Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEdation versus általános érzéstelenítés endovaszkuláris terápiához akut ischaemiás stroke esetén (SEGA)

2025. november 13. frissítette: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

SEGA – SEdation versus általános érzéstelenítés endovaszkuláris terápiához akut ischaemiás stroke esetén – randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat.

Célok:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a kezelés általános előnyeit (a rokkantság javulását) az általános érzéstelenítésre (GA) véletlenszerűen besorolt ​​akut ischaemiás stroke-betegeknél, összehasonlítva a szedációval (CS) az endovaszkuláris terápia során. Értékelje a biztonságosságot (a tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulása alapján mérve); az endovaszkuláris terápia (EVT) eljárási szövődményeinek aránya, reperfúzió; és az életminőséget.

Hipotézis:

A GA az akut ischaemiás stroke EVT során javítja a funkcionális eredményeket 90 nap után a szedációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 48150
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14617
        • Rochester Regional Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Temple University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Hospital System - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston with Memorial Hermann Hospital System - The Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Memorial Hermann Hospital System - The Woodlands Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut ischaemiás stroke nagy koponyaűri érelzáródás miatt, amelyet CT-angiográfia mutatott ki a következő endovaszkuláris terápiával (EVT) kezelendő elülső keringési helyeken:

    1. Belső nyaki artéria ("T" vagy "L-típus" terminális - elzáródás)
    2. Középső agyi artéria (MCA) M1 vagy proximális M2

    3. Elülső agyi artéria (ACA) A1 vagy proximális A2

      • Azok a betegek, akik IV-tPA trombolízisben részesülnek, jogosultak arra, hogy a gyógyszert a stroke kezdetétől számított 4,5 órán belül adták be, vagy utoljára normálisnak találták, és a helyi kórházi ellátási standardnak megfelelően.
  2. 18-90 éves korig.
  3. Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszáma 6-30
  4. Az utolsó normálisnak talált stroke-tünet kezdetétől az EVT kezdetéig eltelt idő (a lágyékpunkciónak minősül) ≤ 16 óra.

  5. Korlátozott infarktus-mag, az alábbiakban meghatározottak szerint és az American Heart Association 2018-as irányelvei alapján

    1. Azoknál a betegeknél, akiknél ≤ 6 órával a tünetek megjelenésétől számítva jelentkeznek, vagy utoljára normálisnak látták, az Alberta Stroke Program korai számítógépes tomográfiai pontszáma (ASPECTS) ≥ 6
    2. Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 6 óra és ≤ 16 óra a tünetek megjelenésétől számítva, vagy utoljára normálisnak látták, meg kell felelniük a következő két kritérium EGYIKÉNEK:

    én. Ischaemiás mag CT-perfúzióval vagy MRI/MR-perfúzióval < 70 ml, a penumbrális szövet térfogatának aránya az infarktus magjához viszonyítva ≥ 1,8, és a penumbrális szövet abszolút térfogata ≥ 15 ml VAGY ii. Azoknál a betegeknél, akiknél NIHSS ≥ 10, infarktusmag < 31 ml CT-perfúzióval vagy MRI-vel; Azoknál a betegeknél, akiknél NIHSS ≥ 20, az infarktus magja < 51 ml.

  6. Az alany, aki hajlandó/képes visszatérni a protokollhoz, utóellenőrzést igényel.
  7. Nincs jelentős stroke előtti fogyatékosság (a módosított Rankin-pontszámnak ≤ 2-nek kell lennie).
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük.
  9. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott hozzájárulást adott a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és/vagy a helyi IRB-irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóma felvételkor (Glasgow Coma Scale <8), intubálás szükségessége ED érkezéskor, vagy átvitt betegek, akik korábban intubáltak.
  2. Súlyos izgatottság vagy görcsrohamok a felvételkor, amelyek kizárják a biztonságos érrendszeri hozzáférést.
  3. A légúti védőreflexek elvesztése és/vagy hányás felvételkor.
  4. Előre jelzett vagy ismert nehéz légutak.
  5. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, pl. elmebaj.
  6. Feltételezett szeptikus embolus, vagy bakteriális endocarditis gyanúja
  7. Jelenleg részt vesz vagy részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 30 napon belül.
  8. Képtelenség nyomon követni a 90 napos értékeléshez.
  9. Ismert allergia az érzéstelenítő gyógyszerekre.
  10. Ismert rosszindulatú hipertermia anamnézisében vagy a családjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyugtatás
A protokoll nem határozza meg a gyógyszerek azon kombinációját, amelyet szedációhoz kell használni. A szedáció eléréséhez szükséges konkrét gyógyszerek és adagok kiválasztása az aneszteziológus feladata.
Drog: Nyugtatás

A protokoll nem határozza meg a gyógyszerek azon kombinációját, amelyet szedációhoz kell használni.

A protokollban szerepelnek a szedációra legáltalánosabban használt gyógyszerek és széles adagolási tartományok (azaz a szedációt aneszteziológus felügyelete mellett végzik, és fentanil, midazolam, dexmedetomidin infúzió kombinációját alkalmazhatják (telítődózissal vagy anélkül), és /vagy kis dózisú propofol szakaszos bólusszal vagy infúzióval); A tudatos szedáció vagy általános érzéstelenítés eléréséhez szükséges konkrét gyógyszerek és dózisok megválasztását azonban nem a protokoll határozza meg, hanem az aneszteziológus dönti el.

Eljárás: Intraarteriális thrombectomia
Az első vonalbeli terápiás embolectómiás eszköznek stent retrievernek kell lennie. További endovaszkuláris terápiák, beleértve, de nem kizárólagosan, intra- vagy extracranialis angioplasztikát ± stentelést; antitrombotikumok (orális, IV vagy IA vérlemezke- vagy véralvadásgátlók) intraarteriális trombolitikumok; a helyi kezelőcsoport döntésére van bízva.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris terápia
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
A protokoll nem határozza meg az általános érzéstelenítéshez használandó gyógyszerek adott kombinációját. Az általános érzéstelenítés eléréséhez szükséges konkrét gyógyszerek és adagok kiválasztása az aneszteziológus feladata.
Eljárás: Intraarteriális thrombectomia
Az első vonalbeli terápiás embolectómiás eszköznek stent retrievernek kell lennie. További endovaszkuláris terápiák, beleértve, de nem kizárólagosan, intra- vagy extracranialis angioplasztikát ± stentelést; antitrombotikumok (orális, IV vagy IA vérlemezke- vagy véralvadásgátlók) intraarteriális trombolitikumok; a helyi kezelőcsoport döntésére van bízva.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris terápia
Drog: Általános érzéstelenítés (GA)

A protokoll nem határozza meg a GA-hoz használandó gyógyszereket, az általános érzéstelenítéshez szükséges gyógyszerek kiválasztását és adagolását nem a protokoll határozza meg, hanem az aneszteziológus dönt.

A GA-ra leggyakrabban használt gyógyszerek és széles adagolási tartományok szerepelnek a protokollban (a GA-t aneszteziológus felügyelete mellett biztosítják, és az érzéstelenítést propofollal és/vagy etomidáttal lehet elérni; izombénulást szukcinilkolinnal vagy nem -depolarizáló bénító (rocuronium vagy vecuronium) és adjuváns lidokain és fentanil; ha az érzéstelenítés intravénás fenntartását alkalmazzák, akkor ez 50-150 mcg/kg/perc sebességű propofol infúzióval érhető el, szükség szerint nem depolarizáló bénító és fentanil adagolásával ; ha az érzéstelenítés inhalációs fenntartását alkalmazzák, azt 1–2%-os sevofluránnal vagy 3–6%-os dezfluránnal lehet elérni, szükség szerint a nem depolarizáló bénító és fentanil újraadagolásával)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rangskála (mRS)
Időkeret: 90 nap

Az mRS 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. 6 kategóriáról számolnak be: a 0, 1, 2, 3 vagy 4 pontszámú résztvevők számát öt kategóriában külön-külön jelentik, míg az 5 vagy 6 pontszámúakat egyetlen kategóriaként kombinálva és jelentik.

0: nincsenek tünetek/normális (fizikai, kognitív stb.)

  1. nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladat és tevékenység ellátására
  2. enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenység ellátására, de saját ügyeit segítség nélkül el tudja látni
  3. mérsékelt fogyatékosság; segítségre van szüksége, de más személy segítsége nélkül képes járni (a járóeszközök önálló használata nem számít segítségnek)
  4. mérsékelten súlyos fogyatékosság; nem képes segítség nélkül járni és nem képes saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni
  5. súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinenciás és állandó ápolási gondozásra és figyelemre szorul
  6. halott
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél az angiográfiás reperfúziót módosítottként határozták meg, és a TICI pontszám ≥ 2b
Időkeret: az eljárást 6 órán belül el kell végezni

A thrombolysis in cerebralis infarktus (TICI) osztályozási rendszere egy eszköz az ischaemiás stroke trombolitikus terápia válaszának meghatározására. A TICI fokozat 0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb perfúziót jelez.

0. fokozat: nincs perfúzió 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval 2. fokozat: részleges perfúzió 2A. fokozat: A teljes érterületnek csak részleges kitöltése (kevesebb, mint kétharmada) látható 2B fokozat: a várt érterület teljes kitöltése látható, de a töltés lassabb a normálnál 3. fokozat: teljes perfúzió
az eljárást 6 órán belül el kell végezni
A National Institutes of Health Stroke Scale vagy az NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 24-36 órával az eljárás után

A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amely objektíven számszerűsíti a stroke által okozott károsodást. Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszám pedig a stroke által okozott károsodás súlyosságát jelzi.

0 Nincsenek stroke-tünetek 1-4 Kisebb szélütés 5-15 Közepes stroke 16-20 Közepes vagy súlyos stroke 21-42 Súlyos stroke
24-36 órával az eljárás után
Életminőség az európai életminőség (EuroQol) által értékelt 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) értékelése szerint
Időkeret: 90 nap
Az EQ-5D-5L pontszám -0,59 és 1 között mozog, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot. A negatív értékek a halottnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokat jelentik, ami egyenlő 0-val.
90 nap
Tünetekkel járó intracerebrális vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 18-36 órával az eljárás után
A tüneti intracerebrális vérzést a Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) definíciója alapján határoztuk meg, amely ≥ 4 pontos növekedést jelent az NIHSS pontszámban 2-es típusú parenchymalis vérzés esetén 36 órán belül.
18-36 órával az eljárás után
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: 18-36 órával az eljárás után
18-36 órával az eljárás után
Eljárási komplikációkkal küzdő résztvevők száma
Időkeret: 18-36 órával az eljárás után
18-36 órával az eljárás után
Dichotomizált Módosított Ordinal Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 90 nap

A módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek, és a 0-2 általában jó eredménynek számít, ahol az egyének teljes funkcionális függetlenséget mutatnak. 2 kategóriát jelentenek be: a 0-2 pontszámú résztvevők száma és a 3-6 pontszámú résztvevők száma.

0: nincsenek tünetek/normális (fizikai, kognitív stb.)

  1. nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladat és tevékenység végrehajtására
  2. enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenység végrehajtására, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni
  3. mérsékelt fogyatékosság; némi segítségre van szüksége, de képes más egyén segítsége nélkül járni (a járóeszközök egyedüli használata nem számít segítségnek)
  4. közepesen súlyos fogyatékosság; nem képes segítség nélkül járni és nem képes segítség nélkül saját testi szükségleteire vigyázni
  5. súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolási gondozásra és figyelemre szorul
  6. halott
90 nap
A funkcionális függetlenséggel rendelkező résztvevők száma, amelyet 0, 1 vagy 2 mRS pontszám jelez
Időkeret: 90 nap

A módosított Rankin-skála (mRS) 0-tól 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek, és a 0-2-t általában jó eredménynek tekintik, ahol az egyének teljes funkcionális függetlenséget élveznek.

0: nincsenek tünetek / normális (fizikai, kognitív stb.)

  1. nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni
  2. enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni
  3. mérsékelt fogyatékosság; segítségre van szüksége, de képes másik személy segítsége nélkül járni (a járóeszközök önálló használata nem számít segítségnek)
  4. mérsékelten súlyos fogyatékosság; nem képes segítség nélkül járni és nem képes testi szükségleteit segítség nélkül ellátni
  5. súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és folyamatos ápolási gondozásra és figyelemre szorul
  6. halott
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágyékpunkciótól a reperfúzióig eltelt idő
Időkeret: az eljárást 6 órán belül el kell végezni
az eljárást 6 órán belül el kell végezni
Az ajtótól a TICI-ig eltelt idő ≥ 2b Reperfúzió
Időkeret: az eljárást 6 órán belül el kell végezni
az eljárást 6 órán belül el kell végezni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Tanulmányi szék: Peng Roc Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Carlos Artime, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Sunil Sheth, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Claudia Pedroza, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Andrew Barreto, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0436

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel