0 Geen symptomen van een beroerte 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte
24-36 uur na de procedure
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese Kwaliteit van Leven (EuroQol) 5 Dimensies 5 Niveau Versie (EQ-5D-5L) Beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
De EQ-5D-5L-score varieert van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden ervaren dan dood, wat gelijk is aan 0.
90 dagen
Aantal deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 18-36 uur na de procedure
Symptomatische intracerebrale bloeding werd gedefinieerd met behulp van de Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST)-definitie, een stijging van ≥ 4 punten in de NIHSS-score met een parenchymale bloeding type 2 binnen 36 uur.
18-36 uur na de procedure
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18-36 uur na de procedure
18-36 uur na de procedure
Aantal deelnemers met procedurele complicaties
Tijdsspanne: 18-36 uur na de procedure
18-36 uur na de procedure
Gedichotomiseerde Gewijzigde Ordinale Rankin Schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van beperking aangeven en waarbij 0-2 over het algemeen als een goede uitkomst wordt beschouwd, waarbij personen volledige functionele onafhankelijkheid hebben. Er worden 2 categorieën gerapporteerd: aantal deelnemers met een score van 0-2, en aantal met een score van 3-6.

0: geen symptomen/normaal (fysiek, cognitief etc.)

  1. geen significante beperking ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. lichte beperking; niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om eigen zaken zonder hulp te regelen
  3. matige beperking; heeft enige hulp nodig, maar kan lopen zonder hulp van een ander persoon (gebruik van loophulpmiddelen alleen telt niet als hulp)
  4. matig ernstige beperking; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om voor eigen lichaamsverzorging te zorgen zonder hulp
  5. ernstige beperking; bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleging en aandacht
  6. overleden
90 dagen
Aantal deelnemers met functionele onafhankelijkheid, zoals aangegeven door een mRS-score van 0, 1 of 2
Tijdsspanne: 90 dagen

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) loopt van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van beperking en waarbij 0-2 over het algemeen als een goede uitkomst wordt beschouwd, waarbij personen volledige functionele onafhankelijkheid behouden.

0: geen symptomen/normaal (fysiek, cognitief, etc.)

  1. geen significante beperking ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren
  2. lichte beperking; niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zelfstandig voor eigen zaken te zorgen
  3. matige beperking; heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen zonder hulp van een ander persoon (alleen het gebruik van loophulpmiddelen telt niet als hulp)
  4. matig ernstige beperking; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zelfstandig voor eigen lichamelijke behoeften te zorgen
  5. ernstige beperking; bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleging en aandacht
  6. overleden
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf liespunctie tot reperfusie
Tijdsspanne: postprocedure binnen 6 uur
postprocedure binnen 6 uur
Tijd vanaf deur tot TICI ≥ 2b Reperfusie
Tijdsspanne: postprocedure binnen 6 uur
postprocedure binnen 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studie stoel: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sedatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren